一项使用无细胞肿瘤 DNA (ctDNA) 检测来决定何时开始对人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽癌 (OPC) 患者进行常规治疗的研究
2026年4月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
II 期试验评估选择性最小残留疾病定向辅助辐射治疗人乳头状瘤病毒相关口咽癌
在这项研究中，如果参与者的 HPV ctDNA 水平在手术后升高，他们将接受常规的放疗/RT 治疗。
所有参与者都将使用一家名为 Naveris 的公司（NavDx 测试）进行的测试来测试他们的 HPV ctDNA 水平。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
- 邮箱：leen2@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Acharf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
- 邮箱：shamseda@mskcc.org
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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接触：
- Noah Kalman, MD
- 电话号码：(786) 596-2000
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
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-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
-
East White Plains、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
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接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Achraf Shamseddine, MD
- 电话号码：631-623-4272
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 心电图 0-2
- HPV-16 口咽鳞状细胞癌或原发性不明的 HPV-16 头颈部鳞状细胞癌。 HPV 状态必须通过原位杂交来确认。
- HPV ctDNA 可通过 HPV 数字 PCR（Naveris 测定）检测，术前至少为 50 拷贝/mL。
手术切除所有肉眼可见的疾病，术后影像学上没有肉眼可见的疾病。
o 对于 pT0（未知原发性）患者，原发性评估应包括 PET/CT、直接喉镜检查、同侧扁桃体切除术和靶向活检。 这之后应该进行颈清扫术。
- 两个在手术后 2-6 周内无法检测到（<1 拷贝/mL）的术后 HPV ctDNA（最好至少间隔一周抽血）。
至少符合以下病理标准之一：
- AJCC 7 期：pT0N1-N2b、pT1N1、pT2N1 或≥pT3
- AJCC 7≥pN2
- 淋巴血管侵犯
- 神经周围浸润
- 关闭病理边缘（≤ 3 毫米）
- 参与者或其合法授权代表 (LAR) 签署的知情同意书。
排除标准：
- 转移性疾病
- 非 HPV16 基因型（即 HPV-18、-31、-33、-35）
- 正利润率
- 囊外延伸
- 在外部机构接受手术的患者。 PI / co-PI 可酌情为高容量手术中心进行例外处理
- 既往头部和颈部放疗
- 无术前HPV ctDNA或术前HPV ctDNA≤50拷贝/mL的患者
同时患有口咽外原发癌的受试者
o 注意：如果 PI/Co-PI 确定同时在口咽外进行初级检查的患者可以例外，然后患者可以继续进行协议活动
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非 3 年无病或 5 年治疗治愈率为 90% 或更高
研究癌症的先前全身化疗
o 注意：允许先前对不同癌症进行化疗
严重的活动性合并症定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 登记后 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 缺乏理解和愿意签署书面知情同意书和完成调查问卷的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：筛查、主动监测和治疗（A 组）
符合治疗阶段标准的参与者（术后 HPV ctDNA 从最初无法检测到符合 HPV16 ctDNA 标准，并且没有临床或放射学证据表明严重疾病）将接受延迟护理标准辅助放射（给予 50-60 Gy在 1.8-2 Gy 的分数）根据患者的初始病理。
治疗将在 NavDx 结果后 4 周内开始。
受试者将接受 FDG PET/CT 模拟和标准放射治疗计划，该 FDG PET/CT 也将用于排除远处转移。
诊断性 FDG PET/CT 融合也可用于治疗计划和排除远处转移。
将完成非治疗性评估。
|
HPV ctDNA 评估将使用 NavDx 完成，NavDx 是一种经过验证的数字微滴 PCR (ddPCR) 测定法，它以引物和水解探针为目标，专门检测由高危 HPV 16 株编码的 E6 和 E7 基因内的扩增子，以及高风险 HPV 毒株编码的 E7 基因- 风险 HPV 毒株：18、31、33 和 35。
研究 MRI 研究将在 Memorial Sloan Kettering 使用快速多相破坏梯度回波序列进行。
一种基于钆的药剂将用于 DCE-MRI 研究。
EORTC QLQ H&N 35 是经过验证的 35 项现场特定评估工具。
该模块使用 7 个多项目量表来测量吞咽、感官、言语、社交饮食和社交接触方面的问题。
此外，11个单项量表用于评估牙齿、张口、口干、唾液粘稠、咳嗽、感觉不适，以及使用镇痛剂、营养补充剂、喂食管，最后是体重增加和减轻的问题.
所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。
全球健康状况/QoL 量表的高分代表高 QoL，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。对这两种乐器进行评分会产生总共 33 个不同的分数，我们将检查所有这些评分。
其他名称：
MDADI-HN 是一份评分为 1 至 5 的问卷，由整体、情感、功能和身体分量表组成。
MDADI-HN 评估吞咽困难对生活质量的影响。
财务毒性综合评分或 COST 调查是一种经过验证的筛选工具，用于评估与治疗相关的财务困境的客观和主观问题。
它的评分范围为 0-44，其中较低的综合分数反映了较大的财务毒性风险。
其他名称：
59.4-60 Gy，1.8-2 Gy 分次：CTV_primary，受累/邻近淋巴结水平。
根据 MSK 斯隆机构标准，对于边缘清晰或闭合且有 2-4 个受累淋巴结的患者，允许对该体积施加 50 Gy。
45-50.4
1.8-2 Gy 分数中的 Gy：解剖淋巴结阳性颈：与阳性淋巴结不相邻的未受累水平 - 解剖淋巴结阴性颈
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实验性的：筛查和降级治疗（B 组）
符合降阶梯治疗阶段（B 组）标准的参与者将接受辅助放疗（30 Gy，分 2 Gy 分次给药）和同步化疗。 他们将接受 FDG PET/CT 模拟和标准放射治疗计划，该 FDG PET/CT 也将用于排除远处转移。 诊断性 FDG PET/CT 融合也可用于治疗计划和排除远处转移。 将完成非治疗性评估和研究日历。 |
HPV ctDNA 评估将使用 NavDx 完成，NavDx 是一种经过验证的数字微滴 PCR (ddPCR) 测定法，它以引物和水解探针为目标，专门检测由高危 HPV 16 株编码的 E6 和 E7 基因内的扩增子，以及高风险 HPV 毒株编码的 E7 基因- 风险 HPV 毒株：18、31、33 和 35。
研究 MRI 研究将在 Memorial Sloan Kettering 使用快速多相破坏梯度回波序列进行。
一种基于钆的药剂将用于 DCE-MRI 研究。
EORTC QLQ H&N 35 是经过验证的 35 项现场特定评估工具。
该模块使用 7 个多项目量表来测量吞咽、感官、言语、社交饮食和社交接触方面的问题。
此外，11个单项量表用于评估牙齿、张口、口干、唾液粘稠、咳嗽、感觉不适，以及使用镇痛剂、营养补充剂、喂食管，最后是体重增加和减轻的问题.
所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。
全球健康状况/QoL 量表的高分代表高 QoL，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。对这两种乐器进行评分会产生总共 33 个不同的分数，我们将检查所有这些评分。
其他名称：
MDADI-HN 是一份评分为 1 至 5 的问卷，由整体、情感、功能和身体分量表组成。
MDADI-HN 评估吞咽困难对生活质量的影响。
财务毒性综合评分或 COST 调查是一种经过验证的筛选工具，用于评估与治疗相关的财务困境的客观和主观问题。
它的评分范围为 0-44，其中较低的综合分数反映了较大的财务毒性风险。
其他名称：
30 Gy，2 Gy 分次：CTV_primary、CTV_node 阳性颈部、CTV_node 阴性颈部，接受降阶梯的术后化放疗。
将如前所述进行辅助放疗。
同步化疗将按照护理标准进行。
顺铂将与放疗同时给药。
对于非顺铂候选人，将给予卡铂/5fu。
使用卡铂/5FU 代替顺铂的原因需要记录在病历中，但决定权属于主治医师。
如果出于医疗或个人原因需要，可在预定日期前最多 3 天给予顺铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理证实的无进展生存期
大体时间：2年
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评估接受主动监测的 HPV 相关 OPC 患者术后两年经病理证实的无进展生存期 (pPFS)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Acharf Shamseddine, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月24日
研究完成 (估计的)
2027年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-434
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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