Utvärdering av farmakokinetiken och patientresultaten av mikrodosering av buprenorfin
Det finns mer än 2,1 miljoner människor i USA med störning av opioidanvändning, och enligt preliminära data från US Centers for Disease Control and Prevention ökade dödsfallen i överdos av opioid med 36 % till mer än 69 000 dödsfall under 2020. Behandling med buprenorfin eller metadon minskar överdosdödsfall hos patienter med opioidmissbruk. De flesta patienter med störning av opioidanvändning får dock ingen behandling. Utöver de ökande sjuklighets- och dödlighetstalen är kostnaderna för sjukvård, sociala frågor och samhällen för opioidepidemin ungefär en biljon dollar per år. Snabbt skalbara strategier behövs för att öka tillgången till behandling och förbättra behandlingsretention.
Utredarna föreslår en ny mikrodoseringsstudie för buprenorfin för att utvärdera farmakokinetiken, behandlingsretentionen och kvalitativa resultat hos deltagare som övergår från underhållsbehandling med metadon till buprenorfin med en mikrodoseringsstart i öppenvårdsmiljö. Den föreslagna studien kommer att rapportera deltagarnas farmakokinetik, behandlingsretention, Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) poäng, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) poäng och andra kvalitativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Eggleston, PharmD
- Telefonnummer: 607-777-5848
- E-post: wegglest@binghamton.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Telefonnummer: 6077635697
- E-post: terri.peters@nyuhs.org
Studieorter
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
- Rekrytering
- UHS Addiction Medicine
-
Kontakt:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Telefonnummer: 607-763-5697
- E-post: terri.peters@nyuhs.org
-
Kontakt:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Telefonnummer: 607-763-5368
- E-post: kathy.hughes@nyuhs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att inkludera vuxna (minst 18 år) som har varit inskrivna och fått konsekvent behandling i metadonprogrammet i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de har en metadondos > 80 mg, har samtidig alkoholmissbruk eller bensodiazepinmissbruk, behöver opioider för en smärtrelaterad diagnos, löper risk för självmord eller mord, har en aktuell psykotisk störning (DSM-V) ) eller obehandlad depression, har ett livshotande eller instabilt medicinskt problem, eller är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Buprenorfin mikrodosering
Deltagare som övergår till buprenorfin från metadon med hjälp av ett mikrodoseringsprotokoll.
|
Deltagarna kommer att få gradvis ökande doser av buprenorfin samtidigt som de minskar på sin metadondos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptom för opioid
Tidsram: 14 dagar
|
Abstinenssymtom för opiat kommer att mätas med hjälp av den kliniska opiatabstinensskalan (COWS) och subjektiv opiatabstinensskala (SOWS).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut utfälld abstinens
Tidsram: 14 dagar
|
Allvarliga opioidabstinenssymtom som leder till sjukhusvistelse.
|
14 dagar
|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 6 månader
|
Patientretention i buprenorfinbehandlingsprogrammet.
Definierat som fortsatt behandling med buprenorfin.
|
6 månader
|
|
Område under kurvan
Tidsram: 14 dagar
|
Buprenorfin AUC kommer att mätas hos deltagarna.
|
14 dagar
|
|
Toppkoncentration
Tidsram: 14 dagar
|
Toppkoncentrationer av buprenorfin kommer att mätas hos deltagarna.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 11453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .