Une étude sur l'utilisation des tests d'ADN tumoral sans cellule (ctDNA) pour décider quand commencer un traitement de routine chez les personnes atteintes du virus du papillome humain (HPV) - cancer de l'oropharynx associé (OPC)
10 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase II évaluant le rayonnement adjuvant sélectif dirigé contre la maladie résiduelle minimale dans le carcinome de l'oropharynx associé au virus du papillome humain
Dans cette étude, les participants recevront un traitement de routine par radiothérapie/RT si leurs niveaux d'ADNct du VPH augmentent après la chirurgie.
Tous les participants verront leurs niveaux d'ADNct HPV testés à l'aide d'un test réalisé par une société appelée Naveris (le test NavDx).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Acharf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
- E-mail: shamseda@mskcc.org
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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Contact:
- Noah Kalman, MD
- Numéro de téléphone: (786) 596-2000
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
-
East White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
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Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Achraf Shamseddine, MD
- Numéro de téléphone: 631-623-4272
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- ECOG 0-2
- Carcinome épidermoïde HPV-16 de l'oropharynx ou carcinome épidermoïde HPV-16 de la tête et du cou de primitif inconnu. Le statut HPV doit être confirmé par hybridation in situ.
- ADNct HPV détectable par PCR numérique HPV (test Naveris) avec un minimum de 50 copies/mL en préopératoire.
Résection chirurgicale de toute maladie macroscopique sans maladie macroscopique visualisée sur l'imagerie postopératoire.
o Pour les patients atteints de pT0 (primaire inconnu), l'évaluation du primitif doit inclure la TEP/TDM, la laryngoscopie directe, l'amygdalectomie homolatérale et la biopsie ciblée. Cela devrait être suivi d'une dissection du cou.
- Deux, ADNctc HPV postopératoire indétectable (<1 copie/mL) dans les 2 à 6 semaines suivant la chirurgie (sang prélevé à au moins une semaine d'intervalle de préférence).
Au moins un des critères pathologiques suivants :
- Stade AJCC 7 : pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 ou ≥pT3
- AJCC 7 ≥pN2
- Envahissement lymphovasculaire
- Envahissement périneural
- Marge pathologique étroite (≤ 3 mm)
- Formulaire de consentement éclairé signé par le participant ou son représentant légal autorisé (LAR).
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Génotype non-HPV16 (c.-à-d. VPH-18, -31, -33, -35)
- Marges positives
- Extension extracapasulaire
- Patients opérés dans un établissement extérieur. Des exceptions peuvent être faites pour les centres chirurgicaux à volume élevé à la discrétion du PI/co-PI
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Patients sans ADNct HPV préopératoire ou ADNct HPV préopératoire ≤ 50 copies/mL
Sujets atteints de cancers primitifs simultanés en dehors de l'oropharynx
o Remarque : Des exceptions peuvent être faites pour les patients avec des primaires simultanées en dehors de l'oropharynx si cela est déterminé par le PI/Co-PI, alors le patient peut poursuivre les activités du protocole
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis 3 ans ou si le taux de guérison du traitement à 5 ans est de 90 % ou plus
Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude
o Remarque : une chimiothérapie antérieure pour un autre cancer est autorisée
Co-morbidité active sévère définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Manque de capacité à comprendre et de volonté de signer un consentement éclairé écrit et de remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage, surveillance active et traitement (bras A)
Les participants qui répondent aux critères de la phase de traitement (un ADNct du VPH postopératoire qui est passé d'indétectable initialement aux critères de l'ADNc du VPH16 et qui n'ont aucune preuve clinique ou radiographique d'une maladie grave) subiront une radiothérapie adjuvante standard retardée (50-60 Gy administrés en fractions de 1,8 à 2 Gy) en fonction de la pathologie initiale du patient.
Le traitement sera initié dans les 4 semaines suivant un résultat NavDx.
Les sujets subiront une simulation FDG PET/CT et une planification de radiothérapie standard et cette FDG PET/CT sera également utilisée pour exclure les métastases à distance.
La fusion diagnostique FDG PET/CT est également autorisée pour la planification du traitement et pour exclure les métastases à distance.
Des évaluations non thérapeutiques seront complétées.
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L'évaluation de l'ADNct du VPH sera effectuée à l'aide de NavDx, un test de PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) validé qui cible les amorces et les sondes d'hydrolyse pour détecter spécifiquement les amplicons dans les gènes E6 et E7 codés par la souche 16 du VPH à haut risque, et le gène E7 pour les -Souches HPV à risque : 18, 31, 33 et 35.
Des études d'IRM de recherche seront acquises au Memorial Sloan Kettering à l'aide d'une séquence rapide d'écho de gradient gâté multiphase.
Un agent à base de Gadolinium sera utilisé pour les études DCE-IRM.
L'EORTC QLQ H&N 35 est un outil d'évaluation validé de 35 points spécifique au site.
Le module utilise 7 échelles multi-items pour mesurer les problèmes de déglutition, de sens, d'élocution, d'alimentation sociale et de contact social.
De plus, 11 échelles à un seul élément sont utilisées pour évaluer les problèmes de dents, d'ouverture de la bouche, de sécheresse de la bouche, de salive collante, de toux, de malaise, ainsi que l'utilisation d'analgésiques, de suppléments nutritionnels, d'une sonde d'alimentation et enfin, la prise de poids et la perte de poids. .
Toutes les échelles et les mesures d'items individuels vont de 0 à 100.
Les scores élevés pour l'échelle Global Health Status/QoL représentent une qualité de vie élevée, les scores élevés pour les échelles fonctionnelles représentent des niveaux de fonctionnement élevés/sains, mais les scores élevés pour les échelles/éléments de symptômes représentent des niveaux élevés de symptomatologie/problèmes. La notation des deux instruments donne un total de 33 scores distincts et nous examinerons tous ces scores.
Autres noms:
Le MDADI-HN est un questionnaire noté sur une échelle de 1 à 5, composé de sous-échelles globales, émotionnelles, fonctionnelles et physiques.
Le MDADI-HN évalue les effets de la dysphagie sur la qualité de vie.
L'enquête Comprehensive Score for Financial Toxicity ou COST est un outil de dépistage validé pour évaluer les questions objectives et subjectives sur la détresse financière liée au traitement.
Il est noté de 0 à 44, les scores composites inférieurs reflétant un risque plus élevé de toxicité financière.
Autres noms:
59,4-60 Gy dans des fractions de 1,8-2 Gy : CTV_primaire, impliqué/adjacent aux niveaux nodaux.
50 Gy à ce volume sont autorisés selon les normes institutionnelles MSK chez les patients avec des marges claires ou étroites et 2 à 4 nœuds impliqués.
45-50.4
Gy en fractions 1,8-2 Gy : Col positif du nœud disséqué : niveaux non impliqués qui ne sont pas adjacents au nœud positif - Col négatif du nœud disséqué
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Expérimental: Dépistage et désescalade thérapeutique (Bras B)
Les participants qui répondent aux critères de la phase de traitement de désescalade (bras B) subiront une radiothérapie adjuvante (30 Gy administrés en fractions de 2 Gy) avec une chimiothérapie concomitante. Ils subiront une simulation FDG PET/CT et une planification de radiothérapie standard et cette FDG PET/CT sera également utilisée pour exclure les métastases à distance. La fusion diagnostique FDG PET/CT est également autorisée pour la planification du traitement et pour exclure les métastases à distance. Des évaluations non thérapeutiques seront complétées ainsi que le calendrier de l'étude. |
L'évaluation de l'ADNct du VPH sera effectuée à l'aide de NavDx, un test de PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) validé qui cible les amorces et les sondes d'hydrolyse pour détecter spécifiquement les amplicons dans les gènes E6 et E7 codés par la souche 16 du VPH à haut risque, et le gène E7 pour les -Souches HPV à risque : 18, 31, 33 et 35.
Des études d'IRM de recherche seront acquises au Memorial Sloan Kettering à l'aide d'une séquence rapide d'écho de gradient gâté multiphase.
Un agent à base de Gadolinium sera utilisé pour les études DCE-IRM.
L'EORTC QLQ H&N 35 est un outil d'évaluation validé de 35 points spécifique au site.
Le module utilise 7 échelles multi-items pour mesurer les problèmes de déglutition, de sens, d'élocution, d'alimentation sociale et de contact social.
De plus, 11 échelles à un seul élément sont utilisées pour évaluer les problèmes de dents, d'ouverture de la bouche, de sécheresse de la bouche, de salive collante, de toux, de malaise, ainsi que l'utilisation d'analgésiques, de suppléments nutritionnels, d'une sonde d'alimentation et enfin, la prise de poids et la perte de poids. .
Toutes les échelles et les mesures d'items individuels vont de 0 à 100.
Les scores élevés pour l'échelle Global Health Status/QoL représentent une qualité de vie élevée, les scores élevés pour les échelles fonctionnelles représentent des niveaux de fonctionnement élevés/sains, mais les scores élevés pour les échelles/éléments de symptômes représentent des niveaux élevés de symptomatologie/problèmes. La notation des deux instruments donne un total de 33 scores distincts et nous examinerons tous ces scores.
Autres noms:
Le MDADI-HN est un questionnaire noté sur une échelle de 1 à 5, composé de sous-échelles globales, émotionnelles, fonctionnelles et physiques.
Le MDADI-HN évalue les effets de la dysphagie sur la qualité de vie.
L'enquête Comprehensive Score for Financial Toxicity ou COST est un outil de dépistage validé pour évaluer les questions objectives et subjectives sur la détresse financière liée au traitement.
Il est noté de 0 à 44, les scores composites inférieurs reflétant un risque plus élevé de toxicité financière.
Autres noms:
30 Gy dans des fractions de 2 Gy : CTV_primary, CTV_node-positive neck, CTV_node-negative neck, a reçu une chimioradiothérapie postopératoire désamorcée.
La radiothérapie adjuvante sera administrée comme indiqué précédemment.
Une chimiothérapie concomitante sera administrée conformément aux normes de soins.
Le cisplatine sera administré en même temps que la radiothérapie.
Pour les candidats non-cisplatine, le carboplatine/5fu sera administré.
Les raisons d'utiliser le carboplatine/5FU au lieu du cisplatine doivent être consignées dans le dossier médical, mais la décision appartient au médecin traitant.
Le cisplatine peut être administré jusqu'à 3 jours avant les dates prévues, si nécessaire pour des raisons médicales ou personnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression confirmée pathologiquement
Délai: 2 années
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Estimer la survie sans progression pathologiquement confirmée (pPFS) deux ans après l'opération chez les patients atteints d'OPC associés au VPH qui font l'objet d'une surveillance active.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
24 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Tumeurs oropharyngées
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Économie et organisations des soins de santé
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Thérapie de modalité combinée
- Économie
- Radiothérapie, intensité modulée
- Chimioradiothérapie
- Analyse des coûts et des coûts
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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