Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endringer i tumormetabolisme assosiert med utvikling av immunterapiresistens ved melanom (MEL-META)

24. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Blant mekanismene som er ansvarlige for resistens mot immunterapi, ser metabolisme ut til å spille en stor rolle. En bedre forståelse av tumormetabolisme ser ut til å være absolutt nødvendig for å foreslå effektive terapeutiske alternativer for å målrette tumorceller uten å utøve en skadelig effekt på cellene som er ansvarlige for antitumorimmunresponsen. Hovedmålet er å evaluere metabolismemodulasjoner i melanomceller ekstrahert fra metastaser fra pasienter som er sensitive og resistente mot immunterapi (anti-PD1 eller anti-PD1+anti-CTLA4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Montaudie Henri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  • Stadium III uoperabelt eller histologisk bekreftet stadium IV kutant melanom (melanom av ukjent opprinnelse er akseptert), behandlingsnaiv (metastatisk stadium) og for hvilket immunterapi vil bli startet
  • Ytelsesstatus ≤1
  • BRAF-status tilgjengelig; Det kreves fastsettelse av BRAF-status, men pasienten vil være kvalifisert uavhengig av BRAF-status
  • For kvinner i fertil alder må effektiv prevensjon igangsettes under studien.
  • Pasient tilknyttet trygdeplan
  • Pasienten har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravide pasienter: for kvinner i fertil alder vil det bli utført en uringraviditetstest
  • Pasienter med okulært eller mukosalt melanom av metastatisk okulært melanom
  • Pasienter med metastatisk melanom som ikke er behandlet med immunterapi (dvs. behandles med en kombinasjon av målrettede terapier).
  • Kontraindikasjoner for oppstart av immunterapi: HIV- og/eller HCV- og/eller HBV-positive, aktiv autoimmun sykdom (kronisk inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, vaskulitt osv.), pasienter med autoimmun motorisk nevropati (som Guillain Barré) syndrom).
  • Sårbare pasienter: mindreårige, voksne under vergemål eller kuratorskap, frihetsberøvet
  • Sårbare personer (mindreårige, pasienter under vergemål eller kuratorskap, frihetsberøvet, under rettsbeskyttelse osv.).
  • En psykiatrisk eller avhengighetshistorie som vil kompromittere pasientens evne til å samtykke og følge de riktige protokollprosedyrene
  • Ethvert annet klinisk funn som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre en risiko for pasienten under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: melanom inkludering
Biopsi av en metastase som tillater melanomdiagnose og realisering av primærkulturer for metabolomikk. En ekstra 20 ml blodprøve vil også bli tatt for å kvantifisere sirkulerende metabolitter og for å isolere PBMC.
Annen: Biposi
Biopsi ved inklusjonsbesøk og ved sykdomsprogresjon hvis aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline pyrimidinmetabolisme ved 4 år
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk og 4 år
Undersøkelse av moduleringer av pyrimidinmetabolisme ved bruk av isotopisk merket glutamin
Ved inkluderingsbesøk og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk og 4 år
Total overlevelse (OS) vil bli målt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Ved inkluderingsbesøk og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-PP-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere