A buprenorfin mikroadagolás farmakokinetikájának és betegeredményeinek értékelése
Az Egyesült Államokban több mint 2,1 millió ember szenved opioidhasználati rendellenességben, és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának előzetes adatai szerint az opioid-túladagolás miatti halálozások száma 36%-kal, több mint 69 000-re emelkedett 2020-ban. A buprenorfin- vagy metadon-kezelés csökkenti a túladagolás okozta halálozást az opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél. A legtöbb opioidhasználati zavarban szenvedő beteg azonban nem részesül kezelésben. A megbetegedések és halálozások emelkedő aránya mellett az opioidjárvány egészségügyi, szociális és társadalmi költségei nagyjából évi ezermilliárd dollárt tesznek ki. Gyorsan méretezhető stratégiákra van szükség a kezeléshez való hozzáférés növeléséhez és a kezelés megtartásának javításához.
A kutatók egy új buprenorfin mikro-adagolási vizsgálatot javasolnak a farmakokinetika, a kezelés visszatartása és a kvalitatív eredmények értékelésére azoknál a résztvevőknél, akik a metadon fenntartó terápiáról a buprenorfinra váltanak át mikroadagolási kezdeményezéssel járóbeteg-körülmények között. A javasolt vizsgálat beszámol a résztvevők farmakokinetikájáról, a kezelés visszatartásáról, a klinikai opiátelvonási skála (COWS) pontszámáról, a kezeléssel való elégedettség kérdőívéről a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) és egyéb kvalitatív eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William Eggleston, PharmD
- Telefonszám: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Telefonszám: 6077635697
- E-mail: terri.peters@nyuhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
- Toborzás
- UHS Addiction Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Telefonszám: 607-763-5697
- E-mail: terri.peters@nyuhs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Telefonszám: 607-763-5368
- E-mail: kathy.hughes@nyuhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők között olyan felnőttek (legalább 18 évesek), akik már legalább 6 hónapja részt vettek a metadon programban, és folyamatos kezelésben részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik 80 mg-nál nagyobb metadon adagot kapnak, egyidejű alkohol- vagy benzodiazepin-használati zavarban szenvednek, opioidokra van szükségük a fájdalommal kapcsolatos diagnózishoz, fennáll az öngyilkosság vagy emberölés kockázata, jelenleg pszichotikus rendellenességük van (DSM-V). ) vagy kezeletlen súlyos depresszió, életveszélyes vagy instabil egészségügyi problémája van, vagy terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Buprenorfin mikroadagolás
A résztvevők áttérnek a buprenorfinra metadonról mikroadagolási protokoll segítségével.
|
A résztvevők fokozatosan növekvő dózisú buprenorfint kapnak, miközben csökkentik a metadon dózisát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid elvonási tünetek
Időkeret: 14 nap
|
Az opiátelvonási tüneteket a klinikai opiát-megvonási skála (COWS) és a szubjektív opiát-megvonási skála (SOWS) pontszám segítségével mérik.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut kicsapódó kivonás
Időkeret: 14 nap
|
Súlyos opioid elvonási tünetek, amelyek kórházi kezelést eredményeznek.
|
14 nap
|
|
A kezelés megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
Betegmegtartás a buprenorfin kezelési programban.
Folyamatos buprenorfin-kezelésként határozzák meg.
|
6 hónap
|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 14 nap
|
A buprenorfin AUC-ját a résztvevőknél mérik.
|
14 nap
|
|
Csúcskoncentráció
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevőknél megmérik a buprenorfin csúcskoncentrációit.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .