Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og patientresultaterne ved mikrodosering af buprenorphin

24. maj 2023 opdateret af: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Der er mere end 2,1 millioner mennesker i USA med opioidbrugsforstyrrelser, og ifølge foreløbige data fra US Centers for Disease Control and Prevention steg antallet af overdosisdødsfald på opioid 36% til mere end 69.000 dødsfald i 2020. Behandling med buprenorphin eller metadon reducerer overdosisdødsfald hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser. De fleste patienter med opioidbrugsforstyrrelse modtager dog ikke behandling. Ud over de stigende sygeligheds- og dødelighedsrater er de sundhedsmæssige, sociale og samfundsmæssige omkostninger ved opioidepidemien omkring en billion dollars årligt. Der er behov for hurtigt skalerbare strategier for at øge adgangen til behandling og forbedre behandlingsfastholdelsen.

Forskerne foreslår en ny mikrodoseringsundersøgelse af buprenorphin for at evaluere farmakokinetikken, behandlingsretentionen og de kvalitative resultater hos deltagere, der skifter fra metadonvedligeholdelsesbehandling til buprenorphin ved hjælp af en mikrodoseringsinitiering i ambulant miljø. Den foreslåede undersøgelse vil rapportere deltagernes farmakokinetik, behandlingsretention, Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) score, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) score og andre kvalitative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte voksne (mindst 18 år), som har været tilmeldt og modtaget konsekvent behandling i metadonprogrammet i mindst 6 måneder. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de er på en metadondosis > 80 mg, har samtidig alkoholbrug eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse, har brug for opioider til en smerterelateret diagnose, er en aktuel selvmords- eller mordrisiko, har en aktuel psykotisk lidelse (DSM-V) ) eller ubehandlet svær depression, har et livstruende eller ustabilt medicinsk problem eller er gravid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil omfatte voksne (mindst 18 år), som har været tilmeldt og modtaget konsekvent behandling i metadonprogrammet i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de er på en metadondosis > 80 mg, har samtidig alkoholbrug eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse, har brug for opioider til en smerterelateret diagnose, er en aktuel selvmords- eller mordrisiko, har en aktuel psykotisk lidelse (DSM-V) ) eller ubehandlet svær depression, har et livstruende eller ustabilt medicinsk problem eller er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Buprenorphin mikrodosering
Deltagere, der skifter til buprenorphin fra metadon ved hjælp af en mikrodoseringsprotokol.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Deltagerne vil modtage gradvist stigende doser af buprenorphin, mens de nedtrapper deres metadondosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 14 dage
Opioidabstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af den kliniske opiatabstinensskala (COWS) score og den subjektive opiatabstinensskala (SOWS) score.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut udfældet tilbagetrækning
Tidsramme: 14 dage
Alvorlige opioidabstinenssymptomer, der resulterer i hospitalsindlæggelse.
14 dage
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
Patientretention i buprenorphinbehandlingsprogrammet. Defineret som fortsat behandling med buprenorphin.
6 måneder
Område under kurven
Tidsramme: 14 dage
Buprenorphin AUC vil blive målt hos deltagere.
14 dage
Maksimal koncentration
Tidsramme: 14 dage
Buprenorphin topkoncentrationer vil blive målt hos deltagere.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Samarbejdspartnere

Binghamton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner