Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики и результатов микродозирования бупренорфина у пациентов

24 мая 2023 г. обновлено: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

В Соединенных Штатах насчитывается более 2,1 миллиона человек с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и, согласно предварительным данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, смертность от передозировки опиоидами выросла на 36% до более чем 69 000 смертей в 2020 году. Лечение бупренорфином или метадоном снижает смертность от передозировки у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Однако большинство пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, не получают лечения. В дополнение к растущим показателям заболеваемости и смертности медицинские, социальные и социальные издержки опиоидной эпидемии составляют примерно один триллион долларов в год. Необходимы быстро масштабируемые стратегии для расширения доступа к лечению и повышения эффективности лечения.

Исследователи предлагают провести новое исследование микродозирования бупренорфина для оценки фармакокинетики, продолжительности лечения и качественных результатов у участников, переходящих с поддерживающей терапии метадоном на бупренорфин с начала микродозирования в амбулаторных условиях. Предлагаемое исследование будет сообщать о фармакокинетике участников, удержании лечения, баллах по клинической шкале отмены опиатов (COWS), баллах по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) и других качественных результатах.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William Eggleston, PharmD
  • Номер телефона: 607-777-5848
  • Электронная почта: wegglest@binghamton.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Terri K Peters, RN MSN CCRP
  • Номер телефона: 6077635697
  • Электронная почта: terri.peters@nyuhs.org

Места учебы

    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • Рекрутинг
        • UHS Addiction Medicine
        • Контакт:
          • Terri K Peters, RN MSN CCRP
          • Номер телефона: 607-763-5697
          • Электронная почта: terri.peters@nyuhs.org
        • Контакт:
          • Kathy A Hughes, RN MS
          • Номер телефона: 607-763-5368
          • Электронная почта: kathy.hughes@nyuhs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут взрослые (не моложе 18 лет), которые были зарегистрированы и получали постоянное лечение в рамках метадоновой программы в течение не менее 6 месяцев. Участники будут исключены, если они находятся на дозе метадона> 80 мг, имеют одновременное употребление алкоголя или расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов, нуждаются в опиоидах для диагноза, связанного с болью, имеют текущий риск самоубийства или убийства, имеют текущее психотическое расстройство (DSM-V ) или невылеченная большая депрессия, имеют опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы или беременны.

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут взрослые (не моложе 18 лет), которые были зарегистрированы и получали постоянное лечение в рамках метадоновой программы в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они находятся на дозе метадона> 80 мг, имеют одновременное употребление алкоголя или расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов, нуждаются в опиоидах для диагноза, связанного с болью, имеют текущий риск самоубийства или убийства, имеют текущее психотическое расстройство (DSM-V ) или невылеченная большая депрессия, имеют опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы или беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бупренорфин Микродозирование
Участники переходят на бупренорфин с метадона с использованием протокола микродозирования.
Участники будут получать постепенно увеличивающиеся дозы бупренорфина при снижении дозы метадона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: 14 дней
Симптомы отмены опиоидов будут измеряться с использованием баллов по клинической шкале отмены опиатов (COWS) и шкале субъективной шкалы отмены опиатов (SOWS).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая абстиненция
Временное ограничение: 14 дней
Тяжелые симптомы отмены опиоидов, приводящие к госпитализации.
14 дней
Удержание лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание пациентов в программе лечения бупренорфином. Определяется как продолжение лечения бупренорфином.
6 месяцев
Площадь под кривой
Временное ограничение: 14 дней
У участников будет измеряться AUC бупренорфина.
14 дней
Пиковая концентрация
Временное ограничение: 14 дней
Пиковые концентрации бупренорфина будут измеряться у участников.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин/налоксон

Подписаться