Kombinasjonsterapi av aterektomi pluss medikamentbelagt ballong versus medikamentbelagt ballong for kompleks femoropoliteal arteriesykdom (ARTEMIS)
2. mai 2025 oppdatert av: Yonsei University
Kombinasjonsterapi av aterektomi pluss medikamentbelagt ballong versus medikamentbelagt ballong for kompleks femoropoliteal arteriesykdom (ARTEMIS-forsøk)
- Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert sammenligningsstudie
- Totalt 300 forsøkspersoner med kompleks femoropoliteal arteriesykdom vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Komplekse lesjoner inkluderer lange lesjoner (>150 mm), forkalkede lesjoner (PACSS grad 2-4) og in-stent lesjoner.
- Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte til aterektomi pluss medikamentbelagt ballong (DCB) eller angiografi-veiledet intervensjonsgruppe. • Randomiseringen vil bli startet av det deltakende senteret og in-stent restenoselesjon. • For DCB-behandlingen vil enten IN.PACT (Medtronic) eller Ranger (Boston Scientific) DCB brukes. • For aterektomi vil HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston scientific) eller Rotarex (Straub Medical) bli brukt. • Det primære endepunktet er primær åpenhet ved 12 måneder basert på Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. • Ankel-brakial indeks og oppfølging av bildestudie (Duplex UL, CT angiografi eller kateterangiografi) vil bli utført etter 1 år.
- Pasientene vil bli fulgt klinisk i 2 år etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: ygko@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: ygko@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år eller eldre
Symptomatisk perifer arteriesykdom:
- Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
- Kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4 eller 5)
- ABI <0,9 4) Femoropoliteal arteriesykdom (stenose > 50%) med en av følgende komplekse lesjonskarakteristika: - lang lesjon (>150 mm), in-stent restenose, forkalket lesjon (PACCS grad 2-4)
5) Pasienter med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kritisk lemmeriskemi
- Alvorlig kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 6)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
- Alder > 85 år
- Alvorlig leverdysfunksjon (> 3 ganger normale referanseverdier)
- Betydelig trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
- LVEF < 35 % eller klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
- Tidligere bypass-operasjon i målarterie femoropoliteal
- Ubehandlet innstrømningssykdom i ipsilaterale bekken- eller femoropoliteale arterier (mer enn 50 % stenose eller okklusjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aterektomi pluss DCB
|
Mållesjonen i femoropoliteal arterie vil bli behandlet med aterektomi etterfulgt av DCB.
Valget av aterektomiutstyr (HawkOne, Jectstream eller Rotarex) og DCB-er (IN.PACT eller Ranger) vil overlates til operatørens avgjørelse.
Ved tilstedeværelse av ≥ 50 % gjenværende stenose eller strømningsbegrensende disseksjoner, anbefales implantasjon av bare nitinolstenter.
Implantasjon av medikamentavgivende stenter er ikke tillatt.
|
|
Aktiv komparator: DCB
|
Mållesjonen i femoropoliteal arterie vil bli behandlet med DCB.
Valget av DCBer (IN.PACT eller Ranger) vil bli overlatt til operatørens avgjørelse.
Ved tilstedeværelse av ≥ 50 % gjenværende stenose eller strømningsbegrensende disseksjoner, anbefales implantasjon av bare nitinolstenter.
Implantasjon av medikamentavgivende stenter er ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Primær åpenhet er definert som fravær av restenose >50 % ved dupleks ultralyd, CT angiografi eller kateterbasert angiografi
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2022-0051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .