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Evaluación de la farmacocinética y los resultados de los pacientes con microdosis de buprenorfina

24 de mayo de 2023 actualizado por: William Eggleston, United Health Services Hospitals, Inc.

Hay más de 2,1 millones de personas en los Estados Unidos con trastorno por consumo de opioides y, según datos preliminares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., las muertes por sobredosis de opioides aumentaron un 36 % a más de 69 000 muertes en 2020. El tratamiento con buprenorfina o metadona reduce las muertes por sobredosis en pacientes con trastorno por consumo de opioides. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con trastorno por consumo de opioides no reciben tratamiento. Además de las crecientes tasas de morbilidad y mortalidad, los costos sociales, sociales y de atención médica de la epidemia de opiáceos ascienden a aproximadamente un billón de dólares al año. Se necesitan estrategias escalables rápidamente para aumentar el acceso al tratamiento y mejorar la retención del tratamiento.

Los investigadores proponen un estudio novedoso de microdosis de buprenorfina para evaluar la farmacocinética, la retención del tratamiento y los resultados cualitativos en los participantes que hacen la transición de la terapia de mantenimiento con metadona a la buprenorfina mediante un inicio de microdosis en un entorno ambulatorio. El estudio propuesto informará la farmacocinética de los participantes, la retención del tratamiento, la puntuación de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM) y otros resultados cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Eggleston, PharmD
  • Número de teléfono: 607-777-5848
  • Correo electrónico: wegglest@binghamton.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Terri K Peters, RN MSN CCRP
  • Número de teléfono: 6077635697
  • Correo electrónico: terri.peters@nyuhs.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Reclutamiento
        • UHS Addiction Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes incluirán adultos (de al menos 18 años de edad) que hayan estado inscritos y reciban un tratamiento constante en el programa de metadona durante al menos 6 meses. Los participantes serán excluidos si están en una dosis de metadona > 80 mg, tienen un consumo simultáneo de alcohol o un trastorno por consumo de benzodiazepinas, requieren opioides para un diagnóstico relacionado con el dolor, tienen un riesgo actual de suicidio u homicidio, tienen un trastorno psicótico actual (DSM-V ) o depresión mayor no tratada, tiene un problema médico inestable o potencialmente mortal, o está embarazada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes incluirán adultos (de al menos 18 años de edad) que hayan estado inscritos y reciban un tratamiento constante en el programa de metadona durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si están en una dosis de metadona > 80 mg, tienen un consumo simultáneo de alcohol o un trastorno por consumo de benzodiazepinas, requieren opioides para un diagnóstico relacionado con el dolor, tienen un riesgo actual de suicidio u homicidio, tienen un trastorno psicótico actual (DSM-V ) o depresión mayor no tratada, tiene un problema médico inestable o potencialmente mortal, o está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Microdosis de buprenorfina
Participantes en transición de metadona a buprenorfina utilizando un protocolo de microdosificación.
Los participantes recibirán dosis gradualmente crecientes de buprenorfina mientras reducen su dosis de metadona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 14 dias
Los síntomas de abstinencia de opiáceos se medirán mediante la puntuación de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) y la puntuación de la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia precipitada aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
Síntomas severos de abstinencia de opioides que resultan en hospitalización.
14 dias
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención de pacientes en el programa de tratamiento con buprenorfina. Definido como tratamiento continuado con buprenorfina.
6 meses
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 14 dias
El ABC de la buprenorfina se medirá en los participantes.
14 dias
Concentración máxima
Periodo de tiempo: 14 dias
Se medirán las concentraciones máximas de buprenorfina en los participantes.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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