Tutkimus soluttoman kasvain-DNA (ctDNA) -testauksen käyttämisestä sen päättämiseksi, milloin rutiinihoito aloitetaan ihmisillä, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä suunnielun syöpä (OPC)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan selektiivistä minimaalista jäännöstautiin suunnattua adjuvanttisäteilyä ihmisen papilloomavirukseen liittyvässä suunnielun karsinoomassa
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat rutiininomaista sädehoitoa/RT-hoitoa, jos heidän HPV-ctDNA-tasonsa nousevat leikkauksen jälkeen.
Kaikkien osallistujien HPV-ctDNA-tasot testataan Naveris-nimisen yrityksen tekemällä testillä (NavDx-testi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
- Sähköposti: leen2@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Acharf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
- Sähköposti: shamseda@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Kalman, MD
- Puhelinnumero: (786) 596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Achraf Shamseddine, MD
- Puhelinnumero: 631-623-4272
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- ECOG 0-2
- Suunnielun HPV-16 okasolusyöpä tai tuntemattoman primaarisen pään ja kaulan okasolusyöpä HPV-16. HPV-status on vahvistettava in situ -hybridisaatiolla.
- HPV ctDNA havaittavissa HPV digitaalisella PCR:llä (Naveris-määritys) vähintään 50 kopiota/ml ennen leikkausta.
Kirurginen resektio kaikista vakavista sairauksista ilman vakavaa sairautta, joka on visualisoitu leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa.
o Potilaille, joilla on pT0 (tuntematon primaari), primaarisen arvioinnin tulee sisältää PET/CT, suora laryngoskoopia, ipsilateraalinen nielurisaleikkaus ja kohdennettu biopsia. Tämän jälkeen tulisi tehdä kaulan leikkaus.
- Kaksi, havaitsematonta (< 1 kopio/ml) leikkauksen jälkeistä HPV-ctDNA:ta 2–6 viikon sisällä leikkauksesta (verinäytteenotto vähintään viikon välein).
Vähintään yksi seuraavista patologisista kriteereistä:
- AJCC 7 -vaihe: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 tai ≥pT3
- AJCC 7 ≥pN2
- Lymfovaskulaarinen invaasio
- Perineuraalinen invaasio
- Sulje patologinen marginaali (≤ 3 mm)
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Ei-HPV16-genotyyppi (ts. HPV-18, -31, -33, -35)
- Positiiviset marginaalit
- Ekstrakapasulaarinen pidennys
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen ulkopuolisessa laitoksessa. Poikkeuksia voidaan tehdä suuren volyymin kirurgisille keskuksille PI/co-PI:n harkinnan mukaan
- Aikaisempi pään ja kaulan säteily
- Potilaat, joilla ei ole ennen leikkausta HPV:n ctDNA:ta tai ennen leikkausta HPV:n ctDNA:ta ≤ 50 kopiota/ml
Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia syöpiä suunnielun ulkopuolella
o Huomautus: Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on samanaikainen primaari nielun ulkopuolella, jos PI/Co-PI määrittää sen, jolloin potilas voi jatkaa protokollatoimintoja
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole 3 vuotta vapaata tai jos hoitoaste 5 vuoden kohdalla on 90 % tai suurempi
Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyövän vuoksi
o Huomautus: aiempi kemoterapia eri syövän vuoksi on sallittua
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- Ymmärryskyvyn puute ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta, aktiivinen seuranta ja hoito (käsi A)
Osallistujat, jotka täyttävät hoitovaiheen kriteerit (leikkauksen jälkeinen HPV-ctDNA, joka nousi alkuperäisestä havaitsemattomuudesta HPV16-ctDNA-kriteerien täyttämiseen ja joilla ei ole kliinistä tai radiografista näyttöä vakavasta sairaudesta), joutuvat viivästyneeseen hoitoon liitännäissäteilyyn (50-60 Gy 1,8-2 Gy-fraktioissa) potilaan alkuperäisen patologian perusteella.
Hoito aloitetaan 4 viikon kuluessa NavDx-tuloksesta.
Koehenkilöille suoritetaan FDG PET/CT -simulaatio ja standardi sädehoitosuunnittelu, ja tätä FDG PET/CT:tä käytetään myös kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseen.
Diagnostinen FDG PET/CT -fuusio on sallittu myös hoidon suunnittelussa ja kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisessa.
Ei-terapeuttiset arvioinnit suoritetaan.
|
HPV ctDNA -arviointi suoritetaan käyttämällä NavDx:ää, joka on validoitu digitaalinen pisara-PCR (ddPCR) -määritys, joka kohdistuu alukkeisiin ja hydrolyysikoettimiin, jotta voidaan havaita spesifisesti amplikonit korkean riskin HPV-kannan 16 koodaamista E6- ja E7-geeneistä ja E7-geeni korkean riskin koodaamiseksi. -riski HPV-kannat: 18, 31, 33 ja 35.
Tutkimus MRI-tutkimukset hankitaan Memorial Sloan Ketteringistä käyttämällä nopeaa monivaiheista spoiled gradienttikaikusekvenssiä.
DCE-MRI-tutkimuksissa käytetään gadoliniumpohjaista ainetta.
EORTC QLQ H&N 35 on validoitu 35 kohteen sivustokohtainen arviointityökalu.
Moduuli käyttää 7 moniosaista asteikkoa nielemis-, aisti-, puhe-, sosiaalisen syömisen ja sosiaalisen kontaktin ongelmien mittaamiseen.
Lisäksi 11 yksittäisvaakaa hyödynnetään hampaiden, suun avautumisen, suun kuivumisen, tahmean syljen, yskimisen, pahoinvoinnin sekä kipulääkkeiden, ravintolisien, syöttöletkun ja lopuksi painonnousun ja painonpudotuksen arvioinnissa. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Global Health Status/QoL -asteikon korkeat pisteet edustavat korkeaa elämänlaatua, toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat korkeaa/terveellistä toimintatasoa, mutta korkeat pisteet oireasteikoissa/kohdissa edustavat korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Kahden instrumentin pisteyttäminen tuottaa yhteensä 33 erillistä pistettä, ja tarkastelemme kaikkia näitä pisteytettyjä.
Muut nimet:
MDADI-HN on asteikolla 1-5 pisteytetty kyselylomake, joka koostuu globaaleista, emotionaalisista, toiminnallisista ja fyysisistä alaasteikoista.
MDADI-HN arvioi dysfagian vaikutuksia elämänlaatuun.
Comprehensive Score for Financial Toxicity eli COST-tutkimus on validoitu seulontatyökalu, jonka avulla arvioidaan objektiivisia ja subjektiivisia kysymyksiä hoitoon liittyvistä taloudellisista vaikeuksista.
Se pisteytetään välillä 0-44, jossa alhaisemmat yhdistelmäpisteet heijastavat suurempaa taloudellisen myrkyllisyyden riskiä.
Muut nimet:
59,4-60 Gy 1,8-2 Gy:n fraktioissa: CTV_primary, Mukana/vieressä solmukohtatasoja.
50 Gy tähän tilavuuteen on sallittu MSK:n laitosstandardien mukaisesti potilailla, joilla on selkeät tai läheiset marginaalit ja 2–4 mukana olevaa solmuketta.
45-50,4
Gy 1,8-2 Gy:n fraktioissa: Dissektoidun solmun positiivinen kaula: osallistumattomat tasot, jotka eivät ole positiivisen solmun vieressä - Leikatun solmun negatiivinen kaula
|
|
Kokeellinen: Seulonta ja dekalaatiohoito (käsi B)
Osallistujat, jotka täyttävät deeskaloidun hoitovaiheen kriteerit (käsivarsi B), saavat adjuvanttisäteilyä (30 Gy 2 Gy:n fraktioina) ja samanaikaista kemoterapiaa. Heille tehdään FDG PET/CT -simulaatio ja standardi sädehoitosuunnittelu, ja tätä FDG PET/CT:tä käytetään myös kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseen. Diagnostinen FDG PET/CT -fuusio on sallittu myös hoidon suunnittelussa ja kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisessa. Ei-terapeuttiset arvioinnit suoritetaan ja Opintokalenteri. |
HPV ctDNA -arviointi suoritetaan käyttämällä NavDx:ää, joka on validoitu digitaalinen pisara-PCR (ddPCR) -määritys, joka kohdistuu alukkeisiin ja hydrolyysikoettimiin, jotta voidaan havaita spesifisesti amplikonit korkean riskin HPV-kannan 16 koodaamista E6- ja E7-geeneistä ja E7-geeni korkean riskin koodaamiseksi. -riski HPV-kannat: 18, 31, 33 ja 35.
Tutkimus MRI-tutkimukset hankitaan Memorial Sloan Ketteringistä käyttämällä nopeaa monivaiheista spoiled gradienttikaikusekvenssiä.
DCE-MRI-tutkimuksissa käytetään gadoliniumpohjaista ainetta.
EORTC QLQ H&N 35 on validoitu 35 kohteen sivustokohtainen arviointityökalu.
Moduuli käyttää 7 moniosaista asteikkoa nielemis-, aisti-, puhe-, sosiaalisen syömisen ja sosiaalisen kontaktin ongelmien mittaamiseen.
Lisäksi 11 yksittäisvaakaa hyödynnetään hampaiden, suun avautumisen, suun kuivumisen, tahmean syljen, yskimisen, pahoinvoinnin sekä kipulääkkeiden, ravintolisien, syöttöletkun ja lopuksi painonnousun ja painonpudotuksen arvioinnissa. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Global Health Status/QoL -asteikon korkeat pisteet edustavat korkeaa elämänlaatua, toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat korkeaa/terveellistä toimintatasoa, mutta korkeat pisteet oireasteikoissa/kohdissa edustavat korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Kahden instrumentin pisteyttäminen tuottaa yhteensä 33 erillistä pistettä, ja tarkastelemme kaikkia näitä pisteytettyjä.
Muut nimet:
MDADI-HN on asteikolla 1-5 pisteytetty kyselylomake, joka koostuu globaaleista, emotionaalisista, toiminnallisista ja fyysisistä alaasteikoista.
MDADI-HN arvioi dysfagian vaikutuksia elämänlaatuun.
Comprehensive Score for Financial Toxicity eli COST-tutkimus on validoitu seulontatyökalu, jonka avulla arvioidaan objektiivisia ja subjektiivisia kysymyksiä hoitoon liittyvistä taloudellisista vaikeuksista.
Se pisteytetään välillä 0-44, jossa alhaisemmat yhdistelmäpisteet heijastavat suurempaa taloudellisen myrkyllisyyden riskiä.
Muut nimet:
30 Gy 2 Gy:n fraktioissa: CTV_primary, CTV_node-positiivinen kaula, CTV_solmu-negatiivinen kaula, sai deeskaloituneen postoperatiivisen kemosäteilyn.
Adjuvanttisäteilyä annetaan edellä kuvatulla tavalla.
Samanaikaista kemoterapiaa annetaan hoidon standardin mukaisesti.
Sisplatiinia annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa.
Muille kuin sisplatiiniehdokkaille annetaan karboplatiini/5fu.
Syyt karboplatiinin/5FU:n käyttöön sisplatiinin sijaan tulee kirjata sairauskertomukseen, mutta päätös kuuluu hoitavalle lääkärille.
Cisplatin voidaan antaa enintään 3 päivää ennen suunniteltuja päivämääriä, jos se on tarpeen lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisesti vahvistettu etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patologisesti vahvistetun etenemisvapaan eloonjäämisen (pPFS) arvioiminen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta HPV:hen liittyvillä OPC-potilailla, joita seurataan aktiivisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Taloustiede
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Kemoradioterapia
- Kustannukset ja kustannusanalyysit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .