与黑色素瘤免疫治疗耐药性发展相关的肿瘤代谢变化的研究 (MEL-META)
2025年12月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
在导致免疫疗法耐药的机制中，新陈代谢似乎起着主要作用。
为了提出针对肿瘤细胞的有效治疗替代方案而不会对负责抗肿瘤免疫反应的细胞产生有害影响，更好地了解肿瘤代谢似乎是绝对必要的。
主要目的是评估从对免疫疗法（抗 PD1 或抗 PD1 + 抗 CTLA4）敏感和耐药的患者的转移瘤中提取的黑色素瘤细胞的代谢调节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Montaudie Henri
- 电话号码：+33492036488
- 邮箱：montaudie.h@chu-nice.fr
学习地点
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-
Alpes-maritimes
-
Nice、Alpes-maritimes、法国、06001
- 招聘中
- Chu De Nice
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接触：
- Montaudie Henri
- 邮箱：montaudie.h@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Montaudie Henri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的女性或男性
- III 期不可切除或经组织学证实的 IV 期皮肤黑色素瘤（可接受来源不明的黑色素瘤）、未接受治疗（转移期）且将开始免疫治疗
- 绩效状况≤1
- BRAF状态可用；需要确定 BRAF 状态，但无论 BRAF 状态如何，患者都符合条件
- 对于有生育能力的女性，研究期间必须开始有效避孕。
- 加入社会保障计划的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 哺乳或怀孕的患者：对于育龄妇女，将进行尿妊娠试验
- 转移性眼部黑色素瘤的眼部或粘膜黑色素瘤患者
- 未接受免疫治疗的转移性黑色素瘤患者（即未接受免疫治疗的患者） 联合靶向治疗）。
- 开始免疫治疗的禁忌症：HIV和/或HCV和/或HBV阳性、活动性自身免疫性疾病（慢性炎症性肠病如溃疡性结肠炎、克罗恩病、血管炎等）、自身免疫性运动神经病（如格林-巴利综合征）患者综合症）。
- 弱势患者：未成年人、受监护或监护、被剥夺自由的成年人
- 弱势群体（未成年人、受监护或监护、被剥夺自由、受法院保护的患者等）。
- 精神病史或成瘾史会影响患者同意和遵循适当协议程序的能力
- 主要研究者认为可能干扰研究结果或在研究期间对患者构成风险的任何其他临床发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：黑色素瘤包涵体
转移活检可以诊断黑色素瘤并实现代谢组学的原代培养。
还将额外采集 20ml 血样来量化循环代谢物并分离 PBMC。
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纳入访问时和疾病进展时的活检（如果适用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 年基线嘧啶代谢的变化
大体时间：纳入访问和 4 年
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使用同位素标记的谷氨酰胺研究嘧啶代谢的调节
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纳入访问和 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：纳入访问和 4 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法测量总生存期 (OS)
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纳入访问和 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montaudie Henri、CHU de Nice, Service de Dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (估计的)
2028年5月25日
研究完成 (估计的)
2028年10月25日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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