Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium změn v metabolismu nádorů spojených s rozvojem rezistence na imunoterapii u melanomu (MEL-META)

5. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zdá se, že mezi mechanismy odpovědnými za rezistenci vůči imunoterapii hraje hlavní roli metabolismus. Lepší pochopení nádorového metabolismu se zdá být absolutně nezbytné pro navržení účinných terapeutických alternativ k cílovým nádorovým buňkám, aniž by to mělo škodlivý účinek na buňky odpovědné za protinádorovou imunitní odpověď. Hlavním cílem je vyhodnotit modulace metabolismu v melanomových buňkách extrahovaných z metastáz pacientů citlivých a rezistentních na imunoterapii (anti-PD1 nebo anti-PD1+anti-CTLA4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06001
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montaudie Henri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  • Neresekabilní nebo histologicky potvrzený kožní melanom stadia III stadia IV (melanom neznámého původu je akceptován), léčba dosud neléčená (metastatické stadium) au kterého bude zahájena imunoterapie
  • Stav výkonu ≤1
  • stav BRAF k dispozici; Je vyžadováno určení stavu BRAF, ale pacient bude způsobilý bez ohledu na stav BRAF
  • U žen ve fertilním věku musí být během studie zahájena účinná antikoncepce.
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotné pacientky: u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči
  • Pacienti s očním nebo slizničním melanomem nebo metastatickým očním melanomem
  • Pacienti s metastatickým melanomem, kteří nejsou léčeni imunoterapií (tj. léčených kombinací cílených terapií).
  • Kontraindikace k zahájení imunoterapie: HIV a/nebo HCV a/nebo HBV pozitivní, aktivní autoimunitní onemocnění (chronické zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, vaskulitida atd.), pacienti s autoimunitní motorickou neuropatií (jako je Guillain Barré syndrom).
  • Zranitelní pacienti: nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, zbavení svobody
  • Zranitelné osoby (nezletilí, pacienti v opatrovnictví nebo opatrovnictví, zbavení svobody, pod soudní ochranou atd.).
  • Psychiatrická anamnéza nebo anamnéza závislosti, která ohrozí schopnost pacienta souhlasit a dodržovat správné protokolové postupy
  • Jakékoli jiné klinické zjištění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo rušit výsledky studie nebo představovat riziko pro pacienta během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zařazení melanomu
Biopsie metastázy umožňující diagnostiku melanomu a realizaci primárních kultur pro metabolomiku. Bude také odebráno dalších 20 ml vzorku krve pro kvantifikaci cirkulujících metabolitů a pro izolaci PBMC.
Jiný: Biposy
Biopsie při inkluzní návštěvě a při progresi onemocnění, pokud je to vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího metabolismu pyrimidinu po 4 letech
Časové okno: Na inkluzní návštěvě a 4 roky
Studium modulací metabolismu pyrimidinu pomocí izotopicky značeného glutaminu
Na inkluzní návštěvě a 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Na inkluzní návštěvě a 4 roky
Celkové přežití (OS) bude měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody
Na inkluzní návštěvě a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-PP-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit