- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05307289
Studie av förändringar i tumörmetabolism associerad med utvecklingen av immunterapiresistens vid melanom (MEL-META)
24 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bland de mekanismer som är ansvariga för resistens mot immunterapi verkar metabolism spela en stor roll.
En bättre förståelse av tumörmetabolism tycks vara absolut nödvändig för att kunna föreslå effektiva terapeutiska alternativ till måltumörceller utan att utöva en skadlig effekt på de celler som är ansvariga för antitumörimmunsvaret.
Huvudsyftet är att utvärdera metabolismmoduleringar i melanomceller extraherade från metastaser från patienter som är känsliga och resistenta mot immunterapier (anti-PD1 eller anti-PD1+anti-CTLA4).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Montaudie Henri
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: montaudie.h@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06001
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Montaudie Henri
- E-post: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Montaudie Henri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 18 år eller äldre
- Stadium III opererbart eller histologiskt bekräftat stadium IV kutant melanom (melanom av okänt ursprung accepteras), behandlingsnaiv (metastaserande stadium) och för vilket immunterapi kommer att påbörjas
- Prestandastatus ≤1
- BRAF-status tillgänglig; Bestämning av BRAF-status krävs men patienten kommer att vara berättigad oavsett BRAF-status
- För kvinnor i fertil ålder måste effektiv preventivmetod sättas in under studien.
- Patient ansluten till socialförsäkringsplan
- Patienten har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ammande eller gravida patienter: för kvinnor i fertil ålder kommer ett uringraviditetstest att utföras
- Patienter med okulärt eller mukosalt melanom av metastaserande okulärt melanom
- Patienter med metastaserande melanom som inte behandlas med immunterapi (dvs. behandlas med en kombination av riktade terapier).
- Kontraindikationer för initiering av immunterapi: HIV- och/eller HCV- och/eller HBV-positiva, aktiv autoimmun sjukdom (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, vaskulit etc.), patienter med autoimmun motorisk neuropati (som Guillain Barré syndrom).
- Utsatta patienter: minderåriga, vuxna under förmynderskap eller kuratorskap, frihetsberövade
- Utsatta personer (underåriga, patienter under förmyndarskap eller kuratorskap, frihetsberövade, under domstolsskydd, etc.).
- En psykiatrisk eller beroendehistoria som kommer att äventyra patientens förmåga att samtycka och följa de rätta protokollprocedurerna
- Alla andra kliniska fynd som, enligt huvudprövarens uppfattning, skulle kunna störa studiens resultat eller utgöra en risk för patienten under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: melanom inkludering
Biopsi av en metastas som möjliggör melanomdiagnos och realisering av primärkulturer för metabolomik.
Ytterligare 20 ml blodprov kommer också att tas för att kvantifiera cirkulerande metaboliter och för att isolera PBMC.
|
Biopsi vid inklusionsbesök och vid sjukdomsprogression om tillämpligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för pyrimidinmetabolism vid 4 år
Tidsram: Vid inklusionsbesök och 4 år
|
Undersökning av moduleringar av pyrimidinmetabolism med användning av isotopiskt märkt glutamin
|
Vid inklusionsbesök och 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid inklusionsbesök och 4 år
|
Total överlevnad (OS) kommer att mätas med Kaplan-Meier-metoden
|
Vid inklusionsbesök och 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
25 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
25 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-PP-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .