Melanoma immunterápiás rezisztenciájának kialakulásával összefüggő daganatmetabolizmus változásainak vizsgálata (MEL-META)
2023. szeptember 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Úgy tűnik, hogy az immunterápiával szembeni rezisztenciáért felelős mechanizmusok között az anyagcsere játszik főszerepet.
A tumor metabolizmusának jobb megértése feltétlenül szükségesnek tűnik ahhoz, hogy hatékony terápiás alternatívákat javasolhassunk a daganatos sejtek megcélzására anélkül, hogy káros hatást gyakorolnának a daganatellenes immunválaszért felelős sejtekre.
A fő cél az immunterápiákra (anti-PD1 vagy anti-PD1+anti-CTLA4) érzékeny és rezisztens betegek metasztázisaiból kinyert melanomasejtek metabolizmus-modulációinak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Montaudie Henri
- Telefonszám: +33492036488
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Franciaország, 06001
- Toborzás
- CHU de Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Montaudie Henri
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Montaudie Henri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
- stádiumú nem reszekálható vagy szövettanilag igazolt IV. stádiumú bőr melanoma (ismeretlen eredetű melanoma elfogadott), kezelésben nem részesült (metasztatikus stádium) és amelyre immunterápiát kezdenek
- Teljesítmény állapota ≤1
- BRAF állapot elérhető; A BRAF állapot meghatározása szükséges, de a páciens a BRAF állapotától függetlenül jogosult lesz
- Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgálat ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
- Társadalombiztosítási tervhez kötött beteg
- A beteg beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes betegek: fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek
- Szem- vagy nyálkahártya-melanomában szenvedő, metasztatikus szemmelanómában szenvedő betegek
- Áttétes melanomában szenvedő betegek, akiket nem kezeltek immunterápiával (pl. célzott terápiák kombinációjával kezelik).
- Az immunterápia megkezdésének ellenjavallata: HIV és/vagy HCV és/vagy HBV pozitív, aktív autoimmun betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség, mint pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, vasculitis stb.), autoimmun motoros neuropátiában szenvedő betegek (például Guillain Barré szindróma).
- Kiszolgáltatott betegek: kiskorúak, nagykorúak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztottak
- Kiszolgáltatott személyek (kiskorúak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott, bírósági védelem alatt álló betegek stb.).
- Pszichiátriai vagy addikciós kórtörténet, amely veszélyezteti a páciens beleegyezését és a megfelelő protokolleljárások betartását
- Bármilyen egyéb olyan klinikai megállapítás, amely a vezető kutató véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a betegre nézve a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: melanoma inklúzió
Egy metasztázis biopsziája, amely lehetővé teszi a melanoma diagnosztizálását és a metabolomikai elsődleges tenyészetek megvalósítását.
További 20 ml vérmintát is vesznek a keringő metabolitok mennyiségi meghatározására és a PBMC izolálására.
|
Biopszia az inklúziós látogatáskor és adott esetben a betegség progressziójakor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pirimidin metabolizmushoz képest 4 év alatt
Időkeret: A felvételi látogatáskor és 4 év
|
A pirimidin metabolizmus modulációinak vizsgálata izotóposan jelölt glutamin felhasználásával
|
A felvételi látogatáskor és 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A felvételi látogatáskor és 4 év
|
Az általános túlélést (OS) a Kaplan-Meier módszerrel mérjük
|
A felvételi látogatáskor és 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-PP-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biposy
-
Menoufia UniversityToborzás