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Bewertung der Pharmakokinetik und Patientenergebnisse der Buprenorphin-Mikrodosierung

24. Mai 2023 aktualisiert von: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 2,1 Millionen Menschen mit einer Opioidkonsumstörung, und nach vorläufigen Daten der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten stieg die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung im Jahr 2020 um 36 % auf über 69.000. Die Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon verringert die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung. Allerdings erhalten die meisten Patienten mit einer Opioidkonsumstörung keine Behandlung. Zusätzlich zu den steigenden Morbiditäts- und Mortalitätsraten belaufen sich die gesundheitlichen, sozialen und gesellschaftlichen Kosten der Opioid-Epidemie auf etwa eine Billion Dollar pro Jahr. Es sind schnell skalierbare Strategien erforderlich, um den Zugang zur Behandlung zu verbessern und die Beibehaltung der Behandlung zu verbessern.

Die Forscher schlagen eine neuartige Buprenorphin-Mikrodosierungsstudie vor, um die Pharmakokinetik, die Beibehaltung der Behandlung und die qualitativen Ergebnisse bei Teilnehmern zu bewerten, die von einer Methadon-Erhaltungstherapie auf Buprenorphin umsteigen, wobei eine Mikrodosierung im ambulanten Bereich eingeleitet wird. Die vorgeschlagene Studie wird über die Pharmakokinetik der Teilnehmer, die Beibehaltung der Behandlung, den COWS-Score (Clinical Opiate Withdrawal Scale), den TSQM-Score (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) und andere qualitative Ergebnisse berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt), die seit mindestens 6 Monaten im Methadonprogramm eingeschrieben sind und eine regelmäßige Behandlung erhalten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Methadon-Dosis > 80 mg einnehmen, gleichzeitig Alkohol konsumieren oder eine Benzodiazepin-Konsumstörung haben, Opioide für eine schmerzbezogene Diagnose benötigen, ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko besteht, eine aktuelle psychotische Störung (DSM-V) haben ) oder eine unbehandelte schwere Depression haben, ein lebensbedrohliches oder instabiles medizinisches Problem haben oder schwanger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt), die seit mindestens 6 Monaten im Methadonprogramm eingeschrieben sind und eine regelmäßige Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Methadon-Dosis > 80 mg einnehmen, gleichzeitig Alkohol konsumieren oder eine Benzodiazepin-Konsumstörung haben, Opioide für eine schmerzbezogene Diagnose benötigen, ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko besteht, eine aktuelle psychotische Störung (DSM-V) haben ) oder eine unbehandelte schwere Depression haben, ein lebensbedrohliches oder instabiles medizinisches Problem haben oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Buprenorphin-Mikrodosierung
Teilnehmer, die mithilfe eines Mikrodosierungsprotokolls von Methadon auf Buprenorphin umsteigen.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Die Teilnehmer erhalten schrittweise steigende Buprenorphin-Dosen, während sie ihre Methadon-Dosis reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 14 Tage
Opioid-Entzugssymptome werden anhand der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS) und der subjektiven Opiat-Entzugsskala (SOWS) gemessen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter beschleunigter Entzug
Zeitfenster: 14 Tage
Schwere Opioidentzugssymptome, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
14 Tage
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenbindung im Buprenorphin-Behandlungsprogramm. Definiert als fortgesetzte Behandlung mit Buprenorphin.
6 Monate
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 14 Tage
Die AUC von Buprenorphin wird bei den Teilnehmern gemessen.
14 Tage
Höchste Konzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Die Spitzenkonzentrationen von Buprenorphin werden bei den Teilnehmern gemessen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Mitarbeiter

Binghamton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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