Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van celvrij tumor-DNA-testen (ctDNA) om te beslissen wanneer te startenRoutinebehandeling bij mensen met humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde orofarynxkanker (OPC)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie ter evaluatie van selectieve, minimale residuele ziektegerichte adjuvante straling bij humaan papillomavirus-geassocieerd orofarynxcarcinoom

In deze studie zullen deelnemers routinematig worden behandeld met bestralingstherapie/RT als hun HPV-ctDNA-waarden na de operatie stijgen. Alle deelnemers zullen hun HPV ctDNA-niveaus laten testen met behulp van een test gemaakt door een bedrijf genaamd Naveris (de NavDx-test).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Linda Chen, MD
          • Telefoonnummer: 201-775-7447

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG 0-2
  • HPV-16 plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx of HPV-16 hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire . De HPV-status moet worden bevestigd door in-situ hybridisatie.
  • HPV ctDNA detecteerbaar door HPV digitale PCR (Naveris assay) met een minimum van 50 kopieën/ml preoperatief.

  • Chirurgische resectie van alle grove ziekten zonder zichtbare ziekte op postoperatieve beeldvorming.

    o Voor patiënten met pT0 (onbekende primaire) moet evaluatie voor de primaire PET/CT, directe laryngoscopie, ipsilaterale tonsillectomie en gerichte biopsie omvatten. Dit moet worden gevolgd door een halsklierdissectie.

  • Twee niet-detecteerbare (<1 kopie/ml) postoperatieve HPV-ctDNA binnen 2-6 weken na de operatie (bij voorkeur bloed afgenomen met een tussenpoos van ten minste een week).

  • Minimaal een van de volgende pathologische criteria:

    • AJCC 7-fase: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 of ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • Lymfovasculaire invasie
    • Perineurale invasie
    • Dichte pathologische marge (≤ 3 mm)
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Niet-HPV16-genotype (d.w.z. HPV-18, -31, -33, -35)
  • Positieve marges
  • Extracapasulaire extensie
  • Patiënten die buiten de instelling geopereerd worden. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor hoogvolume chirurgische centra ter beoordeling van de PI/co-PI
  • Eerdere bestraling van het hoofd en de nek
  • Patiënten zonder preoperatief HPV ctDNA of preoperatief HPV ctDNA ≤ 50 kopieën/ml

  • Proefpersonen met gelijktijdige primaire kankers buiten de orofarynx

    o NB: Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten met gelijktijdige primaire priemgetallen buiten de orofarynx, indien bepaald door de PI/Co-PI, waarna de patiënt verder kan gaan met protocolactiviteiten

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende 3 jaar of indien genezingspercentage na behandeling na 5 jaar 90% of hoger is

  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker

    o Let op: voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname binnen 30 dagen na registratie vereist is
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  • Gebrek aan begrip en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening, actief toezicht en behandeling (arm A)
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor de behandelingsfase (een postoperatief HPV-ctDNA dat van initieel niet-detecteerbaar is gestegen tot HPV16-ctDNA-criteria en geen klinisch of radiografisch bewijs van grove ziekte hebben) ondergaan uitgestelde standaardbehandeling adjuvante bestraling (50-60 Gy toegediend in fracties van 1,8-2 Gy) op basis van de initiële pathologie van de patiënt. De behandeling wordt gestart binnen 4 weken na een NavDx-resultaat. Proefpersonen ondergaan FDG PET/CT-simulatie en standaard bestralingsbehandelingsplanning en deze FDG PET/CT zal ook worden gebruikt om metastasen op afstand uit te sluiten. Diagnostische FDG PET/CT-fusie is ook toegestaan ​​voor behandelplanning en om metastasen op afstand uit te sluiten. Niet-therapeutische beoordelingen zullen worden voltooid.
Diagnostische toets: HPV ctDNA-assay
HPV ctDNA-evaluatie zal worden voltooid met behulp van NavDx, een gevalideerde digitale druppel-PCR-assay (ddPCR) die gericht is op primers en hydrolyseprobes om specifiek amplicons te detecteren binnen de E6- en E7-genen die worden gecodeerd door HPV-stam 16 met een hoog risico, en het E7-gen voor hoogrisico-HPV-stam 16. -risico HPV-stammen: 18, 31, 33 en 35.
Diagnostische toets: MRI-onderzoeken
Onderzoek MRI-onderzoeken zullen worden verkregen bij Memorial Sloan Kettering met behulp van een snelle meerfasige verwende gradiënt-echosequentie. Een op gadolinium gebaseerd middel zal worden gebruikt voor DCE-MRI-onderzoeken.
Gedragsmatig: EORTC QLQ H&N 35 en C30
De EORTC QLQ H&N 35 is een gevalideerde tool voor locatiespecifieke beoordeling met 35 items. De module gebruikt 7 multi-item schalen om problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten en sociaal contact te meten. Daarnaast worden 11 enkelvoudige schalen gebruikt bij het beoordelen van problemen met tanden, mondopening, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten, zich ziek voelen, evenals het gebruik van analgetica, voedingssupplementen, voedingssonde en tot slot gewichtstoename en gewichtsverlies . Alle schalen en afzonderlijke items hebben een scorebereik van 0 tot 100. Hoge scores voor de Global Health Status/QoL-schaal vertegenwoordigen een hoge QoL, hoge scores voor de functionele schalen vertegenwoordigen een hoog/gezond niveau van functioneren, maar hoge scores voor de symptoomschalen/items vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Het scoren van de twee instrumenten levert in totaal 33 verschillende scores op en we zullen al deze scores onderzoeken.
Andere namen:
  • De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Hoofd-halsmodule 35
Gedragsmatig: MDADI-HN
De MDADI-HN is een vragenlijst die wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, bestaande uit globale, emotionele, functionele en fysieke subschalen. De MDADI-HN evalueert de effecten van dysfagie op QOL.
Gedragsmatig: KOSTEN-FACIT
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit of COST-enquête is een gevalideerde screeningtool om objectieve en subjectieve vragen over behandelingsgerelateerde financiële problemen te beoordelen. Het wordt gescoord van 0-44, waarbij lagere samengestelde scores een groter risico op financiële toxiciteit weerspiegelen.
Andere namen:
  • Uitgebreide score voor financiële toxiciteit
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (arm A)
59,4-60 Gy in 1,8-2 Gy-fracties: CTV_primair, betrokken/grenzend aan nodale niveaus. 50 Gy op dit volume is toegestaan ​​volgens de MSK-instellingsnormen bij patiënten met duidelijke of nauwe marges en 2-4 betrokken knooppunten. 45-50.4 Gy in fracties van 1,8-2 Gy: Ontlede knoop positieve hals: niet-betrokken niveaus die niet grenzen aan positieve knoop - Ontlede knoop negatieve hals
Experimenteel: Screening en gedeëscaleerde behandeling (Arm B)

Deelnemers die voldoen aan de criteria voor de gedeëscaleerde behandelingsfase (arm B) ondergaan adjuvante bestraling (30 Gy toegediend in fracties van 2 Gy) met gelijktijdige chemotherapie.

Ze zullen FDG PET/CT-simulatie en standaard bestralingsbehandelingsplanning ondergaan en deze FDG PET/CT zal ook worden gebruikt om metastasen op afstand uit te sluiten. Diagnostische FDG PET/CT-fusie is ook toegestaan ​​voor behandelplanning en om metastasen op afstand uit te sluiten. Niet-therapeutische beoordelingen worden ingevuld en de studiekalender.
Diagnostische toets: HPV ctDNA-assay
HPV ctDNA-evaluatie zal worden voltooid met behulp van NavDx, een gevalideerde digitale druppel-PCR-assay (ddPCR) die gericht is op primers en hydrolyseprobes om specifiek amplicons te detecteren binnen de E6- en E7-genen die worden gecodeerd door HPV-stam 16 met een hoog risico, en het E7-gen voor hoogrisico-HPV-stam 16. -risico HPV-stammen: 18, 31, 33 en 35.
Diagnostische toets: MRI-onderzoeken
Onderzoek MRI-onderzoeken zullen worden verkregen bij Memorial Sloan Kettering met behulp van een snelle meerfasige verwende gradiënt-echosequentie. Een op gadolinium gebaseerd middel zal worden gebruikt voor DCE-MRI-onderzoeken.
Gedragsmatig: EORTC QLQ H&N 35 en C30
De EORTC QLQ H&N 35 is een gevalideerde tool voor locatiespecifieke beoordeling met 35 items. De module gebruikt 7 multi-item schalen om problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten en sociaal contact te meten. Daarnaast worden 11 enkelvoudige schalen gebruikt bij het beoordelen van problemen met tanden, mondopening, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten, zich ziek voelen, evenals het gebruik van analgetica, voedingssupplementen, voedingssonde en tot slot gewichtstoename en gewichtsverlies . Alle schalen en afzonderlijke items hebben een scorebereik van 0 tot 100. Hoge scores voor de Global Health Status/QoL-schaal vertegenwoordigen een hoge QoL, hoge scores voor de functionele schalen vertegenwoordigen een hoog/gezond niveau van functioneren, maar hoge scores voor de symptoomschalen/items vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Het scoren van de twee instrumenten levert in totaal 33 verschillende scores op en we zullen al deze scores onderzoeken.
Andere namen:
  • De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Hoofd-halsmodule 35
Gedragsmatig: MDADI-HN
De MDADI-HN is een vragenlijst die wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, bestaande uit globale, emotionele, functionele en fysieke subschalen. De MDADI-HN evalueert de effecten van dysfagie op QOL.
Gedragsmatig: KOSTEN-FACIT
Uitgebreide score voor financiële toxiciteit of COST-enquête is een gevalideerde screeningtool om objectieve en subjectieve vragen over behandelingsgerelateerde financiële problemen te beoordelen. Het wordt gescoord van 0-44, waarbij lagere samengestelde scores een groter risico op financiële toxiciteit weerspiegelen.
Andere namen:
  • Uitgebreide score voor financiële toxiciteit
Combinatie product: Chemoradiatie (arm B)
30 Gy in fracties van 2 Gy: CTV_primair, CTV_node-positieve nek, CTV_node-negatieve nek, ontving gedeëscaleerde postoperatieve chemoradiatie. Adjuvante bestraling zal worden toegediend zoals eerder beschreven. Gelijktijdige chemotherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard. Cisplatine zal gelijktijdig met bestraling worden toegediend. Voor niet-cisplatinekandidaten wordt carboplatine/5fu toegediend. Redenen voor het gebruik van carboplatine/5FU in plaats van cisplatine moeten in het medisch dossier worden vermeld, maar de beslissing is aan de behandelend arts. Cisplatine kan tot 3 dagen voor de geplande data worden gegeven, indien nodig om medische of persoonlijke redenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch bevestigde progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om pathologisch bevestigde progressievrije overleving (pPFS) twee jaar na de operatie te schatten bij HPV-geassocieerde OPC-patiënten die actieve surveillance ondergaan.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Chen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-gerelateerde maligniteit

Klinische onderzoeken op HPV ctDNA-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren