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Uno studio sull'utilizzo del test del DNA tumorale libero da cellule (ctDNA) per decidere quando iniziare il trattamento di routine nelle persone con virus del papilloma umano (HPV) associato al cancro dell'orofaringe (OPC)

10 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase II che valuta la malattia minima residua selettiva con radiazioni adiuvanti dirette nel carcinoma dell'orofaringe associato al virus del papilloma umano

In questo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento di routine con radioterapia/RT se i loro livelli di ctDNA dell'HPV aumentano dopo l'intervento chirurgico. A tutti i partecipanti verranno testati i livelli di ctDNA dell'HPV utilizzando un test realizzato da una società chiamata Naveris (il test NavDx).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy Lee, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3341
  • Email: leen2@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Noah Kalman, MD
          • Numero di telefono: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numero di telefono: 631-623-4272

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG 0-2
  • Carcinoma a cellule squamose HPV-16 dell'orofaringe o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-16 di origine sconosciuta. Lo stato HPV deve essere confermato mediante ibridazione in situ.
  • HPV ctDNA rilevabile mediante HPV digital PCR (saggio Naveris) con un minimo di 50 copie/mL prima dell'intervento.

  • Resezione chirurgica di tutte le malattie macroscopiche senza malattia macroscopica visualizzata all'imaging post-operatorio.

    o Per i pazienti con pT0 (primario sconosciuto) la valutazione per il primario dovrebbe includere PET/TC, laringoscopia diretta, tonsillectomia ipsilaterale e biopsia mirata. Questo dovrebbe essere seguito da una dissezione del collo.

  • Due, non rilevabili (<1 copia/mL) ctDNA dell'HPV post-operatorio entro 2-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (preferito prelievo di sangue a distanza di almeno una settimana).

  • Almeno uno dei seguenti criteri patologici:

    • Stadio AJCC 7: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 o ≥pT3
    • AJCC7 ≥pN2
    • Invasione linfovascolare
    • Invasione perineurale
    • Margine patologico stretto (≤ 3 mm)
  • Modulo di consenso informato firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Genotipo non HPV16 (es. HPV-18,-31, -33, -35)
  • Margini positivi
  • Estensione extracapasulare
  • Pazienti che ricevono un intervento chirurgico presso un istituto esterno. Possono essere fatte eccezioni per i centri chirurgici ad alto volume a discrezione del PI/co-PI
  • Precedenti radiazioni della testa e del collo
  • Pazienti senza HPV ctDNA preoperatorio o HPV ctDNA preoperatorio ≤ 50 copie/mL

  • Soggetti con tumori primari simultanei al di fuori dell'orofaringe

    o Nota: possono essere fatte eccezioni per i pazienti con primarie simultanee al di fuori dell'orofaringe se determinate dal PI/Co-PI, quindi il paziente può procedere con le attività del protocollo

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da 3 anni o se il tasso di guarigione dal trattamento a 5 anni è del 90% o superiore

  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio

    o Nota: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero entro 30 giorni dalla registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • Mancanza di capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e questionari completi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening, sorveglianza attiva e trattamento (braccio A)
I partecipanti che soddisfano i criteri per la fase di trattamento (un ctDNA dell'HPV post-operatorio che è passato dall'iniziale non rilevabile per soddisfare i criteri del ctDNA dell'HPV16 e non hanno evidenza clinica o radiografica di malattia macroscopica) saranno sottoposti a radiazioni adiuvanti standard di cura ritardate (50-60 Gy somministrati in frazioni di 1,8-2 Gy) in base alla patologia iniziale del paziente. Il trattamento verrà avviato entro 4 settimane dal risultato NavDx. I soggetti saranno sottoposti a simulazione FDG PET/CT e pianificazione standard del trattamento con radiazioni e questa FDG PET/CT sarà utilizzata anche per escludere metastasi a distanza. La fusione diagnostica FDG PET/TC è consentita anche per la pianificazione del trattamento e per escludere metastasi a distanza. Le valutazioni non terapeutiche saranno completate.
Test diagnostico: Analisi del ctDNA dell'HPV
La valutazione del ctDNA dell'HPV sarà completata utilizzando NavDx, un test PCR con goccioline digitali convalidato (ddPCR) che mira a primer e sonde di idrolisi per rilevare specificamente gli ampliconi all'interno dei geni E6 ed E7 codificati dal ceppo 16 di HPV ad alto rischio e il gene E7 per alto ceppi di HPV a rischio: 18, 31, 33 e 35.
Test diagnostico: Studi di risonanza magnetica
Gli studi di ricerca MRI saranno acquisiti presso il Memorial Sloan Kettering utilizzando una rapida sequenza di eco gradiente alterata multifase. Un agente a base di gadolinio verrà utilizzato per gli studi DCE-MRI.
Comportamentale: EORTC QLQ H&N 35 e C30
L'EORTC QLQ H&N 35 è uno strumento di valutazione sito specifico di 35 elementi convalidato. Il modulo utilizza 7 scale multi-item per misurare i problemi con la deglutizione, i sensi, la parola, l'alimentazione sociale e il contatto sociale. Inoltre, vengono utilizzate 11 scale a voce singola per valutare i problemi di denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse, malessere, nonché l'uso di analgesici, integratori alimentari, tubo di alimentazione e, infine, aumento e perdita di peso . Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi elevati per la scala Global Health Status/QoL rappresentano un'elevata QoL, punteggi elevati per le scale funzionali rappresentano livelli di funzionamento elevati/sani, ma punteggi elevati per le scale/item dei sintomi rappresentano livelli elevati di sintomatologia/problemi. Il punteggio dei due strumenti produce un totale di 33 punteggi distinti e li esamineremo tutti.
Altri nomi:
  • L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Testa e collo Modulo 35
Comportamentale: MDADI-HN
L'MDADI-HN è un questionario valutato su una scala da 1 a 5, composta da sottoscale globali, emotive, funzionali e fisiche. L'MDADI-HN valuta gli effetti della disfagia sulla qualità della vita.
Comportamentale: COSTO-FACIT
L'indagine Comprehensive Score for financial Toxicity o COST è uno strumento di screening convalidato per valutare domande oggettive e soggettive sul disagio finanziario correlato al trattamento. Viene valutato da 0 a 44, dove i punteggi compositi più bassi riflettono un rischio maggiore di tossicità finanziaria.
Altri nomi:
  • Punteggio completo per la tossicità finanziaria
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (braccio A)
59,4-60 Gy in frazioni di 1,8-2 Gy: CTV_primary, Coinvolto/Adiacente ai livelli nodali. 50 Gy a questo volume sono consentiti secondo gli standard istituzionali MSK in pazienti con margini chiari o vicini e 2-4 linfonodi coinvolti. 45-50,4 Gy in frazioni di 1,8-2 Gy: collo positivo del nodo sezionato: livelli non coinvolti che non sono adiacenti al nodo positivo - collo negativo del nodo sezionato
Sperimentale: Screening e trattamento ridotto (braccio B)

I partecipanti che soddisfano i criteri per la fase di trattamento ridotta (braccio B) saranno sottoposti a radiazioni adiuvanti (30 Gy somministrati in frazioni di 2 Gy) con chemioterapia concomitante.

Saranno sottoposti a simulazione PET/TC FDG e pianificazione del trattamento con radiazioni standard e questa PET/TC FDG sarà utilizzata anche per escludere metastasi a distanza. La fusione diagnostica FDG PET/TC è consentita anche per la pianificazione del trattamento e per escludere metastasi a distanza. Verranno completate le valutazioni non terapeutiche e il calendario degli studi.
Test diagnostico: Analisi del ctDNA dell'HPV
La valutazione del ctDNA dell'HPV sarà completata utilizzando NavDx, un test PCR con goccioline digitali convalidato (ddPCR) che mira a primer e sonde di idrolisi per rilevare specificamente gli ampliconi all'interno dei geni E6 ed E7 codificati dal ceppo 16 di HPV ad alto rischio e il gene E7 per alto ceppi di HPV a rischio: 18, 31, 33 e 35.
Test diagnostico: Studi di risonanza magnetica
Gli studi di ricerca MRI saranno acquisiti presso il Memorial Sloan Kettering utilizzando una rapida sequenza di eco gradiente alterata multifase. Un agente a base di gadolinio verrà utilizzato per gli studi DCE-MRI.
Comportamentale: EORTC QLQ H&N 35 e C30
L'EORTC QLQ H&N 35 è uno strumento di valutazione sito specifico di 35 elementi convalidato. Il modulo utilizza 7 scale multi-item per misurare i problemi con la deglutizione, i sensi, la parola, l'alimentazione sociale e il contatto sociale. Inoltre, vengono utilizzate 11 scale a voce singola per valutare i problemi di denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse, malessere, nonché l'uso di analgesici, integratori alimentari, tubo di alimentazione e, infine, aumento e perdita di peso . Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi elevati per la scala Global Health Status/QoL rappresentano un'elevata QoL, punteggi elevati per le scale funzionali rappresentano livelli di funzionamento elevati/sani, ma punteggi elevati per le scale/item dei sintomi rappresentano livelli elevati di sintomatologia/problemi. Il punteggio dei due strumenti produce un totale di 33 punteggi distinti e li esamineremo tutti.
Altri nomi:
  • L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Testa e collo Modulo 35
Comportamentale: MDADI-HN
L'MDADI-HN è un questionario valutato su una scala da 1 a 5, composta da sottoscale globali, emotive, funzionali e fisiche. L'MDADI-HN valuta gli effetti della disfagia sulla qualità della vita.
Comportamentale: COSTO-FACIT
L'indagine Comprehensive Score for financial Toxicity o COST è uno strumento di screening convalidato per valutare domande oggettive e soggettive sul disagio finanziario correlato al trattamento. Viene valutato da 0 a 44, dove i punteggi compositi più bassi riflettono un rischio maggiore di tossicità finanziaria.
Altri nomi:
  • Punteggio completo per la tossicità finanziaria
Prodotto combinato: Chemioradioterapia (braccio B)
30 Gy in 2 frazioni Gy: CTV_primary, CTV_node-positivo collo, CTV_node-negativo collo, hanno ricevuto chemioradioterapia postoperatoria ridotta. La radiazione adiuvante verrà somministrata come descritto in precedenza. La chemioterapia concomitante verrà somministrata secondo lo standard di cura. Il cisplatino verrà somministrato in concomitanza con le radiazioni. Per i candidati non cisplatino, verrà somministrato carboplatino/5fu. I motivi per l'utilizzo di carboplatino/5FU al posto del cisplatino devono essere riportati nella cartella clinica, ma la decisione spetta al medico curante. Il cisplatino può essere somministrato fino a 3 giorni prima delle date previste, se necessario per motivi medici o personali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione patologicamente confermata
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione patologicamente confermata (pPFS) due anni dopo l'intervento in pazienti con OPC associati a HPV sottoposti a sorveglianza attiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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