Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken og pasientresultatene ved mikrodosering av buprenorfin

24. mai 2023 oppdatert av: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Det er mer enn 2,1 millioner mennesker i USA med opioidbruksforstyrrelser, og ifølge foreløpige data fra US Centers for Disease Control and Prevention økte overdosedødsfall på opioid med 36 % til mer enn 69 000 dødsfall i 2020. Behandling med buprenorfin eller metadon reduserer overdosedødsfall hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser. De fleste pasienter med opioidbruksforstyrrelse får imidlertid ikke behandling. I tillegg til de økende sykelighets- og dødelighetsratene, er de helsemessige, sosiale og samfunnsmessige kostnadene ved opioidepidemien omtrent en billion dollar årlig. Det er behov for raskt skalerbare strategier for å øke tilgangen til behandling og forbedre behandlingsoppbevaringen.

Forskerne foreslår en ny mikrodoseringsstudie for buprenorfin for å evaluere farmakokinetikken, behandlingsretensjonen og kvalitative utfall hos deltakere som går over fra metadonvedlikeholdsbehandling til buprenorfin ved bruk av mikrodoseringsinitiering i poliklinisk setting. Den foreslåtte studien vil rapportere deltakers farmakokinetikk, behandlingsretensjon, Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score og andre kvalitative resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Rekruttering
        • UHS Addiction Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere voksne (minst 18 år) som har vært påmeldt og mottatt konsekvent behandling i metadonprogrammet i minst 6 måneder. Deltakere vil bli ekskludert hvis de er på en metadondose > 80 mg, har samtidig alkoholbruk eller benzodiazepinbruksforstyrrelse, trenger opioider for en smerterelatert diagnose, er en aktuell selvmords- eller drapsrisiko, har en nåværende psykotisk lidelse (DSM-V) ) eller ubehandlet alvorlig depresjon, har et livstruende eller ustabilt medisinsk problem, eller er gravid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil inkludere voksne (minst 18 år) som har vært påmeldt og mottatt konsekvent behandling i metadonprogrammet i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de er på en metadondose > 80 mg, har samtidig alkoholbruk eller benzodiazepinbruksforstyrrelse, trenger opioider for en smerterelatert diagnose, er en aktuell selvmords- eller drapsrisiko, har en nåværende psykotisk lidelse (DSM-V) ) eller ubehandlet alvorlig depresjon, har et livstruende eller ustabilt medisinsk problem, eller er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Buprenorfin mikrodosering
Deltakere som går over til buprenorfin fra metadon ved bruk av en mikrodoseringsprotokoll.
Legemiddel: Buprenorfin/naloxon
Deltakerne vil få gradvis økende doser buprenorfin mens de trapper ned på metadondosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 14 dager
Opioidabstinenssymptomer vil bli målt ved å bruke den kliniske opiatabstinensskalaen (COWS) og den subjektive opiatabstinensskalaen (SOWS).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt utfelt abstinens
Tidsramme: 14 dager
Alvorlige opioidabstinenssymptomer som resulterer i sykehusinnleggelse.
14 dager
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasientretensjon i buprenorfinbehandlingsprogrammet. Definert som fortsatt behandling med buprenorfin.
6 måneder
Område under kurven
Tidsramme: 14 dager
Buprenorfin AUC vil bli målt hos deltakere.
14 dager
Topp konsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Toppkonsentrasjoner av buprenorfin vil bli målt hos deltakerne.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Samarbeidspartnere

Binghamton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Buprenorfin/naloxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere