- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307458
Evaluación de la farmacocinética y los resultados de los pacientes con microdosis de buprenorfina
Hay más de 2,1 millones de personas en los Estados Unidos con trastorno por consumo de opioides y, según datos preliminares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., las muertes por sobredosis de opioides aumentaron un 36 % a más de 69 000 muertes en 2020. El tratamiento con buprenorfina o metadona reduce las muertes por sobredosis en pacientes con trastorno por consumo de opioides. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con trastorno por consumo de opioides no reciben tratamiento. Además de las crecientes tasas de morbilidad y mortalidad, los costos sociales, sociales y de atención médica de la epidemia de opiáceos ascienden a aproximadamente un billón de dólares al año. Se necesitan estrategias escalables rápidamente para aumentar el acceso al tratamiento y mejorar la retención del tratamiento.
Los investigadores proponen un estudio novedoso de microdosis de buprenorfina para evaluar la farmacocinética, la retención del tratamiento y los resultados cualitativos en los participantes que hacen la transición de la terapia de mantenimiento con metadona a la buprenorfina mediante un inicio de microdosis en un entorno ambulatorio. El estudio propuesto informará la farmacocinética de los participantes, la retención del tratamiento, la puntuación de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM) y otros resultados cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Eggleston, PharmD
- Número de teléfono: 607-777-5848
- Correo electrónico: wegglest@binghamton.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Número de teléfono: 6077635697
- Correo electrónico: terri.peters@nyuhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Reclutamiento
- UHS Addiction Medicine
-
Contacto:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- Número de teléfono: 607-763-5697
- Correo electrónico: terri.peters@nyuhs.org
-
Contacto:
- Kathy A Hughes, RN MS
- Número de teléfono: 607-763-5368
- Correo electrónico: kathy.hughes@nyuhs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluirán adultos (de al menos 18 años de edad) que hayan estado inscritos y reciban un tratamiento constante en el programa de metadona durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si están en una dosis de metadona > 80 mg, tienen un consumo simultáneo de alcohol o un trastorno por consumo de benzodiazepinas, requieren opioides para un diagnóstico relacionado con el dolor, tienen un riesgo actual de suicidio u homicidio, tienen un trastorno psicótico actual (DSM-V ) o depresión mayor no tratada, tiene un problema médico inestable o potencialmente mortal, o está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Microdosis de buprenorfina
Participantes en transición de metadona a buprenorfina utilizando un protocolo de microdosificación.
|
Los participantes recibirán dosis gradualmente crecientes de buprenorfina mientras reducen su dosis de metadona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los síntomas de abstinencia de opiáceos se medirán mediante la puntuación de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) y la puntuación de la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS).
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia precipitada aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Síntomas severos de abstinencia de opioides que resultan en hospitalización.
|
14 dias
|
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Retención de pacientes en el programa de tratamiento con buprenorfina.
Definido como tratamiento continuado con buprenorfina.
|
6 meses
|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El ABC de la buprenorfina se medirá en los participantes.
|
14 dias
|
Concentración máxima
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se medirán las concentraciones máximas de buprenorfina en los participantes.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 11453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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