Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona aterektomii plus balon powlekany lekiem w porównaniu z balonem powlekanym lekiem w złożonej chorobie tętnicy udowo-podkolanowej (ARTEMIS)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Terapia skojarzona aterektomii plus balon powlekany lekiem w porównaniu z balonem powlekanym lekiem w złożonej chorobie tętnicy udowo-podkolanowej (badanie ARTEMIS)

  • Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze
  • Łącznie 300 pacjentów ze złożoną chorobą tętnic udowo-podkolanowych zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zmiany złożone obejmują zmiany długie (>150 mm), zmiany zwapniałe (stopień 2-4 wg PACSS) oraz zmiany w stencie.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy po aterektomii z balonem powlekanym lekiem (DCB) lub do grupy interwencyjnej pod kontrolą angiografii. • Randomizacja zostanie rozpoczęta przez ośrodek uczestniczący i zmianę zwężenia w stencie. • Do leczenia DCB będzie używany DCB IN.PACT (Medtronic) lub Ranger (Boston Scientific). • Do aterektomii zostaną użyte urządzenia HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) lub Rotarex (Straub Medical). • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwotna drożność po 12 miesiącach na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera. • Badanie kontrolne wskaźnika kostka-ramię i badanie obrazowe (duplex USG, angiografia CT lub angiografia cewnikowa) zostaną przeprowadzone po 1 roku.
  • Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 2 lata po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej

  2. Objawowa choroba tętnic obwodowych:

    • Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 2 lub 3)
    • Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4 lub 5)
  3. ABI <0,9 4) Choroba tętnicy udowo-podkolanowej (zwężenie > 50%) z jedną z następujących złożonych cech zmiany: - zmiana długa (>150 mm), restenoza w stencie, zmiana zwapniona (stopień PACCS 2-4)

5) Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
  2. Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 6)
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol lub środki kontrastowe
  4. Wiek > 85 lat
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
  6. Znaczna małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
  7. LVEF < 35% lub jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  9. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
  10. Wcześniejsza operacja pomostowania w docelowej tętnicy udowo-podkolanowej
  11. Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie lub tętnic udowo-podkolanowych (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aterektomia plus DCB
Procedura: Terapia skojarzona aterektomii i DCB
Docelowa zmiana w tętnicy udowo-podkolanowej będzie leczona aterektomią, a następnie DCB. Wybór urządzeń do aterektomii (HawkOne, Jectstream lub Rotarex) oraz DCB (IN.PACT lub Ranger) będzie pozostawiony decyzji operatora. W przypadku resztkowego zwężenia ≥ 50% lub rozwarstwień ograniczających przepływ zaleca się wszczepienie gołych stentów nitinolowych. Implantacja stentów uwalniających lek jest zabroniona.
Aktywny komparator: DCB
Procedura: Tylko DCB
Docelowa zmiana w tętnicy udowo-podkolanowej będzie leczona DCB. Wybór DCB (IN.PACT lub Ranger) będzie pozostawiony decyzji operatora. W przypadku resztkowego zwężenia ≥ 50% lub rozwarstwień ograniczających przepływ zaleca się wszczepienie gołych stentów nitinolowych. Implantacja stentów uwalniających lek jest zabroniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Pierwotna drożność definiowana jest jako brak restenozy >50% w USG Duplex, angiografii CT lub angiografii przezcewnikowej
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-0051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy udowo-podkolanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj