Avaliando a farmacocinética e os resultados do paciente da microdosagem de buprenorfina
Existem mais de 2,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos com transtorno de uso de opioides e, de acordo com dados preliminares dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, as mortes por overdose de opioides aumentaram 36%, para mais de 69.000 mortes em 2020. O tratamento com buprenorfina ou metadona reduz as mortes por overdose em pacientes com transtorno por uso de opioides. No entanto, a maioria dos pacientes com transtorno por uso de opioides não recebe tratamento. Além das taxas crescentes de morbidade e mortalidade, os custos de saúde, sociais e sociais da epidemia de opioides são de aproximadamente um trilhão de dólares anualmente. Estratégias rapidamente escalonáveis são necessárias para aumentar o acesso ao tratamento e melhorar a retenção do tratamento.
Os investigadores propõem um novo estudo de microdosagem de buprenorfina para avaliar a farmacocinética, a retenção do tratamento e os resultados qualitativos em participantes em transição da terapia de manutenção com metadona para buprenorfina usando uma iniciação de microdosagem em ambiente ambulatorial. O estudo proposto relatará a farmacocinética dos participantes, a retenção do tratamento, a pontuação da Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS), a pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) e outros resultados qualitativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Eggleston, PharmD
- Número de telefone: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Estude backup de contato
- Nome: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Número de telefone: 6077635697
- E-mail: terri.peters@nyuhs.org
Locais de estudo
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Recrutamento
- UHS Addiction Medicine
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Contato:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Número de telefone: 607-763-5697
- E-mail: terri.peters@nyuhs.org
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Contato:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Número de telefone: 607-763-5368
- E-mail: kathy.hughes@nyuhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes incluirão adultos (pelo menos 18 anos de idade) que foram inscritos e receberam tratamento consistente no programa de metadona por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se estiverem tomando uma dose de metadona > 80 mg, tiverem uso concomitante de álcool ou transtorno de uso de benzodiazepínicos, necessitarem de opioides para um diagnóstico relacionado à dor, estiverem em risco atual de suicídio ou homicídio, tiverem um transtorno psicótico atual (DSM-V ) ou depressão maior não tratada, tem um problema médico instável ou com risco de vida ou está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Microdosagem de Buprenorfina
Participantes em transição para buprenorfina de metadona usando um protocolo de microdosagem.
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Os participantes receberão doses gradualmente crescentes de buprenorfina enquanto diminuem a dose de metadona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência de opioides
Prazo: 14 dias
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Os sintomas de abstinência de opioides serão medidos usando a pontuação da escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) e a pontuação subjetiva da escala de abstinência de opiáceos (SOWS).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Aguda Precipitada
Prazo: 14 dias
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Sintomas graves de abstinência de opioides resultando em hospitalização.
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14 dias
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Retenção do tratamento
Prazo: 6 meses
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Retenção do paciente no programa de tratamento com buprenorfina.
Definido como tratamento continuado com buprenorfina.
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6 meses
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Área sob a curva
Prazo: 14 dias
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A AUC da buprenorfina será medida nos participantes.
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14 dias
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Concentração máxima
Prazo: 14 dias
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As concentrações máximas de buprenorfina serão medidas nos participantes.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 11453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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