Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití testování bezbuněčné nádorové DNA (ctDNA) k rozhodnutí, kdy zahájit rutinní léčbu u lidí s lidským papillomavirem (HPV) – asociovanou rakovinou orofaryngu (OPC)

10. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie hodnotící selektivní minimální reziduální onemocnění řízené adjuvantní záření u karcinomu orofaryngu spojeného s lidským papillomavirem

V této studii budou účastníci dostávat rutinní léčbu radiační terapií/RT, pokud jejich hladiny ctDNA HPV po operaci stoupnou. Všem účastníkům bude testována hladina ctDNA HPV pomocí testu společnosti Naveris (test NavDx).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nancy Lee, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3341
  • E-mail: leen2@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Acharf Shamseddine, MD
  • Telefonní číslo: 631-623-4272
  • E-mail: shamseda@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonní číslo: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonní číslo: 631-623-4272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • ECOG 0-2
  • HPV-16 spinocelulární karcinom orofaryngu nebo HPV-16 spinocelulární karcinom hlavy a krku neznámého primárního . Stav HPV musí být potvrzen in-situ hybridizací.
  • HPV ctDNA detekovatelná pomocí HPV digitální PCR (test Naveris) s minimálně 50 kopiemi/ml před operací.

  • Chirurgická resekce všech makroskopických onemocnění bez makroskopického onemocnění vizualizovaného na pooperačním zobrazení.

    o U pacientů s pT0 (neznámý primární) by hodnocení pro primární vyšetření mělo zahrnovat PET/CT, přímou laryngoskopii, ipsilaterální tonzilektomii a cílenou biopsii. Poté by měla následovat pitva krku.

  • Dvě, nedetekovatelné (<1 kopie/ml) pooperační HPV ctDNA během 2-6 týdnů po operaci (doporučuje se odběr krve s alespoň týdenním odstupem).

  • Minimálně jedno z následujících patologických kritérií:

    • AJCC 7 fáze: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 nebo ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • Lymfovaskulární invaze
    • Perineurální invaze
    • Blízký patologický okraj (≤ 3 mm)
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem (LAR).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Genotyp jiného než HPV16 (tj. HPV-18,-31, -33, -35)
  • Pozitivní marže
  • Extrakapulární extenze
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci v externím zařízení. Výjimky lze učinit pro velkoobjemová chirurgická centra podle uvážení PI/co-PI
  • Předchozí ozařování hlavy a krku
  • Pacienti bez předoperační HPV ctDNA nebo předoperační HPV ctDNA ≤ 50 kopií/ml

  • Subjekty se současnými primárními rakovinami mimo orofaryngu

    o Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty se simultánními primárními mimo orofaryngu, pokud to určí PI/Co-PI, pak může pacient pokračovat v činnostech protokolu

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let nebo pokud míra vyléčení z léčby po 5 letech není 90 % nebo vyšší

  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu

    o Poznámka: předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
  • Nedostatek schopnosti porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening, aktivní dohled a léčba (rameno A)
Účastníci, kteří splní kritéria pro léčebnou fázi (pooperační HPV ctDNA, která se z počáteční nedetekovatelnosti zvýšila, aby splnila kritéria HPV16 ctDNA a nemají žádné klinické nebo rentgenové důkazy makroskopického onemocnění), podstoupí opožděnou standardní péči adjuvantní radiací (podáno 50–60 Gy ve frakcích 1,8-2 Gy) na základě počáteční patologie pacienta. Léčba bude zahájena do 4 týdnů od výsledku NavDx. Subjekty podstoupí FDG PET/CT simulaci a standardní plánování radiační léčby a tato FDG PET/CT bude také využita k vyloučení vzdálených metastáz. Diagnostická FDG PET/CT fúze je také povolena pro plánování léčby a pro vyloučení vzdálených metastáz. Neterapeutická hodnocení budou dokončena.
Diagnostický test: HPV ctDNA test
Hodnocení HPV ctDNA bude dokončeno pomocí NavDx, což je validovaný test digitální kapkové PCR (ddPCR), který se zaměřuje na primery a hydrolyzační sondy, aby specificky detekoval amplikony v genech E6 a E7 kódovaných vysoce rizikovým kmenem HPV 16 a gen E7 pro vysoce -rizikové HPV kmeny: 18, 31, 33 a 35.
Diagnostický test: MRI studie
Výzkumné studie MRI budou získány v Memorial Sloan Kettering pomocí rychlé vícefázové sekvence narušeného gradientu echa. Pro studie DCE-MRI bude použita látka na bázi gadolinia.
Behaviorální: EORTC QLQ H&N 35 a C30
EORTC QLQ H&N 35 je validovaný 35-položkový nástroj pro hodnocení specifických míst. Modul využívá 7 vícepoložkových škál pro měření problémů s polykáním, smysly, řečí, sociálním stravováním a sociálním kontaktem. Kromě toho je 11 jednopoložkových vah využíváno při hodnocení problémů se zuby, otevíráním úst, suchem v ústech, lepkavými slinami, kašlem, pocitem nevolnosti, dále při užívání analgetik, doplňků výživy, sondy do výživy a nakonec přibírání a hubnutí. . Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály globálního zdravotního stavu/QoL představuje vysokou kvalitu života, vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre pro škály/položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Bodování dvou nástrojů dává celkem 33 různých skóre a my prozkoumáme všechny tyto bodované.
Ostatní jména:
  • Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Hlava a krk Modul 35
Behaviorální: MDADI-HN
MDADI-HN je dotazník bodovaný na stupnici od 1 do 5, skládající se z globálních, emocionálních, funkčních a fyzických subškál. MDADI-HN hodnotí účinky dysfagie na QOL.
Behaviorální: COST-FACIT
Komplexní skóre pro finanční toxicitu nebo průzkum COST je ověřený screeningový nástroj k posouzení objektivních a subjektivních otázek o finanční tísni související s léčbou. Boduje se od 0 do 44, kde nižší složené skóre odráží větší riziko finanční toxicity.
Ostatní jména:
  • Komplexní skóre pro finanční toxicitu
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity (rameno A)
59,4-60 Gy ve frakcích 1,8-2 Gy: CTV_primární, Zapojeno/Přilehlé k uzlovým úrovním. 50 Gy na tento objem je povoleno podle institucionálních standardů MSK u pacientů s jasnými nebo úzkými okraji a 2–4 ​​postiženými uzlinami. 45-50,4 Gy ve frakcích 1,8-2 Gy: Vypreparovaný uzel pozitivní krk: nepostižené hladiny, které nesousedí s pozitivním uzlem - Vypreparovaný uzel negativní krk
Experimentální: Screening a deeskalační léčba (rameno B)

Účastníci, kteří splňují kritéria pro fázi deeskalované léčby (rameno B), podstoupí adjuvantní ozařování (30 Gy podaných ve 2 Gy frakcích) se současnou chemoterapií.

Podstoupí FDG PET/CT simulaci a standardní plánování radiační léčby a tato FDG PET/CT bude také využita k vyloučení vzdálených metastáz. Diagnostická FDG PET/CT fúze je také povolena pro plánování léčby a pro vyloučení vzdálených metastáz. Budou dokončena neterapeutická hodnocení a kalendář studie.
Diagnostický test: HPV ctDNA test
Hodnocení HPV ctDNA bude dokončeno pomocí NavDx, což je validovaný test digitální kapkové PCR (ddPCR), který se zaměřuje na primery a hydrolyzační sondy, aby specificky detekoval amplikony v genech E6 a E7 kódovaných vysoce rizikovým kmenem HPV 16 a gen E7 pro vysoce -rizikové HPV kmeny: 18, 31, 33 a 35.
Diagnostický test: MRI studie
Výzkumné studie MRI budou získány v Memorial Sloan Kettering pomocí rychlé vícefázové sekvence narušeného gradientu echa. Pro studie DCE-MRI bude použita látka na bázi gadolinia.
Behaviorální: EORTC QLQ H&N 35 a C30
EORTC QLQ H&N 35 je validovaný 35-položkový nástroj pro hodnocení specifických míst. Modul využívá 7 vícepoložkových škál pro měření problémů s polykáním, smysly, řečí, sociálním stravováním a sociálním kontaktem. Kromě toho je 11 jednopoložkových vah využíváno při hodnocení problémů se zuby, otevíráním úst, suchem v ústech, lepkavými slinami, kašlem, pocitem nevolnosti, dále při užívání analgetik, doplňků výživy, sondy do výživy a nakonec přibírání a hubnutí. . Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály globálního zdravotního stavu/QoL představuje vysokou kvalitu života, vysoké skóre pro funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre pro škály/položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Bodování dvou nástrojů dává celkem 33 různých skóre a my prozkoumáme všechny tyto bodované.
Ostatní jména:
  • Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Hlava a krk Modul 35
Behaviorální: MDADI-HN
MDADI-HN je dotazník bodovaný na stupnici od 1 do 5, skládající se z globálních, emocionálních, funkčních a fyzických subškál. MDADI-HN hodnotí účinky dysfagie na QOL.
Behaviorální: COST-FACIT
Komplexní skóre pro finanční toxicitu nebo průzkum COST je ověřený screeningový nástroj k posouzení objektivních a subjektivních otázek o finanční tísni související s léčbou. Boduje se od 0 do 44, kde nižší složené skóre odráží větší riziko finanční toxicity.
Ostatní jména:
  • Komplexní skóre pro finanční toxicitu
Kombinovaný produkt: Chemoradiace (rameno B)
30 Gy ve 2 Gy frakcích: CTV_primary, CTV_node-pozitivní krk, CTV_node-negativní krk, podstoupeno deeskalované pooperační chemoradiaci. Adjuvantní záření bude podáváno tak, jak bylo uvedeno výše. Souběžná chemoterapie bude podávána podle standardní péče. Cisplatina bude podávána současně s ozařováním. U kandidátů bez cisplatiny bude podávána karboplatina/5fu. Důvody použití karboplatiny/5FU místo cisplatiny je třeba zaznamenat do lékařské dokumentace, ale rozhodnutí náleží ošetřujícímu lékaři. Cisplatina může být podána až 3 dny před plánovaným termínem, pokud je to nutné ze zdravotních nebo osobních důvodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologicky potvrzené přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Odhadnout patologicky potvrzené přežití bez progrese (pPFS) dva roky po operaci u pacientů s OPC související s HPV, kteří podstupují aktivní sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignita související s HPV

Klinické studie na HPV ctDNA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit