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Évaluation de la pharmacocinétique et des résultats pour les patients du microdosage de la buprénorphine

24 mai 2023 mis à jour par: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Aux États-Unis, plus de 2,1 millions de personnes souffrent de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et, selon les données préliminaires des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, les décès par surdose d'opioïdes ont augmenté de 36 % pour atteindre plus de 69 000 décès en 2020. Le traitement par la buprénorphine ou la méthadone réduit les décès par surdose chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Cependant, la plupart des patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ne reçoivent pas de traitement. En plus des taux croissants de morbidité et de mortalité, les coûts sanitaires, sociaux et sociétaux de l'épidémie d'opioïdes s'élèvent à environ mille milliards de dollars par an. Des stratégies rapidement évolutives sont nécessaires pour accroître l'accès au traitement et améliorer la rétention du traitement.

Les chercheurs proposent une nouvelle étude de micro-dosage de buprénorphine pour évaluer la pharmacocinétique, la rétention du traitement et les résultats qualitatifs chez les participants passant d'un traitement d'entretien à la méthadone à la buprénorphine en utilisant une initiation de micro-dosage en ambulatoire. L'étude proposée rapportera la pharmacocinétique des participants, la rétention du traitement, le score de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS), le score du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) et d'autres résultats qualitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
        • Recrutement
        • UHS Addiction Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants comprendront des adultes (âgés d'au moins 18 ans) inscrits et recevant un traitement régulier dans le programme de méthadone depuis au moins 6 mois. Les participants seront exclus s'ils reçoivent une dose de méthadone> 80 mg, ont un trouble concomitant de consommation d'alcool ou de benzodiazépines, ont besoin d'opioïdes pour un diagnostic lié à la douleur, présentent un risque actuel de suicide ou d'homicide, ont un trouble psychotique actuel (DSM-V ) ou une dépression majeure non traitée, si vous souffrez d'un problème médical potentiellement mortel ou instable, ou si vous êtes enceinte.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants comprendront des adultes (âgés d'au moins 18 ans) inscrits et recevant un traitement régulier dans le programme de méthadone depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils reçoivent une dose de méthadone> 80 mg, ont un trouble concomitant de consommation d'alcool ou de benzodiazépines, ont besoin d'opioïdes pour un diagnostic lié à la douleur, présentent un risque actuel de suicide ou d'homicide, ont un trouble psychotique actuel (DSM-V ) ou une dépression majeure non traitée, si vous souffrez d'un problème médical potentiellement mortel ou instable, ou si vous êtes enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Microdosage de la buprénorphine
Participants passant de la méthadone à la buprénorphine en utilisant un protocole de microdosage.
Médicament: Buprénorphine/naloxone
Les participants recevront progressivement des doses croissantes de buprénorphine tout en diminuant progressivement leur dose de méthadone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage des opioïdes
Délai: 14 jours
Les symptômes de sevrage des opioïdes seront mesurés à l'aide du score de l'échelle de sevrage des opiacés cliniques (COWS) et du score de l'échelle de sevrage des opiacés subjectifs (SOWS).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage précipité aigu
Délai: 14 jours
Symptômes graves de sevrage aux opioïdes entraînant une hospitalisation.
14 jours
Rétention du traitement
Délai: 6 mois
Rétention des patients dans le programme de traitement à la buprénorphine. Défini comme la poursuite du traitement par la buprénorphine.
6 mois
Aire sous la courbe
Délai: 14 jours
L'ASC de la buprénorphine sera mesurée chez les participants.
14 jours
Concentration maximale
Délai: 14 jours
Les concentrations maximales de buprénorphine seront mesurées chez les participants.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Health Services Hospitals, Inc.

Collaborateurs

Binghamton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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