En studie om användning av cellfritt tumör-DNA (ctDNA)-testning för att bestämma när rutinbehandling ska påbörjas hos personer med humant papillomvirus (HPV) - associerad orofarynxcancer (OPC)
10 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas II-studie som utvärderar selektiv minimal restsjukdom riktad adjuvansstrålning i humant papillomvirus associerat orofarynxkarcinom
I denna studie kommer deltagarna att få rutinbehandling med strålbehandling/RT om deras HPV ctDNA-nivåer stiger efter operationen.
Alla deltagare kommer att få sina HPV ctDNA-nivåer testade med hjälp av ett test som gjorts av ett företag som heter Naveris (NavDx-testet).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
- E-post: leen2@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Acharf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
- E-post: shamseda@mskcc.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Noah Kalman, MD
- Telefonnummer: (786) 596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- ECOG 0-2
- HPV-16 skivepitelcancer i orofarynx eller HPV-16 skivepitelcancer i huvud och hals av okänt primärt . HPV-status måste bekräftas genom in situ hybridisering.
- HPV ctDNA kan detekteras med HPV digital PCR (Naveris-analys) med minst 50 kopior/ml preoperativt.
Kirurgisk resektion av all grov sjukdom utan någon allvarlig sjukdom visualiserad på postoperativ avbildning.
o För patienter med pT0 (okänt primärt) bör utvärdering för den primära inkludera PET/CT, direkt laryngoskopi, ipsilateral tonsillektomi och riktad biopsi. Detta bör följas av en halsdissektion.
- Två, odetekterbara (<1 kopia/ml) postoperativt HPV-ctDNA inom 2-6 veckor efter operationen (blodtagning med minst en veckas mellanrum föredras).
Minst ett av följande patologiska kriterier:
- AJCC 7 Steg: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 eller ≥pT3
- AJCC 7 ≥pN2
- Lymfovaskulär invasion
- Perineural invasion
- Nära patologisk marginal (≤ 3 mm)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av deltagaren eller dennes lagligt behöriga ombud (LAR).
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Icke-HPV16 genotyp (dvs. HPV-18,-31, -33, -35)
- Positiva marginaler
- Extrakapasulär förlängning
- Patienter som opereras på utomstående institution. Undantag kan göras för kirurgiska centra med stora volymer efter PI/co-PI:s bedömning
- Tidigare strålning av huvud och hals
- Patienter utan preoperativt HPV ctDNA eller preoperativt HPV ctDNA ≤ 50 kopior/ml
Patienter med samtidig primär cancer utanför orofarynx
o Notera: Undantag kan göras för patienter med samtidiga primärer utanför orofarynx om det bestäms av PI/Co-PI, då kan patienten fortsätta med protokollaktiviteter
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i 3 år eller om botningsfrekvensen från behandling vid 5 år är 90 % eller mer
Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer
o Obs: tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter registrering
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
- Bristande förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och fylla i frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening, aktiv övervakning och behandling (arm A)
Deltagare som uppfyller kriterierna för behandlingsfasen (ett postoperativt HPV-ctDNA som steg från initialt odetekterbart till att uppfylla HPV16-ctDNA-kriterierna och som inte har några kliniska eller radiografiska bevis på allvarlig sjukdom) kommer att genomgå fördröjd standardvårdsadjuvant strålning (50-60 Gy administrerad i 1,8-2 Gy fraktioner) baserat på patientens initiala patologi.
Behandlingen kommer att påbörjas inom 4 veckor efter ett NavDx-resultat.
Försökspersonerna kommer att genomgå FDG PET/CT-simulering och standardstrålbehandlingsplanering och denna FDG PET/CT kommer också att användas för att utesluta fjärrmetastaser.
Diagnostisk FDG PET/CT-fusion är också tillåten för behandlingsplanering och för att utesluta fjärrmetastaser.
Icke-terapeutiska bedömningar kommer att slutföras.
|
HPV ctDNA-utvärdering kommer att slutföras med NavDx som är en validerad digital dropp-PCR-analys (ddPCR) som riktar sig mot primers och hydrolyssonder för att specifikt detektera amplikoner inom E6- och E7-generna kodade av högrisk-HPV-stam 16 och E7-genen för hög -risk HPV-stammar: 18, 31, 33 och 35.
Forskning MRI-studier kommer att förvärvas vid Memorial Sloan Kettering med hjälp av en snabb flerfas spoiled gradient ekosekvens.
Ett Gadolinium-baserat medel kommer att användas för DCE-MRI-studier.
EORTC QLQ H&N 35 är ett validerat platsspecifikt bedömningsverktyg med 35 artiklar.
Modulen använder 7 skalor med flera objekt för att mäta problem med att svälja, sinnen, tal, socialt ätande och social kontakt.
Dessutom används 11 enstaka skalor för att bedöma problem med tänder, munöppning, muntorrhet, klibbig saliv, hosta, illamående, samt användning av smärtstillande medel, kosttillskott, sond och slutligen viktuppgång och viktminskning .
Alla skalor och enstaka objektmått varierar i poäng från 0 till 100.
Höga poäng för Global Health Status/QoL-skalan representerar hög QoL, höga poäng för de funktionella skalorna representerar höga/friska funktionsnivåer, men höga poäng för symtomskalorna/-objekten representerar höga nivåer av symptomatologi/problem. Att poängsätta de två instrumenten ger totalt 33 distinkta poäng och vi kommer att undersöka alla dessa poäng.
Andra namn:
MDADI-HN är ett frågeformulär på en skala från 1 till 5, bestående av globala, emotionella, funktionella och fysiska subskalor.
MDADI-HN utvärderar effekterna av dysfagi på QOL.
Comprehensive Score for Financial Toxicity eller COST-undersökning är ett validerat screeningverktyg för att bedöma objektiva och subjektiva frågor om behandlingsrelaterade ekonomiska problem.
Det poängsätts från 0-44, där lägre sammansatta poäng återspeglar större risk för ekonomisk toxicitet.
Andra namn:
59,4-60 Gy i 1,8-2 Gy-fraktioner: CTV_primär, Involverad/Intill nodalnivåer.
50 Gy till denna volym är tillåtet enligt MSK institutionella standarder för patienter med tydliga eller nära marginaler och 2-4 involverade noder.
45-50,4
Gy i 1,8-2 Gy fraktioner: Dissekerad nod positiv hals: oinvolverade nivåer som inte ligger intill positiv nod - Dissekerad nod negativ hals
|
|
Experimentell: Screening och deeskalerad behandling (arm B)
Deltagare som uppfyller kriterierna för den deeskalerade behandlingsfasen (arm B) kommer att genomgå adjuvant strålning (30 Gy administrerat i 2 Gy fraktioner) med samtidig kemoterapi. De kommer att genomgå FDG PET/CT-simulering och standardstrålbehandlingsplanering och denna FDG PET/CT kommer också att användas för att utesluta fjärrmetastaser. Diagnostisk FDG PET/CT-fusion är också tillåten för behandlingsplanering och för att utesluta fjärrmetastaser. Icke-terapeutiska bedömningar kommer att slutföras och studiekalendern. |
HPV ctDNA-utvärdering kommer att slutföras med NavDx som är en validerad digital dropp-PCR-analys (ddPCR) som riktar sig mot primers och hydrolyssonder för att specifikt detektera amplikoner inom E6- och E7-generna kodade av högrisk-HPV-stam 16 och E7-genen för hög -risk HPV-stammar: 18, 31, 33 och 35.
Forskning MRI-studier kommer att förvärvas vid Memorial Sloan Kettering med hjälp av en snabb flerfas spoiled gradient ekosekvens.
Ett Gadolinium-baserat medel kommer att användas för DCE-MRI-studier.
EORTC QLQ H&N 35 är ett validerat platsspecifikt bedömningsverktyg med 35 artiklar.
Modulen använder 7 skalor med flera objekt för att mäta problem med att svälja, sinnen, tal, socialt ätande och social kontakt.
Dessutom används 11 enstaka skalor för att bedöma problem med tänder, munöppning, muntorrhet, klibbig saliv, hosta, illamående, samt användning av smärtstillande medel, kosttillskott, sond och slutligen viktuppgång och viktminskning .
Alla skalor och enstaka objektmått varierar i poäng från 0 till 100.
Höga poäng för Global Health Status/QoL-skalan representerar hög QoL, höga poäng för de funktionella skalorna representerar höga/friska funktionsnivåer, men höga poäng för symtomskalorna/-objekten representerar höga nivåer av symptomatologi/problem. Att poängsätta de två instrumenten ger totalt 33 distinkta poäng och vi kommer att undersöka alla dessa poäng.
Andra namn:
MDADI-HN är ett frågeformulär på en skala från 1 till 5, bestående av globala, emotionella, funktionella och fysiska subskalor.
MDADI-HN utvärderar effekterna av dysfagi på QOL.
Comprehensive Score for Financial Toxicity eller COST-undersökning är ett validerat screeningverktyg för att bedöma objektiva och subjektiva frågor om behandlingsrelaterade ekonomiska problem.
Det poängsätts från 0-44, där lägre sammansatta poäng återspeglar större risk för ekonomisk toxicitet.
Andra namn:
30 Gy i 2 Gy-fraktioner: CTV_primär, CTV_node-positiv hals, CTV_node-negativ hals, fick deeskalerad postoperativ kemoradiation.
Adjuvansstrålning kommer att administreras som tidigare beskrivits.
Samtidig kemoterapi kommer att administreras enligt standardvård.
Cisplatin kommer att administreras samtidigt med strålning.
För icke-cisplatinkandidater kommer karboplatin/5fu att administreras.
Skäl för att använda karboplatin/5FU istället för cisplatin behöver kartläggas i journalen, men beslutet ligger hos behandlande läkare.
Cisplatin kan ges upp till 3 dagar före de planerade datumen, om nödvändigt av medicinska eller personliga skäl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt bekräftad progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Att uppskatta patologiskt bekräftad progressionsfri överlevnad (pPFS) två år postoperativt hos HPV-associerade OPC-patienter som genomgår aktiv övervakning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
24 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Orofaryngeala neoplasmer
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Kombinerad modalitetsterapi
- Ekonomi
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Kemoradioterapi
- Kostnader och kostnadsanalys
Andra studie-ID-nummer
- 21-434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .