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Valutazione della farmacocinetica e degli esiti del paziente del microdosaggio di buprenorfina

24 maggio 2023 aggiornato da: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Ci sono più di 2,1 milioni di persone negli Stati Uniti con disturbo da uso di oppioidi e, secondo i dati preliminari dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, le morti per overdose da oppioidi sono aumentate del 36% a oltre 69.000 morti nel 2020. Il trattamento con buprenorfina o metadone riduce i decessi per overdose nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi non riceve alcun trattamento. Oltre ai crescenti tassi di morbilità e mortalità, i costi sanitari, sociali e sociali dell'epidemia di oppioidi ammontano a circa un trilione di dollari all'anno. Sono necessarie strategie rapidamente scalabili per aumentare l'accesso al trattamento e migliorare la ritenzione del trattamento.

I ricercatori propongono un nuovo studio di microdosaggio di buprenorfina per valutare la farmacocinetica, la ritenzione del trattamento e gli esiti qualitativi nei partecipanti che passano dalla terapia di mantenimento con metadone alla buprenorfina utilizzando un inizio di microdosaggio in ambito ambulatoriale. Lo studio proposto riporterà la farmacocinetica dei partecipanti, la ritenzione del trattamento, il punteggio della Clinical Oppiate Withdrawal Scale (COWS), il punteggio del Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) e altri risultati qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Reclutamento
        • UHS Addiction Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno adulti (almeno 18 anni di età) che sono stati arruolati e ricevono un trattamento coerente nel programma di metadone per almeno 6 mesi. I partecipanti saranno esclusi se assumono una dose di metadone> 80 mg, hanno un uso concomitante di alcol o disturbo da uso di benzodiazepine, richiedono oppioidi per una diagnosi correlata al dolore, sono un rischio di suicidio o omicidio in corso, hanno un disturbo psicotico in corso (DSM-V ) o depressione maggiore non trattata, ha un problema medico potenzialmente letale o instabile o è incinta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includeranno adulti (almeno 18 anni di età) che sono stati arruolati e ricevono un trattamento coerente nel programma di metadone per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se assumono una dose di metadone> 80 mg, hanno un uso concomitante di alcol o disturbo da uso di benzodiazepine, richiedono oppioidi per una diagnosi correlata al dolore, sono un rischio di suicidio o omicidio in corso, hanno un disturbo psicotico in corso (DSM-V ) o depressione maggiore non trattata, ha un problema medico potenzialmente letale o instabile o è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Microdosaggio di buprenorfina
Partecipanti che passano alla buprenorfina dal metadone utilizzando un protocollo di microdosaggio.
Droga: Buprenorfina/naloxone
I partecipanti riceveranno dosi gradualmente crescenti di buprenorfina riducendo gradualmente la dose di metadone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 14 giorni
I sintomi di astinenza da oppiacei saranno misurati utilizzando il punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) e il punteggio della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza precipitata acuta
Lasso di tempo: 14 giorni
Gravi sintomi di astinenza da oppiacei con conseguente ricovero in ospedale.
14 giorni
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritenzione del paziente nel programma di trattamento con buprenorfina. Definito come trattamento continuato con buprenorfina.
6 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AUC della buprenorfina sarà misurata nei partecipanti.
14 giorni
Picco di concentrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Le concentrazioni massime di buprenorfina saranno misurate nei partecipanti.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Collaboratori

Binghamton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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