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Studio delle alterazioni nel metabolismo del tumore associato allo sviluppo della resistenza all'immunoterapia nel melanoma (MEL-META)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tra i meccanismi responsabili della resistenza all'immunoterapia, il metabolismo sembra giocare un ruolo di primo piano. Una migliore comprensione del metabolismo tumorale sembra essere assolutamente necessaria per proporre alternative terapeutiche efficaci per colpire le cellule tumorali senza esercitare un effetto deleterio sulle cellule responsabili della risposta immunitaria antitumorale. L'obiettivo principale è valutare le modulazioni del metabolismo in cellule di melanoma estratte da metastasi di pazienti sensibili e resistenti alle immunoterapie (anti-PD1 o anti-PD1+anti-CTLA4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Montaudie Henri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Melanoma cutaneo di stadio IV non resecabile o istologicamente confermato (il melanoma di origine sconosciuta è accettato), naïve al trattamento (stadio metastatico) e per il quale verrà avviata l'immunoterapia
  • Stato delle prestazioni ≤1
  • Stato BRAF disponibile; È richiesta la determinazione dello stato BRAF, ma il paziente sarà idoneo indipendentemente dallo stato BRAF
  • Per le donne in età fertile, durante lo studio deve essere iniziata una contraccezione efficace.
  • Paziente iscritto al piano previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in allattamento o in gravidanza: per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine
  • Pazienti con melanoma oculare o della mucosa o melanoma oculare metastatico
  • Pazienti con melanoma metastatico non trattati con immunoterapia (es. trattati con una combinazione di terapie mirate).
  • Controindicazione all'inizio dell'immunoterapia: HIV e/o HCV e/o HBV positivi, malattia autoimmune attiva (malattia infiammatoria cronica intestinale come colite ulcerosa, morbo di Crohn, vasculite, ecc.), pazienti con neuropatia motoria autoimmune (come Guillain Barré sindrome).
  • Pazienti vulnerabili: minori, maggiorenni sotto tutela o curatela, privati ​​della libertà
  • Persone vulnerabili (minori, pazienti sotto tutela o curatela, privati ​​della libertà, sotto tutela giudiziale, ecc.).
  • Una storia psichiatrica o di dipendenza che comprometterà la capacità del paziente di acconsentire e seguire le procedure del protocollo appropriate
  • Qualsiasi altro risultato clinico che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per il paziente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: inclusione del melanoma
Biopsia di una metastasi che consente la diagnosi del melanoma e la realizzazione di colture primarie per la metabolomica. Verrà inoltre prelevato un ulteriore campione di sangue da 20 ml per quantificare i metaboliti circolanti e isolare le PBMC.
Altro: Bipos
Biopsia alla visita di inclusione e alla progressione della malattia, se applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al metabolismo basale della pirimidina a 4 anni
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e 4 anni
Indagine sulle modulazioni del metabolismo della pirimidina mediante glutammina marcata isotopicamente
Alla visita di inclusione e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e 4 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Alla visita di inclusione e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PP-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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