Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i tumormetabolisme forbundet med udviklingen af ​​immunterapiresistens ved melanom (MEL-META)

24. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Blandt de mekanismer, der er ansvarlige for resistens over for immunterapi, synes metabolisme at spille en stor rolle. En bedre forståelse af tumormetabolisme ser ud til at være absolut nødvendig for at foreslå effektive terapeutiske alternativer til måltumorceller uden at udøve en skadelig virkning på de celler, der er ansvarlige for antitumorimmunresponset. Hovedformålet er at evaluere metabolismemodulationer i melanomceller ekstraheret fra metastaser fra patienter, der er følsomme og resistente over for immunterapier (anti-PD1 eller anti-PD1+anti-CTLA4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Montaudie Henri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  • Stadie III uoperabelt eller histologisk bekræftet stadium IV kutant melanom (melanom af ukendt oprindelse accepteres), behandlingsnaiv (metastatisk stadium), og for hvilket immunterapi vil blive startet
  • Ydeevnestatus ≤1
  • BRAF-status tilgængelig; BRAF-statusbestemmelse er påkrævet, men patienten vil være berettiget uanset BRAF-status
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal effektiv prævention påbegyndes under undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet socialsikringsordningen
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravide patienter: For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en uringraviditetstest
  • Patienter med okulært eller slimhindemelanom af metastatisk okulært melanom
  • Patienter med metastatisk melanom, der ikke er behandlet med immunterapi (dvs. behandles med en kombination af målrettede terapier).
  • Kontraindikation for påbegyndelse af immunterapi: HIV- og/eller HCV- og/eller HBV-positive, aktiv autoimmun sygdom (kronisk inflammatorisk tarmsygdom som colitis ulcerosa, Crohns sygdom, vaskulitis osv.), patienter med autoimmun motorisk neuropati (såsom Guillain Barré syndrom).
  • Sårbare patienter: mindreårige, voksne under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvet
  • Sårbare personer (mindreårige, patienter under værgemål eller kuratorskab, frihedsberøvede, under domstolsbeskyttelse osv.).
  • En psykiatrisk eller afhængighedshistorie, der vil kompromittere patientens evne til at give samtykke og følge de korrekte protokolprocedurer
  • Ethvert andet klinisk fund, der efter hovedinvestigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en risiko for patienten under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: melanom inklusion
Biopsi af en metastase, der muliggør melanomdiagnose og realisering af primære kulturer til metabolomik. Der vil også blive taget yderligere 20 ml blodprøve for at kvantificere cirkulerende metabolitter og for at isolere PBMC.
Andet: Biposi
Biopsi ved inklusionsbesøg og ved sygdomsprogression, hvis det er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline pyrimidinmetabolisme efter 4 år
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg og 4 år
Undersøgelse af modulering af pyrimidinmetabolisme ved hjælp af isotopmærket glutamin
Ved inklusionsbesøg og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg og 4 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Ved inklusionsbesøg og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montaudie Henri, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-PP-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner