评估丁丙诺啡微剂量的药代动力学和患者结果
2023年5月24日 更新者：William Eggleston、United Health Services Hospitals, Inc.
美国有超过 210 万人患有阿片类药物使用障碍，根据美国疾病控制和预防中心的初步数据，2020 年阿片类药物过量死亡人数上升了 36%，超过 69,000 人死亡。 用丁丙诺啡或美沙酮治疗可减少阿片类药物使用障碍患者的过量死亡。 然而，大多数阿片类药物使用障碍患者并未接受治疗。 除了发病率和死亡率上升之外，阿片类药物流行病的医疗保健、社会和社会成本每年约为 1 万亿美元。 需要快速扩展的策略来增加获得治疗的机会并提高治疗保留率。
研究人员提出了一项新的丁丙诺啡微剂量研究，以评估在门诊环境中使用微剂量开始从美沙酮维持治疗过渡到丁丙诺啡的参与者的药代动力学、治疗保留和定性结果。 拟议的研究将报告参与者的药代动力学、治疗保留、临床阿片戒断量表 (COWS) 评分、药物治疗满意度问卷 (TSQM) 评分和其他定性结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Eggleston, PharmD
- 电话号码：607-777-5848
- 邮箱：wegglest@binghamton.edu
研究联系人备份
- 姓名：Terri K Peters, RN MSN CCRP
- 电话号码：6077635697
- 邮箱：terri.peters@nyuhs.org
学习地点
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-
New York
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Binghamton、New York、美国、13903
- 招聘中
- UHS Addiction Medicine
-
接触：
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- 电话号码：607-763-5697
- 邮箱：terri.peters@nyuhs.org
-
接触：
- Kathy A Hughes, RN MS
- 电话号码：607-763-5368
- 邮箱：kathy.hughes@nyuhs.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将包括已经注册并在美沙酮计划中接受至少 6 个月的持续治疗的成年人（至少 18 岁）。
如果参与者服用的美沙酮剂量 > 80 毫克、同时饮酒或苯二氮卓类药物使用障碍、需要阿片类药物进行疼痛相关诊断、目前有自杀或杀人风险、目前患有精神病 (DSM-V ) 或未经治疗的重度抑郁症，有危及生命或不稳定的医疗问题，或怀孕。
描述
纳入标准：
- 参与者将包括已经注册并在美沙酮计划中接受至少 6 个月的持续治疗的成年人（至少 18 岁）。
排除标准：
- 如果参与者服用的美沙酮剂量 > 80 毫克、同时饮酒或苯二氮卓类药物使用障碍、需要阿片类药物进行疼痛相关诊断、目前有自杀或杀人风险、目前患有精神病 (DSM-V ) 或未经治疗的重度抑郁症，有危及生命或不稳定的医疗问题，或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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丁丙诺啡微剂量
参与者使用微剂量方案从美沙酮过渡到丁丙诺啡。
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参与者将接受逐渐增加剂量的丁丙诺啡，同时逐渐减少美沙酮剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物戒断症状
大体时间：14天
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阿片类药物戒断症状将使用临床阿片戒断量表 (COWS) 评分和主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分来衡量。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性停药
大体时间：14天
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严重的阿片类药物戒断症状导致住院。
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14天
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治疗保留
大体时间：6个月
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丁丙诺啡治疗方案中的患者保留。
定义为继续使用丁丙诺啡治疗。
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6个月
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曲线下面积
大体时间：14天
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将在参与者中测量丁丙诺啡 AUC。
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14天
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峰浓度
大体时间：14天
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将在参与者中测量丁丙诺啡的峰值浓度。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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