Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veranderingen in het metabolisme van tumoren geassocieerd met de ontwikkeling van weerstand tegen immunotherapie bij melanoom (MEL-META)

24 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Onder de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor weerstand tegen immunotherapie, lijkt het metabolisme een belangrijke rol te spelen. Een beter begrip van het tumormetabolisme lijkt absoluut noodzakelijk om efficiënte therapeutische alternatieven voor te stellen om tumorcellen te targeten zonder een schadelijk effect uit te oefenen op de cellen die verantwoordelijk zijn voor de antitumor immuunrespons. Het hoofddoel is het evalueren van metabolismemodulaties in melanoomcellen geëxtraheerd uit metastasen van patiënten die gevoelig en resistent zijn tegen immunotherapieën (anti-PD1 of anti-PD1+anti-CTLA4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  • Stadium III inoperabel of histologisch bevestigd stadium IV huidmelanoom (melanoom van onbekende oorsprong wordt geaccepteerd), behandelingsnaïef (gemetastaseerd stadium) en waarvoor immunotherapie zal worden gestart
  • Prestatiestatus ≤1
  • BRAF-status beschikbaar; BRAF-statusbepaling is vereist, maar de patiënt komt in aanmerking ongeacht de BRAF-status
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie worden gestart.
  • Patiënt aangesloten bij sociaal zekerheidsplan
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwangere patiënten: voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
  • Patiënten met oculair of mucosaal melanoom of gemetastaseerd oculair melanoom
  • Patiënten met gemetastaseerd melanoom die niet worden behandeld met immunotherapie (d.w.z. behandeld met een combinatie van gerichte therapieën).
  • Contra-indicatie voor het starten van immunotherapie: HIV en/of HCV en/of HBV-positieve, actieve auto-immuunziekte (chronische inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, vasculitis, enz.), patiënten met auto-immuunmotorische neuropathie (zoals Guillain Barré syndroom).
  • Kwetsbare patiënten: minderjarigen, meerderjarigen onder curatele of curatele, van hun vrijheid beroofd
  • Kwetsbare personen (minderjarigen, patiënten onder curatele of curatele, van hun vrijheid beroofd, onder gerechtelijke bescherming, enz.).
  • Een psychiatrische of verslavingsgeschiedenis die het vermogen van de patiënt om toestemming te geven en de juiste protocolprocedures te volgen in gevaar brengt
  • Elke andere klinische bevinding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de patiënt tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: inclusie van melanoom
Biopsie van een metastase die de diagnose van melanoom en de realisatie van primaire culturen voor metabolomics mogelijk maakt. Er zal ook een extra bloedmonster van 20 ml worden genomen om de circulerende metabolieten te kwantificeren en PBMC te isoleren.
Ander: Biposie
Biopsie bij inclusiebezoek en bij ziekteprogressie indien van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline pyrimidinemetabolisme na 4 jaar
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek en 4 jaar
Onderzoek naar modulaties van het pyrimidinemetabolisme met behulp van isotopisch gelabeld glutamine
Bij inclusiebezoek en 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek en 4 jaar
De totale overleving (OS) zal worden gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Bij inclusiebezoek en 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-PP-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren