- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307289
Изучение изменений метаболизма опухолей, связанных с развитием резистентности к иммунотерапии при меланоме (MEL-META)
24 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Среди механизмов, ответственных за резистентность к иммунотерапии, основную роль, по-видимому, играет метаболизм.
Лучшее понимание метаболизма опухоли, по-видимому, абсолютно необходимо для того, чтобы предложить эффективные терапевтические альтернативы для нацеливания на опухолевые клетки, не оказывая вредного воздействия на клетки, ответственные за противоопухолевый иммунный ответ.
Основная цель - оценить модуляцию метаболизма в клетках меланомы, выделенных из метастазов пациентов, чувствительных и устойчивых к иммунотерапии (анти-PD1 или анти-PD1 + анти-CTLA4).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Montaudie Henri
- Номер телефона: +33492036488
- Электронная почта: montaudie.h@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06001
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Montaudie Henri
- Электронная почта: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Montaudie Henri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина, 18 лет и старше
- Стадия III нерезектабельная или гистологически подтвержденная меланома кожи IV стадии (допускается меланома неизвестного происхождения), ранее не получавшая лечения (метастатическая стадия) и для которой будет начата иммунотерапия
- Статус производительности ≤1
- Доступен статус BRAF; Требуется определение статуса BRAF, но пациент будет соответствовать требованиям независимо от статуса BRAF.
- Для женщин детородного возраста во время исследования необходимо начать эффективную контрацепцию.
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Кормящие грудью или беременные пациенты: для женщин детородного возраста будет проведен тест на беременность по моче.
- Пациенты с меланомой глаза или слизистой оболочки глаза с метастатической меланомой глаза
- Пациенты с метастатической меланомой, не получавшие иммунотерапии (т.е. лечится комбинацией таргетной терапии).
- Противопоказание к началу иммунотерапии: ВИЧ и/или ВГС и/или ВГВ положительный, активное аутоиммунное заболевание (хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона, васкулит и др.), пациенты с аутоиммунной двигательной нейропатией (например, синдром Гийена-Барре). синдром).
- Уязвимые пациенты: несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы
- Уязвимые лица (несовершеннолетние, больные, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы, находящиеся под защитой суда и др.).
- Психиатрическая или наркотическая история, которая поставит под угрозу способность пациента дать согласие и следовать надлежащим процедурам протокола.
- Любые другие клинические данные, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования или создать риск для пациента во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: включение меланомы
Биопсия метастаза, позволяющая диагностировать меланому и получить первичные культуры для метаболомики.
Также будет взят дополнительный образец крови объемом 20 мл для количественного определения циркулирующих метаболитов и выделения РВМС.
|
Биопсия при посещении включения и при прогрессировании заболевания, если применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболизма пиримидина по сравнению с исходным через 4 года
Временное ограничение: При посещении включения и 4 лет
|
Исследование модуляций пиримидинового метаболизма с использованием изотопно-меченого глутамина
|
При посещении включения и 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: При посещении включения и 4 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
При посещении включения и 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 21-PP-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .