Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a pacientských výsledků mikrodávkování buprenorfinu

24. května 2023 aktualizováno: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Ve Spojených státech je více než 2,1 milionu lidí s poruchou užívání opiátů a podle předběžných údajů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí počet úmrtí na předávkování opiáty vzrostl v roce 2020 o 36 % na více než 69 000 úmrtí. Léčba buprenorfinem nebo metadonem snižuje počet úmrtí z předávkování u pacientů s poruchou užívání opiátů. Většina pacientů s poruchou užívání opioidů však léčbu nedostává. Kromě rostoucí míry nemocnosti a úmrtnosti dosahují náklady na zdravotní péči, sociální a společenské náklady opioidní epidemie zhruba jeden bilion dolarů ročně. Ke zvýšení přístupu k léčbě a zlepšení udržení léčby jsou zapotřebí rychle škálovatelné strategie.

Výzkumníci navrhují novou studii mikrodávkování buprenorfinu k vyhodnocení farmakokinetiky, udržení léčby a kvalitativních výsledků u účastníků přecházejících z metadonové udržovací léčby na buprenorfin s použitím mikrodávkování v ambulantním prostředí. Navrhovaná studie uvede farmakokinetiku účastníků, retenci léčby, skóre klinické škály odstoupení opiátů (COWS), skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) a další kvalitativní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Nábor
        • UHS Addiction Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky budou dospělí (ve věku alespoň 18 let), kteří byli zařazeni a dostávají soustavnou léčbu v metadonovém programu po dobu alespoň 6 měsíců. Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou na dávce metadonu > 80 mg, mají souběžné užívání alkoholu nebo poruchu užívání benzodiazepinů, potřebují opioidy pro diagnózu související s bolestí, jsou v současné době ohroženi sebevraždou nebo vraždou, mají současnou psychotickou poruchu (DSM-V ) nebo neléčená velká deprese, máte život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problém nebo jste těhotná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi účastníky budou dospělí (ve věku alespoň 18 let), kteří byli zařazeni a dostávají soustavnou léčbu v metadonovém programu po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou na dávce metadonu > 80 mg, mají souběžné užívání alkoholu nebo poruchu užívání benzodiazepinů, potřebují opioidy pro diagnózu související s bolestí, jsou v současné době ohroženi sebevraždou nebo vraždou, mají současnou psychotickou poruchu (DSM-V ) nebo neléčená velká deprese, máte život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problém nebo jste těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mikrodávkování buprenorfinu
Účastníci přecházející na buprenorfin z metadonu pomocí mikrodávkového protokolu.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Účastníci budou dostávat postupně se zvyšující dávky buprenorfinu a zároveň snižovat dávku metadonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky opioidů
Časové okno: 14 dní
Abstinenční příznaky od opiátů budou měřeny pomocí skóre klinické škály odnětí opiátů (COWS) a skóre subjektivního vysazení opiátů (SOWS).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní precipitovaný abstinenční syndrom
Časové okno: 14 dní
Závažné příznaky z vysazení opioidů vedoucí k hospitalizaci.
14 dní
Zachování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Udržení pacienta v programu léčby buprenorfinem. Definováno jako pokračující léčba buprenorfinem.
6 měsíců
Oblast pod křivkou
Časové okno: 14 dní
U účastníků bude měřena AUC buprenorfinu.
14 dní
Špičková koncentrace
Časové okno: 14 dní
U účastníků budou měřeny maximální koncentrace buprenorfinu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Health Services Hospitals, Inc.

Spolupracovníci

Binghamton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit