- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307458
Evaluatie van de farmacokinetiek en patiëntresultaten van buprenorfine microdosering
Er zijn meer dan 2,1 miljoen mensen in de Verenigde Staten met een opioïdengebruiksstoornis, en volgens voorlopige gegevens van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention steeg het aantal sterfgevallen door een overdosis opioïden met 36% tot meer dan 69.000 sterfgevallen in 2020. Behandeling met buprenorfine of methadon vermindert het aantal sterfgevallen door overdoses bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis. De meeste patiënten met een opioïdengebruiksstoornis worden echter niet behandeld. Naast de stijgende morbiditeit en mortaliteit, bedragen de gezondheidszorg, sociale en maatschappelijke kosten van de opioïde-epidemie ongeveer een biljoen dollar per jaar. Er zijn snel schaalbare strategieën nodig om de toegang tot behandeling te vergroten en het behoud van de behandeling te verbeteren.
De onderzoekers stellen een nieuwe buprenorfine-microdoseringsstudie voor om de farmacokinetiek, het behoud van de behandeling en de kwalitatieve resultaten te evalueren bij deelnemers die overstappen van methadon-onderhoudstherapie naar buprenorfine met behulp van een microdoseringsinitiatie in de poliklinische setting. De voorgestelde studie zal de farmacokinetiek van de deelnemers, het behoud van de behandeling, de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score, de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-score en andere kwalitatieve resultaten rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Eggleston, PharmD
- Telefoonnummer: 607-777-5848
- E-mail: wegglest@binghamton.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Telefoonnummer: 6077635697
- E-mail: terri.peters@nyuhs.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
- Werving
- UHS Addiction Medicine
-
Contact:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Telefoonnummer: 607-763-5697
- E-mail: terri.peters@nyuhs.org
-
Contact:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Telefoonnummer: 607-763-5368
- E-mail: kathy.hughes@nyuhs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de deelnemers behoren volwassenen (ten minste 18 jaar oud) die gedurende ten minste 6 maanden zijn ingeschreven en consistent worden behandeld in het methadonprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een methadondosis > 80 mg gebruiken, gelijktijdig alcoholgebruik of een benzodiazepinegebruiksstoornis hebben, opioïden nodig hebben voor een pijngerelateerde diagnose, een actueel risico op zelfmoord of moord lopen, een actuele psychotische stoornis hebben (DSM-V ) of onbehandelde zware depressie, een levensbedreigend of instabiel medisch probleem heeft, of zwanger bent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Buprenorfine microdosering
Deelnemers die overstappen op buprenorfine van methadon met behulp van een microdoseringsprotocol.
|
Deelnemers krijgen geleidelijk toenemende doses buprenorfine terwijl ze hun methadondosis afbouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden worden gemeten met behulp van de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)-score en de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute geprecipiteerde ontwenning
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ernstige ontwenningsverschijnselen van opioïden resulterend in ziekenhuisopname.
|
14 dagen
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntretentie in het behandelingsprogramma met buprenorfine.
Gedefinieerd als voortgezette behandeling met buprenorfine.
|
6 maanden
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De AUC van buprenorfine wordt gemeten bij deelnemers.
|
14 dagen
|
Piekconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Buprenorfine-piekconcentraties zullen bij deelnemers worden gemeten.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 11453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Buprenorfine/naloxon
-
Pocket Naloxone CorpVoltooid
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooidChronische pijn | Door opioïden veroorzaakte constipatieDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkVoltooidOverdosis drugsNoorwegen
-
INSYS Therapeutics IncVoltooid
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)WervingChronisch gebruik van opioïden | Door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressieNederland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandVoltooid
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCVoltooidOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten