En studie om bruk av cellefri tumor-DNA (ctDNA)-testing for å bestemme når man skal starte rutinebehandling hos personer med humant papillomavirus (HPV) - assosiert orofarynx-kreft (OPC)
10. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II studie som evaluerer selektiv minimal restsykdom rettet adjuvant stråling i humant papillomavirus assosiert orofarynxkarsinom
I denne studien vil deltakerne få rutinebehandling med strålebehandling/RT dersom deres HPV ctDNA-nivåer stiger etter operasjonen.
Alle deltakere vil få testet HPV ctDNA-nivået ved hjelp av en test laget av et selskap kalt Naveris (NavDx-testen).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
- E-post: leen2@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Acharf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
- E-post: shamseda@mskcc.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Noah Kalman, MD
- Telefonnummer: (786) 596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
East White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Achraf Shamseddine, MD
- Telefonnummer: 631-623-4272
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- ECOG 0-2
- HPV-16 plateepitelkarsinom i orofarynx eller HPV-16 plateepitelkarsinom i hode og hals av ukjent primær . HPV-status må bekreftes ved in-situ hybridisering.
- HPV ctDNA påviselig ved HPV digital PCR (Naveris-analyse) med minimum 50 kopier/ml preoperativt.
Kirurgisk reseksjon av all grov sykdom uten grov sykdom visualisert på postoperativ bildediagnostikk.
o For pasienter med pT0 (ukjent primær) bør evaluering for primær inkludere PET/CT, direkte laryngoskopi, ipsilateral tonsillektomi og målrettet biopsi. Dette bør følges av en nakkedisseksjon.
- To, ikke-detekterbare (<1 kopi/ml) postoperative HPV-ctDNA innen 2-6 uker etter operasjonen (blodtappet med minst én ukes mellomrom foretrekkes).
Minst ett av følgende patologiske kriterier:
- AJCC 7 trinn: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 eller ≥pT3
- AJCC 7 ≥pN2
- Lymfovaskulær invasjon
- Perineural invasjon
- Tett patologisk margin (≤ 3 mm)
- Signert informert samtykkeskjema av deltakeren eller deres juridiske representant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Ikke-HPV16 genotype (dvs. HPV-18,-31, -33, -35)
- Positive marginer
- Ekstrakapasulær forlengelse
- Pasienter som blir operert på utenfor institusjon. Unntak kan gjøres for kirurgiske sentre med stort volum etter skjønn av PI/co-PI
- Tidligere hode- og nakkestråling
- Pasienter uten preoperativ HPV ctDNA eller preoperativ HPV ctDNA ≤ 50 kopier/ml
Personer med samtidig primær kreft utenfor orofarynx
o Merk: Unntak kan gjøres for pasienter med samtidige primærer utenfor orofarynx hvis dette bestemmes av PI/Co-PI, da kan pasienten fortsette med protokollaktiviteter
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i 3 år eller hvis helbredelsesraten fra behandling ved 5 år er 90 % eller høyere
Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft
o Merk: tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter registrering
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
- Manglende evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening, aktiv overvåking og behandling (arm A)
Deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingsfasen (et postoperativt HPV ctDNA som steg fra første upåviselig til å oppfylle HPV16 ctDNA-kriteriene og ikke har kliniske eller radiografiske bevis på alvorlig sykdom) vil gjennomgå forsinket standardbehandling adjuvant stråling (50-60 Gy administrert i 1,8-2 Gy fraksjoner) basert på pasientens initiale patologi.
Behandlingen vil bli igangsatt innen 4 uker etter et NavDx-resultat.
Forsøkspersonene vil gjennomgå FDG PET/CT-simulering og standard strålebehandlingsplanlegging, og denne FDG PET/CT vil også bli brukt for å utelukke fjernmetastaser.
Diagnostisk FDG PET/CT-fusjon er også tillatt for behandlingsplanlegging og for å utelukke fjernmetastaser.
Ikke-terapeutiske vurderinger vil bli gjennomført.
|
HPV ctDNA-evaluering vil bli fullført ved bruk av NavDx, som er en validert digital dråpe-PCR (ddPCR)-analyse som retter seg mot primere og hydrolyseprober for spesifikt å oppdage amplikoner innenfor E6- og E7-genene kodet av høyrisiko HPV-stamme 16, og E7-genet for høy -Risiko HPV-stammer: 18, 31, 33 og 35.
Forsknings-MR-studier vil bli anskaffet ved Memorial Sloan Kettering ved å bruke en rask flerfaset, ødelagt gradient-ekkosekvens.
Et Gadolinium-basert middel vil bli brukt for DCE-MRI studier.
EORTC QLQ H&N 35 er et validert 35-elements stedspesifikt vurderingsverktøy.
Modulen bruker 7 multi-item skalaer for å måle problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising og sosial kontakt.
I tillegg benyttes 11 enkeltelementsvekter for å vurdere problemer med tenner, munnåpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste, dårlig følelse, samt bruk av smertestillende midler, kosttilskudd, sonde og til slutt vektøkning og vekttap. .
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høye skårer for Global Health Status/QoL-skalaen representerer høy QoL, høye skårer for funksjonsskalaene representerer høye/sunne funksjonsnivåer, men høye skårer for symptomskalaene/-elementene representerer høye nivåer av symptomatologi/problemer. Scoring av de to instrumentene gir totalt 33 distinkte poeng, og vi vil undersøke alle disse poengsummene.
Andre navn:
MDADI-HN er et spørreskjema skåret på en skala fra 1 til 5, bestående av globale, emosjonelle, funksjonelle og fysiske underskalaer.
MDADI-HN evaluerer effekten av dysfagi på QOL.
Omfattende score for økonomisk toksisitet eller COST-undersøkelse er et validert screeningsverktøy for å vurdere objektive og subjektive spørsmål om behandlingsrelaterte økonomiske problemer.
Det skåres fra 0-44, der lavere sammensatte skårer reflekterer større risiko for økonomisk toksisitet.
Andre navn:
59,4-60 Gy i 1,8-2 Gy fraksjoner: CTV_primær, Involvert/tilstøtende nodale nivåer.
50 Gy til dette volumet er tillatt i henhold til MSK institusjonelle standarder hos pasienter med klare eller tette marginer og 2-4 involverte noder.
45-50,4
Gy i 1,8-2 Gy fraksjoner: Dissekert node positiv hals: uinvolverte nivåer som ikke er tilstøtende positiv node - Dissekert node negativ hals
|
|
Eksperimentell: Screening og deeskalert behandling (arm B)
Deltakere som oppfyller kriterier for den deeskalerte behandlingsfasen (arm B) vil gjennomgå adjuvant stråling (30 Gy administrert i 2 Gy fraksjoner) med samtidig kjemoterapi. De vil gjennomgå FDG PET/CT-simulering og standard strålebehandlingsplanlegging, og denne FDG PET/CT vil også bli brukt til å utelukke fjernmetastaser. Diagnostisk FDG PET/CT-fusjon er også tillatt for behandlingsplanlegging og for å utelukke fjernmetastaser. Ikke-terapeutiske vurderinger vil bli fullført og studiekalenderen. |
HPV ctDNA-evaluering vil bli fullført ved bruk av NavDx, som er en validert digital dråpe-PCR (ddPCR)-analyse som retter seg mot primere og hydrolyseprober for spesifikt å oppdage amplikoner innenfor E6- og E7-genene kodet av høyrisiko HPV-stamme 16, og E7-genet for høy -Risiko HPV-stammer: 18, 31, 33 og 35.
Forsknings-MR-studier vil bli anskaffet ved Memorial Sloan Kettering ved å bruke en rask flerfaset, ødelagt gradient-ekkosekvens.
Et Gadolinium-basert middel vil bli brukt for DCE-MRI studier.
EORTC QLQ H&N 35 er et validert 35-elements stedspesifikt vurderingsverktøy.
Modulen bruker 7 multi-item skalaer for å måle problemer med svelging, sanser, tale, sosial spising og sosial kontakt.
I tillegg benyttes 11 enkeltelementsvekter for å vurdere problemer med tenner, munnåpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste, dårlig følelse, samt bruk av smertestillende midler, kosttilskudd, sonde og til slutt vektøkning og vekttap. .
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høye skårer for Global Health Status/QoL-skalaen representerer høy QoL, høye skårer for funksjonsskalaene representerer høye/sunne funksjonsnivåer, men høye skårer for symptomskalaene/-elementene representerer høye nivåer av symptomatologi/problemer. Scoring av de to instrumentene gir totalt 33 distinkte poeng, og vi vil undersøke alle disse poengsummene.
Andre navn:
MDADI-HN er et spørreskjema skåret på en skala fra 1 til 5, bestående av globale, emosjonelle, funksjonelle og fysiske underskalaer.
MDADI-HN evaluerer effekten av dysfagi på QOL.
Omfattende score for økonomisk toksisitet eller COST-undersøkelse er et validert screeningsverktøy for å vurdere objektive og subjektive spørsmål om behandlingsrelaterte økonomiske problemer.
Det skåres fra 0-44, der lavere sammensatte skårer reflekterer større risiko for økonomisk toksisitet.
Andre navn:
30 Gy i 2 Gy fraksjoner: CTV_primær, CTV_node-positiv hals, CTV_node-negativ hals, fikk deeskalert postoperativ kjemoradiasjon.
Adjuvant stråling vil bli administrert som tidligere skissert.
Samtidig kjemoterapi vil bli administrert i henhold til standard behandling.
Cisplatin vil bli administrert samtidig med stråling.
For ikke-cisplatinkandidater vil karboplatin/5fu bli administrert.
Årsaker til å bruke karboplatin/5FU i stedet for cisplatin må kartlegges i journalen, men avgjørelsen tilhører behandlende lege.
Cisplatin kan gis inntil 3 dager før de planlagte datoene, om nødvendig av medisinske eller personlige årsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk bekreftet progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Å estimere patologisk bekreftet progresjonsfri overlevelse (pPFS) to år postoperativt hos HPV-assosierte OPC-pasienter som gjennomgår aktiv overvåking.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Kombinert modalitetsterapi
- Økonomi
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Kjemoradioterapi
- Kostnader og kostnadsanalyse
Andre studie-ID-numre
- 21-434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .