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ブプレノルフィン微量投与の薬物動態と患者転帰の評価

2023年5月24日 更新者:William Eggleston、United Health Services Hospitals, Inc.

米国にはオピオイド使用障害を持つ人が210万人以上おり、米国疾病予防管理センターの暫定データによると、2020年のオピオイド過剰摂取による死亡者数は36%増加し、6万9,000人以上に達した。 ブプレノルフィンまたはメタドンによる治療は、オピオイド使用障害患者の過剰摂取による死亡を減少させます。 しかし、オピオイド使用障害の患者のほとんどは治療を受けていません。 罹患率と死亡率の上昇に加えて、オピオイドの蔓延による医療費、社会的コストは年間約1兆ドルに上ります。 治療へのアクセスを増やし、治療定着率を向上させるには、迅速に拡張可能な戦略が必要です。

研究者らは、外来患者の設定で微量投与を開始し、メサドン維持療法からブプレノルフィンに移行する参加者の薬物動態、治療継続、および定性的転帰を評価するための新しいブプレノルフィン微量投与研究を提案している。 提案された研究では、参加者の薬物動態、治療保持率、臨床オピエート離脱尺度(COWS)スコア、投薬治療満足度アンケート(TSQM)スコア、およびその他の定性的結果が報告されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • 募集
        • UHS Addiction Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、メサドン プログラムに登録し、少なくとも 6 か月間一貫した治療を受けている成人 (少なくとも 18 歳以上) が含まれます。 メサドンの用量が 80 mg を超える場合、アルコール使用またはベンゾジアゼピン使用障害がある場合、疼痛関連の診断のためにオピオイドが必要な場合、現在自殺または殺人の危険がある場合、現在精神病性障害がある場合、参加者は除外されます (DSM-V) )または未治療の大うつ病、生命を脅かすまたは不安定な医学的問題を抱えている、または妊娠中。

説明

包含基準:

  • 参加者には、メサドン プログラムに登録し、少なくとも 6 か月間一貫した治療を受けている成人 (少なくとも 18 歳以上) が含まれます。

除外基準:

  • メサドンの用量が 80 mg を超える場合、アルコール使用またはベンゾジアゼピン使用障害がある場合、疼痛関連の診断のためにオピオイドが必要な場合、現在自殺または殺人の危険がある場合、現在精神病性障害がある場合、参加者は除外されます (DSM-V) )または未治療の大うつ病、生命を脅かすまたは不安定な医学的問題を抱えている、または妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブプレノルフィンの微量投与
マイクロドージングプロトコルを使用してメサドンからブプレノルフィンに移行する参加者。
参加者は、メサドンの用量を減らしながら、ブプレノルフィンの用量を徐々に増やしていきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド離脱症状
時間枠:14日間
オピオイド離脱症状は、臨床オピエート離脱スケール (COWS) スコアと主観的オピエート離脱スケール (SOWS) スコアを使用して測定されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性沈澱性離脱症状
時間枠:14日間
重度のオピオイド禁断症状により入院。
14日間
治療継続
時間枠:6ヵ月
ブプレノルフィン治療プログラムにおける患者の定着率。 ブプレノルフィンによる継続的な治療として定義されます。
6ヵ月
曲線下の面積
時間枠:14日間
参加者のブプレノルフィン AUC が測定されます。
14日間
ピーク濃度
時間枠:14日間
参加者のブプレノルフィンのピーク濃度が測定されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

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