- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307458
Оценка фармакокинетики и результатов микродозирования бупренорфина у пациентов
В Соединенных Штатах насчитывается более 2,1 миллиона человек с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и, согласно предварительным данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, смертность от передозировки опиоидами выросла на 36% до более чем 69 000 смертей в 2020 году. Лечение бупренорфином или метадоном снижает смертность от передозировки у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Однако большинство пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, не получают лечения. В дополнение к растущим показателям заболеваемости и смертности медицинские, социальные и социальные издержки опиоидной эпидемии составляют примерно один триллион долларов в год. Необходимы быстро масштабируемые стратегии для расширения доступа к лечению и повышения эффективности лечения.
Исследователи предлагают провести новое исследование микродозирования бупренорфина для оценки фармакокинетики, продолжительности лечения и качественных результатов у участников, переходящих с поддерживающей терапии метадоном на бупренорфин с начала микродозирования в амбулаторных условиях. Предлагаемое исследование будет сообщать о фармакокинетике участников, удержании лечения, баллах по клинической шкале отмены опиатов (COWS), баллах по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) и других качественных результатах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William Eggleston, PharmD
- Номер телефона: 607-777-5848
- Электронная почта: wegglest@binghamton.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Номер телефона: 6077635697
- Электронная почта: terri.peters@nyuhs.org
Места учебы
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
- Рекрутинг
- UHS Addiction Medicine
-
Контакт:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Номер телефона: 607-763-5697
- Электронная почта: terri.peters@nyuhs.org
-
Контакт:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Номер телефона: 607-763-5368
- Электронная почта: kathy.hughes@nyuhs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут взрослые (не моложе 18 лет), которые были зарегистрированы и получали постоянное лечение в рамках метадоновой программы в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они находятся на дозе метадона> 80 мг, имеют одновременное употребление алкоголя или расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов, нуждаются в опиоидах для диагноза, связанного с болью, имеют текущий риск самоубийства или убийства, имеют текущее психотическое расстройство (DSM-V ) или невылеченная большая депрессия, имеют опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы или беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бупренорфин Микродозирование
Участники переходят на бупренорфин с метадона с использованием протокола микродозирования.
|
Участники будут получать постепенно увеличивающиеся дозы бупренорфина при снижении дозы метадона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: 14 дней
|
Симптомы отмены опиоидов будут измеряться с использованием баллов по клинической шкале отмены опиатов (COWS) и шкале субъективной шкалы отмены опиатов (SOWS).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острая абстиненция
Временное ограничение: 14 дней
|
Тяжелые симптомы отмены опиоидов, приводящие к госпитализации.
|
14 дней
|
Удержание лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание пациентов в программе лечения бупренорфином.
Определяется как продолжение лечения бупренорфином.
|
6 месяцев
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 14 дней
|
У участников будет измеряться AUC бупренорфина.
|
14 дней
|
Пиковая концентрация
Временное ограничение: 14 дней
|
Пиковые концентрации бупренорфина будут измеряться у участников.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- 11453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупренорфин/налоксон
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйОпиоидная зависимостьСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенный