흑색종에서 면역요법 내성 발달과 관련된 종양 대사의 변화에 관한 연구 (MEL-META)
2023년 9월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
면역요법에 대한 내성의 원인이 되는 기전 중에서 대사가 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
항종양 면역 반응을 담당하는 세포에 유해한 영향을 미치지 않으면서 종양 세포를 표적으로 삼는 효율적인 치료 대안을 제안하기 위해서는 종양 대사에 대한 더 나은 이해가 절대적으로 필요한 것으로 보입니다.
주요 목표는 면역 요법(항-PD1 또는 항-PD1+항-CTLA4)에 민감하고 내성이 있는 환자의 전이에서 추출한 흑색종 세포의 대사 조절을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Montaudie Henri
- 전화번호: +33492036488
- 이메일: montaudie.h@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06001
- 모병
- CHU de Nice
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연락하다:
- Montaudie Henri
- 이메일: montaudie.h@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Montaudie Henri
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18세 이상
- III기 절제 불가능하거나 조직학적으로 확인된 IV기 피부 흑색종(원인을 알 수 없는 흑색종 허용됨), 치료 경험이 없는(전이성 단계) 및 면역요법이 시작될 예정
- 성과 상태 ≤1
- BRAF 상태 사용 가능 BRAF 상태 결정이 필요하지만 환자는 BRAF 상태에 관계없이 자격이 있습니다.
- 가임 여성의 경우 연구 중에 효과적인 피임법을 시작해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 수유부 또는 임신부 : 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사 실시
- 전이성 안구 흑색종의 안구 또는 점막 흑색종 환자
- 면역 요법으로 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자(즉, 표적 요법의 조합으로 치료).
- 면역치료 시작 금기 : HIV 및/또는 HCV 및/또는 HBV 양성, 활동성 자가면역질환(궤양성대장염, 크론병, 혈관염 등의 만성 염증성 장질환), 자가면역운동신경병증 환자(Guillain Barré 등) 증후군).
- 취약 환자: 미성년자, 후견인 또는 관리인, 자유를 박탈당한 성인
- 취약한 사람(미성년자, 후견인 또는 관리인, 자유 박탈, 법원의 보호를 받는 환자 등).
- 동의하고 적절한 프로토콜 절차를 따르는 환자의 능력을 손상시키는 정신과 또는 중독 병력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 중에 환자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 흑색종 포함
흑색종 진단 및 대사체학을 위한 1차 배양 실현을 가능하게 하는 전이 생검.
순환 대사산물을 정량화하고 PBMC를 분리하기 위해 추가로 20ml의 혈액 샘플도 채취됩니다.
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포함 방문 및 해당되는 경우 질병 진행 시 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4년째 베이스라인 피리미딘 대사로부터의 변화
기간: 포함 방문 및 4년
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동위원소로 표지된 글루타민을 사용한 피리미딘 대사 조절의 조사
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포함 방문 및 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 포함 방문 및 4년
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전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됩니다.
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포함 방문 및 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-PP-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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