부프레노르핀 미세 투여의 약동학 및 환자 결과 평가
미국에는 오피오이드 사용 장애가 있는 사람이 210만 명 이상 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예비 데이터에 따르면 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망은 2020년에 36% 증가한 69,000명 이상으로 증가했습니다. 부프레노르핀 또는 메타돈으로 치료하면 오피오이드 사용 장애가 있는 환자의 과다 복용으로 인한 사망이 감소합니다. 그러나 아편유사제 사용 장애가 있는 대부분의 환자는 치료를 받지 않습니다. 증가하는 이환율과 사망률 외에도 오피오이드 전염병으로 인한 의료, 사회 및 사회적 비용은 연간 약 1조 달러입니다. 치료에 대한 접근성을 높이고 치료 유지를 개선하려면 빠르게 확장 가능한 전략이 필요합니다.
연구자들은 외래 환자 환경에서 마이크로 투여 개시를 사용하여 메타돈 유지 요법에서 부프레노르핀으로 전환하는 참가자의 약동학, 치료 유지 및 질적 결과를 평가하기 위한 새로운 부프레노르핀 마이크로 투여 연구를 제안합니다. 제안된 연구는 참가자 약동학, 치료 유지, COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale) 점수, TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) 점수 및 기타 정성적 결과를 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Eggleston, PharmD
- 전화번호: 607-777-5848
- 이메일: wegglest@binghamton.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- 전화번호: 6077635697
- 이메일: terri.peters@nyuhs.org
연구 장소
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
- 모병
- UHS Addiction Medicine
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연락하다:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- 전화번호: 607-763-5697
- 이메일: terri.peters@nyuhs.org
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연락하다:
- Kathy A Hughes, RN MS
- 전화번호: 607-763-5368
- 이메일: kathy.hughes@nyuhs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자에는 최소 6개월 동안 메타돈 프로그램에 등록하고 일관된 치료를 받은 성인(최소 18세)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 메타돈 용량 > 80 mg, 동시 알코올 사용 또는 벤조디아제핀 사용 장애가 있는 경우, 통증 관련 진단을 위해 오피오이드가 필요한 경우, 현재 자살 또는 살인 위험이 있는 경우, 현재 정신병적 장애(DSM-V)가 있는 참가자는 제외됩니다. ) 또는 치료받지 않은 주요 우울증, 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 문제가 있거나 임신한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부프레노르핀 마이크로도징
미세 투여 프로토콜을 사용하여 메타돈에서 부프레노르핀으로 전환하는 참가자.
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참가자는 메타돈 용량을 줄이면서 점차적으로 부프레노르핀 용량을 늘리게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 금단 증상
기간: 14 일
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오피오이드 금단 증상은 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수 및 주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수를 사용하여 측정됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 침전 금단
기간: 14 일
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중증 아편유사제 금단 증상으로 인해 입원.
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14 일
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치료 유지
기간: 6 개월
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부프레노르핀 치료 프로그램에서 환자 유지.
부프레노르핀을 사용한 지속적인 치료로 정의됩니다.
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6 개월
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곡선 아래 영역
기간: 14 일
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참가자에서 부프레노르핀 AUC를 측정합니다.
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14 일
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피크 농도
기간: 14 일
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부프레노르핀 피크 농도는 참가자에서 측정됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부프레노르핀/날록손에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
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Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public Health완전한
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BioDelivery Sciences International완전한