Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i wyników pacjentów mikrodawkowania buprenorfiny

24 maja 2023 zaktualizowane przez: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

W Stanach Zjednoczonych jest ponad 2,1 miliona osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, a według wstępnych danych amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła o 36% do ponad 69 000 zgonów w 2020 r. Leczenie buprenorfiną lub metadonem zmniejsza liczbę zgonów spowodowanych przedawkowaniem u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Jednak większość pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów nie jest leczona. Oprócz rosnących wskaźników zachorowalności i śmiertelności, koszty opieki zdrowotnej, społeczne i społeczne epidemii opioidów wynoszą około jednego biliona dolarów rocznie. Potrzebne są szybko skalowalne strategie, aby zwiększyć dostęp do leczenia i poprawić retencję leczenia.

Badacze proponują nowatorskie badanie mikrodawkowania buprenorfiny, aby ocenić farmakokinetykę, kontynuację leczenia i wyniki jakościowe u uczestników przechodzących z leczenia podtrzymującego metadonem na buprenorfinę przy użyciu mikrodawkowania rozpoczynającego się w warunkach ambulatoryjnych. Proponowane badanie będzie przedstawiać farmakokinetykę uczestników, kontynuację leczenia, wynik Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) i inne wyniki jakościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), które zostały zarejestrowane i otrzymują stałe leczenie w programie metadonowym przez co najmniej 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują dawkę metadonu > 80 mg, jednocześnie piją alkohol lub mają zaburzenia związane z używaniem benzodiazepin, wymagają opioidów do diagnozy związanej z bólem, są obecnie zagrożeni samobójstwem lub zabójstwem, mają aktualne zaburzenie psychotyczne (DSM-V ) lub nieleczonej dużej depresji, cierpiących na zagrażający życiu lub niestabilny problem zdrowotny lub będących w ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), które zostały zarejestrowane i otrzymują stałe leczenie w programie metadonowym przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują dawkę metadonu > 80 mg, jednocześnie piją alkohol lub mają zaburzenia związane z używaniem benzodiazepin, wymagają opioidów do diagnozy związanej z bólem, są obecnie zagrożeni samobójstwem lub zabójstwem, mają aktualne zaburzenie psychotyczne (DSM-V ) lub nieleczonej dużej depresji, cierpiących na zagrażający życiu lub niestabilny problem zdrowotny lub będących w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mikrodozowanie buprenorfiny
Uczestnicy przechodzący na buprenorfinę z metadonu przy użyciu protokołu mikrodozowania.
Lek: Buprenorfina/nalokson
Uczestnicy będą otrzymywać stopniowo zwiększające się dawki buprenorfiny, jednocześnie zmniejszając dawkę metadonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 14 dni
Objawy odstawienia opiatów będą mierzone przy użyciu klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) i subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre przyspieszone wycofanie
Ramy czasowe: 14 dni
Ciężkie objawy odstawienia opioidów prowadzące do hospitalizacji.
14 dni
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retencja pacjentów w programie leczenia buprenorfiną. Zdefiniowane jako kontynuacja leczenia buprenorfiną.
6 miesięcy
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 14 dni
U uczestników będzie mierzone AUC buprenorfiny.
14 dni
Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: 14 dni
U uczestników zostaną zmierzone szczytowe stężenia buprenorfiny.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Współpracownicy

Binghamton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj