Tutkimus tuumorin aineenvaihdunnan muutoksista, jotka liittyvät immunoterapiaresistenssin kehittymiseen melanoomassa (MEL-META)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Immunoterapiaresistenssin aiheuttajista mekanismeista aineenvaihdunta näyttää olevan tärkeä rooli.
Kasvaimen aineenvaihdunnan parempi ymmärtäminen näyttää olevan ehdottoman välttämätöntä, jotta voidaan ehdottaa tehokkaita terapeuttisia vaihtoehtoja kohdetuumorisoluille ilman, että niillä on haitallista vaikutusta soluihin, jotka ovat vastuussa kasvainten vastaisesta immuunivasteesta.
Päätavoitteena on arvioida aineenvaihdunnan modulaatioita melanoomasoluissa, jotka on erotettu immuunihoidolle (anti-PD1 tai anti-PD1+anti-CTLA4) herkkien ja vastustuskykyisten potilaiden metastaaseista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montaudie Henri
- Puhelinnumero: +33492036488
- Sähköposti: montaudie.h@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Montaudie Henri
- Sähköposti: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Montaudie Henri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
- Vaiheen III ei-leikkauskelvoton tai histologisesti vahvistettu vaiheen IV ihomelanooma (melanooma, jonka alkuperää ei tunneta), ei ole hoidettu (metastaattinen vaihe) ja jolle aloitetaan immunoterapia
- Suorituskyvyn tila ≤1
- BRAF-tila saatavilla; BRAF-tilan määritys vaaditaan, mutta potilas on kelvollinen BRAF-tilasta riippumatta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on aloitettava tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat: hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti
- Potilaat, joilla on silmän tai limakalvon melanooma tai metastaattinen silmämelanooma
- Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, joita ei ole hoidettu immunoterapialla (esim. kohdennettujen hoitojen yhdistelmällä).
- Vasta-aihe immunoterapian aloittamiselle: HIV- ja/tai HCV- ja/tai HBV-positiivinen, aktiivinen autoimmuunisairaus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, vaskuliitti jne.), potilaat, joilla on autoimmuunimotorinen neuropatia (kuten Guillain Barré) oireyhtymä).
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: alaikäiset, huoltajina tai huoltajina olevat aikuiset, vapaudenriistetty
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, huoltajina olevat, vapautensa menettäneet, tuomioistuimen suojeluksessa olevat potilaat jne.).
- Psykiatrinen tai riippuvuushistoria, joka vaarantaa potilaan kyvyn suostua ja noudattaa asianmukaisia protokollamenettelyjä
- Mikä tahansa muu kliininen löydös, joka päätutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin potilaalle tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: melanooman sisällyttäminen
Metastaasin biopsia, joka mahdollistaa melanooman diagnosoinnin ja primääriviljelmien toteuttamisen metabolomiikkaa varten.
Ylimääräinen 20 ml verinäyte otetaan myös kiertävien metaboliittien määrittämiseksi ja PBMC:n eristämiseksi.
|
Biopsia inkluusiokäynnin yhteydessä ja tarvittaessa taudin etenemisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pyrimidiinimetabolian lähtötasosta 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä ja 4 vuotta
|
Pyrimidiinimetabolian modulaatioiden tutkiminen käyttämällä isotooppisesti leimattua glutamiinia
|
Osallistumiskäynnillä ja 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä ja 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Osallistumiskäynnillä ja 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PP-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .