Buprenorfiinin mikroannostuksen farmakokinetiikan ja potilaiden tulosten arviointi
Yhdysvalloissa yli 2,1 miljoonalla ihmisellä on opioidien käyttöhäiriö, ja Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen alustavien tietojen mukaan opioidien yliannostuskuolemat nousivat 36 prosenttia yli 69 000 kuolemaan vuonna 2020. Buprenorfiini- tai metadonihoito vähentää yliannostuskuolemia potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Suurin osa opioidien käyttöhäiriöistä kärsivistä potilaista ei kuitenkaan saa hoitoa. Nousevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi opioidiepidemian terveydenhuollon, sosiaaliset ja yhteiskunnalliset kustannukset ovat noin biljoona dollaria vuodessa. Tarvitaan nopeasti skaalautuvia strategioita hoidon saatavuuden parantamiseksi ja hoidon säilyttämisen parantamiseksi.
Tutkijat ehdottavat uutta buprenorfiinin mikroannostelututkimusta, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa, hoidon kestoa ja laadullisia tuloksia osallistujilla, jotka siirtyvät metadoni-ylläpitohoidosta buprenorfiiniin käyttämällä mikroannostelun aloitusta avohoidossa. Ehdotetussa tutkimuksessa raportoidaan osallistujien farmakokinetiikka, hoidon pysyminen, kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pisteet, hoitotyytyväisyyskyselyn lääketutkimuksen (TSQM) pisteet ja muut laadulliset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Eggleston, PharmD
- Puhelinnumero: 607-777-5848
- Sähköposti: wegglest@binghamton.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Puhelinnumero: 6077635697
- Sähköposti: terri.peters@nyuhs.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Rekrytointi
- UHS Addiction Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Puhelinnumero: 607-763-5697
- Sähköposti: terri.peters@nyuhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Puhelinnumero: 607-763-5368
- Sähköposti: kathy.hughes@nyuhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat aikuisia (vähintään 18-vuotiaita), jotka ovat olleet mukana ja jotka ovat saaneet jatkuvaa hoitoa metadoniohjelmaan vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät metadonia > 80 mg, heillä on samanaikainen alkoholin tai bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö, he tarvitsevat opioideja kivun diagnoosiin, heillä on nykyinen itsemurha- tai murhariski, heillä on psykoottinen häiriö (DSM-V). ) tai hoitamaton vakava masennus, sinulla on hengenvaarallinen tai epävakaa lääketieteellinen ongelma tai olet raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Buprenorfiinin mikroannostus
Osallistujat siirtyvät buprenorfiiniin metadonista mikroannostusprotokollan avulla.
|
Osallistujat saavat asteittain kasvavia annoksia buprenorfiinia samalla kun he pienentävät metadoniannostaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien vieroitusoireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Opioidien vieroitusoireita mitataan kliinisen opiaattivieroitusasteikon (COWS) ja subjektiivisen opiaattivieroitusasteikon (SOWS) avulla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti saostunut vetäytyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vakavat opioidivieroitusoireet, jotka johtavat sairaalahoitoon.
|
14 päivää
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan säilyttäminen buprenorfiinihoito-ohjelmassa.
Määritelty jatkuvaksi buprenorfiinihoidoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Buprenorfiinin AUC mitataan osallistujilta.
|
14 päivää
|
|
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujilta mitataan buprenorfiinin huippupitoisuudet.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .