Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi av aterektomi plus läkemedelsbelagd ballong kontra läkemedelsbelagd ballong för komplex femoropoliteal artärsjukdom (ARTEMIS)

12 december 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Kombinationsterapi av aterektomi plus läkemedelsbelagd ballong kontra läkemedelsbelagd ballong för komplex femoropoliteal artärsjukdom (ARTEMIS-prövning)

  • Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad jämförelsestudie
  • Totalt 300 försökspersoner med komplex femoropoliteal artärsjukdom kommer att inkluderas enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Komplexa lesioner inkluderar långa lesioner (>150 mm), förkalkade lesioner (PACSS grad 2-4) och in-stent-lesioner.
  • Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till aterektomi plus läkemedelsbelagd ballong (DCB) eller angiografistyrd interventionsgrupp. • Randomiseringen kommer att startas av det deltagande centret och in-stent restenos lesion. • För DCB-behandlingen kommer antingen IN.PACT (Medtronic) eller Ranger (Boston Scientific) DCB att användas. • För aterektomi kommer HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston scientific) eller Rotarex (Straub Medical) att användas. • Det primära effektmåttet är primär öppenhet vid 12 månader baserat på Kaplan-Meiers överlevnadsanalys. • Ankel-brachial index och bildstudieuppföljning (Duplex UL, CT-angiografi eller kateterangiografi) kommer att utföras efter 1 år.
  • Patienterna kommer att följas kliniskt i 2 år efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-post: ygko@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: ygko@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 år eller äldre

  2. Symtomatisk perifer artärsjukdom:

    • Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
    • Kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4 eller 5)
  3. ABI <0,9 4) Femoropoliteal artärsjukdom (stenos > 50%) med en av följande komplexa lesionsegenskaper: - lång lesion (>150 mm), in-stent restenos, förkalkad lesion (PACCS grad 2-4)

5) Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Akut kritisk extremitetsischemi
  2. Svår kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 6)
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmedel
  4. Ålder > 85 år
  5. Allvarlig leverdysfunktion (> 3 gånger normala referensvärden)
  6. Signifikant trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
  7. LVEF < 35 % eller kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt
  8. Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  9. Förväntad livslängd <1 år på grund av samsjuklighet
  10. Tidigare bypass-operation i målartär femoropopliteal
  11. Obehandlad inflödessjukdom i de ipsilaterala bäcken- eller femoropoliteala artärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aterektomi plus DCB
Procedur: Kombinationsterapi av aterektomi och DCB
Målskadan i femoropolitealartären kommer att behandlas med aterektomi följt av DCB. Valet av aterektomianordningar (HawkOne, Jectstream eller Rotarex) och DCB:er (IN.PACT eller Ranger) kommer att överlåtas till operatörens beslut. I närvaro av ≥ 50 % kvarstående stenos eller flödesbegränsande dissektioner rekommenderas implantation av nakna nitinolstentar. Implantation av läkemedelsavgivande stentar är inte tillåtet.
Aktiv komparator: DCB
Procedur: Enbart DCB
Målskadan i femoropopliteal artär kommer att behandlas med DCB. Valet av DCB:er (IN.PACT eller Ranger) kommer att överlåtas till operatörens beslut. I närvaro av ≥ 50 % kvarstående stenos eller flödesbegränsande dissektioner rekommenderas implantation av nakna nitinolstentar. Implantation av läkemedelsavgivande stentar är inte tillåtet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Primär öppenhet definieras som frånvaro av restenos >50 % genom duplex ultraljud, CT-angiografi eller kateterbaserad angiografi
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2022-0051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoropopliteal artärsjukdom

Kliniska prövningar på Kombinationsterapi av aterektomi och DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera