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黒色腫における免疫療法抵抗性の発症に伴う腫瘍代謝の変化の研究 (MEL-META)

2023年9月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
免疫療法に対する耐性の原因となるメカニズムの中で、代謝が主要な役割を果たしていると考えられます。 抗腫瘍免疫応答を担う細胞に悪影響を与えることなく、標的腫瘍細胞に対する効率的な代替治療法を提案するには、腫瘍代謝をより深く理解することが絶対に必要であると思われる。 主な目的は、免疫療法(抗 PD1 または抗 PD1 + 抗 CTLA4)に対して感受性および抵抗性の患者の転移から抽出された黒色腫細胞における代謝調節を評価することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、フランス、06001
        • 募集
        • CHU de Nice
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Montaudie Henri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性または男性、18歳以上
  • ステージIIIの切除不能、または組織学的に確認されたステージIVの皮膚黒色腫(起源不明の黒色腫は許容される)、治療歴がなく(転移性ステージ)、免疫療法を開始する予定である
  • パフォーマンスステータス ≤1
  • BRAF ステータスが利用可能。 BRAF ステータスの判定が必要ですが、患者は BRAF ステータスに関係なく適格となります
  • 妊娠の可能性のある女性については、研究中に効果的な避妊を開始する必要があります。
  • 社会保障プランに加入している患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の患者: 出産可能年齢の女性の場合は、尿による妊娠検査が行われます。
  • 転移性眼黒色腫または眼粘膜黒色腫の患者
  • 免疫療法で治療されていない転移性黒色腫患者(すなわち、 標的療法の組み合わせで治療されます)。
  • 免疫療法の開始に対する禁忌:HIVおよび/またはHCVおよび/またはHBV陽性の活動性自己免疫疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、血管炎などの慢性炎症性腸疾患)、自己免疫性運動神経障害(ギラン・バレー病など)のある患者症候群)。
  • 弱い立場にある患者: 未成年者、後見人または保佐の下にある成人、自由を奪われた成人
  • 弱い立場にある人(未成年者、後見または保佐の下にある患者、自由を剥奪されている、裁判所の保護下にあるなど)。
  • 患者が同意し、適切なプロトコル手順に従う能力を損なう精神病歴または中毒歴
  • 主任研究者の意見において、研究結果を妨げる可能性がある、または研究中に患者にリスクをもたらす可能性があるその他の臨床所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:黒色腫封入体
転移の生検により、黒色腫の診断とメタボロミクスのための初代培養の実現が可能になります。 循環代謝産物を定量化し、PBMCを分離するために、追加の20mlの血液サンプルも採取されます。
該当する場合、包含来院時および疾患進行時の生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4年後のベースラインピリミジン代謝からの変化
時間枠:訪問時と4年間を含む
同位体標識グルタミンを用いたピリミジン代謝調節の研究
訪問時と4年間を含む

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:訪問時と4年間を含む
全生存期間 (OS) はカプランマイヤー法を使用して測定されます。
訪問時と4年間を含む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Montaudie Henri、CHU de Nice, Service de Dermatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2028年5月25日

研究の完了 (推定)

2028年10月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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