Badanie zmian w metabolizmie nowotworów związanych z rozwojem oporności na immunoterapię w czerniaku (MEL-META)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Wśród mechanizmów odpowiedzialnych za oporność na immunoterapię istotną rolę wydaje się odgrywać metabolizm.
Lepsze zrozumienie metabolizmu nowotworu wydaje się być absolutnie konieczne, aby zaproponować skuteczne alternatywy terapeutyczne ukierunkowane na komórki nowotworowe bez wywierania szkodliwego wpływu na komórki odpowiedzialne za przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.
Głównym celem jest ocena modulacji metabolizmu w komórkach czerniaka wyekstrahowanych z przerzutów pacjentów wrażliwych i opornych na immunoterapie (anty-PD1 lub anty-PD1+anty-CTLA4).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Montaudie Henri
- Numer telefonu: +33492036488
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06001
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Montaudie Henri
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Montaudie Henri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Stopień III nieoperacyjny lub potwierdzony histologicznie czerniak skóry w stopniu IV (akceptowany jest czerniak nieznanego pochodzenia), wcześniej nieleczony (stadium z przerzutami), w przypadku którego zostanie rozpoczęta immunoterapia
- Stan wydajności ≤1
- dostępny status BRAF; Wymagane jest określenie statusu BRAF, ale pacjent będzie się kwalifikował niezależnie od statusu BRAF
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozpocząć skuteczną antykoncepcję podczas badania.
- Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub ciężarne: u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu
- Pacjenci z czerniakiem oka lub błony śluzowej lub czerniakiem oka z przerzutami
- Pacjenci z czerniakiem z przerzutami nieleczeni immunoterapią (tj. leczonych kombinacją terapii celowanych).
- Przeciwwskazania do rozpoczęcia immunoterapii: HIV i/lub HCV i/lub HBV dodatni, czynna choroba autoimmunologiczna (przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie naczyń itp.), pacjenci z autoimmunologiczną neuropatią ruchową (np. Guillain Barré zespół).
- Pacjenci szczególnie narażeni: małoletni, dorośli pozostający pod kuratelą lub kustoszem, pozbawieni wolności
- Osoby wymagające szczególnego traktowania (małoletni, pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą, pozbawieni wolności, objęci ochroną sądową itp.).
- Historia psychiatryczna lub historia uzależnień, która zagrozi zdolności pacjenta do wyrażenia zgody i przestrzegania odpowiednich procedur protokołu
- Wszelkie inne objawy kliniczne, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania lub stwarzać ryzyko dla pacjenta podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: włączenie czerniaka
Biopsja przerzutu umożliwiająca diagnostykę czerniaka i wykonanie posiewów pierwotnych do badań metabolomicznych.
Zostanie również pobrana dodatkowa próbka krwi o objętości 20 ml w celu oznaczenia ilościowego krążących metabolitów i wyizolowania PBMC.
|
Biopsja podczas wizyty włączenia i progresji choroby, jeśli dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego metabolizmu pirymidyn po 4 latach
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 4 lata
|
Badanie modulacji metabolizmu pirymidyn z użyciem glutaminy znakowanej izotopowo
|
Podczas wizyty włączenia i 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia i 4 lata
|
Przeżycie całkowite (OS) będzie mierzone metodą Kaplana-Meiera
|
Podczas wizyty włączenia i 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-PP-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .