복합 대퇴 슬와 동맥 질환에 대한 죽상절제술과 약물 코팅 풍선 대 약물 코팅 풍선의 병용 요법 (ARTEMIS)
2025년 5월 2일 업데이트: Yonsei University
복합 대퇴 슬와 동맥 질환에 대한 죽상절제술과 약물 코팅 풍선 대 약물 코팅 풍선의 병용 요법(ARTEMIS 시험)
- 전향적, 다기관, 무작위, 대조 비교 연구
- 복합 대퇴 슬와 동맥 질환이 있는 총 300명의 피험자가 포함 및 제외 기준에 따라 포함될 것입니다. 복합 병변에는 긴 병변(>150mm), 석회화된 병변(PACSS 등급 2-4) 및 스텐트 내 병변이 포함됩니다.
- 환자는 1:1 방식으로 죽종절제술 + 약물 코팅 풍선(DCB) 또는 혈관조영 유도 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. • 참여 센터 및 스텐트 내 재협착 병변에 의해 무작위화가 시작됩니다. • DCB 치료에는 IN.PACT(Medtronic) 또는 Ranger(Boston Scientific) DCB가 사용됩니다. • 죽종절제술에는 HawkOne(Medtronic), Jetstream(Boston Scientific) 또는 Rotarex(Straub Medical)가 사용됩니다. • 1차 종점은 Kaplan-Meier 생존 분석에 근거한 12개월의 1차 개통성입니다. • 발목-상완 지수 및 이미지 연구 후속 조치(Duplex US, CT 혈관조영술 또는 카테터 혈관조영술)는 1년에 수행됩니다.
- 환자는 절차 후 2년 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young-Guk Ko, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: ygko@yuhs.ac
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: ygko@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4 또는 5)
- ABI <0.9 4) 다음 복합 병변 특성 중 하나를 동반한 대퇴 슬와 동맥 질환(협착 > 50%): - 긴 병변(>150mm), 스텐트 내 재협착, 석회화된 병변(PACCS 등급 2-4)
5) 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 급성 임계 사지 허혈
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 6)
- 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸 또는 조영제
- 나이 > 85세
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 상당한 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- LVEF < 35% 또는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 임산부 또는 가임기 여성
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 대상 대퇴슬와동맥의 이전 우회술
- 동측 골반 또는 대퇴 슬와 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 죽종절제술 + DCB
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대퇴 슬와 동맥의 표적 병변은 DCB에 이어 죽종 절제술로 치료됩니다.
죽종절제 장치(HawkOne, Jectstream 또는 Rotarex) 및 DCB(IN.PACT 또는 Ranger)의 선택은 시술자의 결정에 달려 있습니다.
50% 이상의 잔류 협착 또는 흐름 제한 박리가 있는 경우 노출된 니티놀 스텐트를 이식하는 것이 좋습니다.
약물 용출 스텐트의 이식은 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: DCB
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대퇴 슬와 동맥의 표적 병변은 DCB로 치료할 것입니다.
DCB(IN.PACT 또는 Ranger)의 선택은 운영자의 결정에 맡겨집니다.
50% 이상의 잔류 협착 또는 흐름 제한 박리가 있는 경우 노출된 니티놀 스텐트를 이식하는 것이 좋습니다.
약물 용출 스텐트의 이식은 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 개통
기간: 치료 후 12개월
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1차 개통성은 듀플렉스 초음파, CT 혈관조영술 또는 카테터 기반 혈관조영술에서 50% 초과의 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2022-0051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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