Étude des altérations du métabolisme tumoral associées au développement de la résistance à l'immunothérapie dans le mélanome (MEL-META)
24 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parmi les mécanismes responsables de la résistance à l'immunothérapie, le métabolisme semble jouer un rôle majeur.
Une meilleure compréhension du métabolisme tumoral apparaît absolument nécessaire afin de proposer des alternatives thérapeutiques efficaces pour cibler les cellules tumorales sans exercer d'effet délétère sur les cellules responsables de la réponse immunitaire anti-tumorale.
L'objectif principal est d'évaluer les modulations du métabolisme dans des cellules de mélanome extraites de métastases de patients sensibles et résistants aux immunothérapies (anti-PD1 ou anti-PD1+anti-CTLA4).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Montaudie Henri
- Numéro de téléphone: +33492036488
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, France, 06001
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Montaudie Henri
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
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Chercheur principal:
- Montaudie Henri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, 18 ans ou plus
- Mélanome cutané de stade III non résécable ou confirmé histologiquement de stade IV (le mélanome d'origine inconnue est accepté), naïf de traitement (stade métastatique) et pour lequel une immunothérapie sera débutée
- État des performances ≤1
- Statut BRAF disponible ; La détermination du statut BRAF est requise, mais le patient sera éligible quel que soit son statut BRAF
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être instaurée au cours de l'étude.
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patientes allaitantes ou enceintes : pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera réalisé
- Patients atteints de mélanome oculaire ou muqueux ou de mélanome oculaire métastatique
- Les patients atteints de mélanome métastatique non traités par immunothérapie (c.-à-d. traités par une combinaison de thérapies ciblées).
- Contre-indication à la mise en route de l'immunothérapie : VIH et/ou VHC et/ou VHB positif, maladie auto-immune active (maladie inflammatoire chronique de l'intestin type colite ulcéreuse, maladie de Crohn, vascularite, etc.), patients atteints de neuropathie motrice auto-immune (type Guillain Barré syndrome).
- Patients vulnérables : mineurs, majeurs sous tutelle ou curatelle, privés de liberté
- Personnes vulnérables (mineurs, patients sous tutelle ou curatelle, privés de liberté, sous protection judiciaire, etc.).
- Une histoire psychiatrique ou de dépendance qui compromettra la capacité du patient à consentir et à suivre les procédures de protocole appropriées
- Toute autre constatation clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le patient pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: inclusion de mélanome
Biopsie d'une métastase permettant le diagnostic de mélanome et la réalisation de cultures primaires pour la métabolomique.
Un échantillon de sang supplémentaire de 20 ml sera également prélevé pour quantifier les métabolites circulants et isoler les PBMC.
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Biopsie à la visite d'inclusion et à la progression de la maladie le cas échéant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au métabolisme initial de la pyrimidine à 4 ans
Délai: A la visite d'inclusion et 4 ans
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Étude des modulations du métabolisme de la pyrimidine à l'aide de glutamine marquée isotopiquement
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A la visite d'inclusion et 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: A la visite d'inclusion et 4 ans
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La survie globale (SG) sera mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
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A la visite d'inclusion et 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
25 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-PP-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .