Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek en patiëntresultaten van buprenorfine microdosering

24 mei 2023 bijgewerkt door: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Er zijn meer dan 2,1 miljoen mensen in de Verenigde Staten met een opioïdengebruiksstoornis, en volgens voorlopige gegevens van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention steeg het aantal sterfgevallen door een overdosis opioïden met 36% tot meer dan 69.000 sterfgevallen in 2020. Behandeling met buprenorfine of methadon vermindert het aantal sterfgevallen door overdoses bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis. De meeste patiënten met een opioïdengebruiksstoornis worden echter niet behandeld. Naast de stijgende morbiditeit en mortaliteit, bedragen de gezondheidszorg, sociale en maatschappelijke kosten van de opioïde-epidemie ongeveer een biljoen dollar per jaar. Er zijn snel schaalbare strategieën nodig om de toegang tot behandeling te vergroten en het behoud van de behandeling te verbeteren.

De onderzoekers stellen een nieuwe buprenorfine-microdoseringsstudie voor om de farmacokinetiek, het behoud van de behandeling en de kwalitatieve resultaten te evalueren bij deelnemers die overstappen van methadon-onderhoudstherapie naar buprenorfine met behulp van een microdoseringsinitiatie in de poliklinische setting. De voorgestelde studie zal de farmacokinetiek van de deelnemers, het behoud van de behandeling, de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score, de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-score en andere kwalitatieve resultaten rapporteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot de deelnemers behoren volwassenen (ten minste 18 jaar oud) die gedurende ten minste 6 maanden zijn ingeschreven en consistent worden behandeld in het methadonprogramma. Deelnemers worden uitgesloten als ze een methadondosis > 80 mg gebruiken, gelijktijdig alcoholgebruik of een benzodiazepinegebruiksstoornis hebben, opioïden nodig hebben voor een pijngerelateerde diagnose, een actueel risico op zelfmoord of moord lopen, een actuele psychotische stoornis hebben (DSM-V ) of onbehandelde zware depressie, een levensbedreigend of instabiel medisch probleem heeft, of zwanger bent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot de deelnemers behoren volwassenen (ten minste 18 jaar oud) die gedurende ten minste 6 maanden zijn ingeschreven en consistent worden behandeld in het methadonprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een methadondosis > 80 mg gebruiken, gelijktijdig alcoholgebruik of een benzodiazepinegebruiksstoornis hebben, opioïden nodig hebben voor een pijngerelateerde diagnose, een actueel risico op zelfmoord of moord lopen, een actuele psychotische stoornis hebben (DSM-V ) of onbehandelde zware depressie, een levensbedreigend of instabiel medisch probleem heeft, of zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Buprenorfine microdosering
Deelnemers die overstappen op buprenorfine van methadon met behulp van een microdoseringsprotocol.
Deelnemers krijgen geleidelijk toenemende doses buprenorfine terwijl ze hun methadondosis afbouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwenningsverschijnselen van opioïden worden gemeten met behulp van de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)-score en de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute geprecipiteerde ontwenning
Tijdsspanne: 14 dagen
Ernstige ontwenningsverschijnselen van opioïden resulterend in ziekenhuisopname.
14 dagen
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntretentie in het behandelingsprogramma met buprenorfine. Gedefinieerd als voortgezette behandeling met buprenorfine.
6 maanden
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 14 dagen
De AUC van buprenorfine wordt gemeten bij deelnemers.
14 dagen
Piekconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
Buprenorfine-piekconcentraties zullen bij deelnemers worden gemeten.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Buprenorfine/naloxon

3
Abonneren