Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brug af cellefri tumor-DNA (ctDNA)-testning for at beslutte, hvornår rutinebehandling skal startes hos mennesker med humant papillomavirus (HPV) - Associated Oropharynx Cancer (OPC)

10. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg, der evaluerer selektiv minimal restsygdom rettet adjuverende stråling i humant papillomavirus associeret oropharynxcarcinom

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage rutinebehandling med strålebehandling/RT, hvis deres HPV ctDNA-niveauer stiger efter operationen. Alle deltagere vil få testet deres HPV ctDNA-niveauer ved hjælp af en test lavet af et firma kaldet Naveris (NavDx-testen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonnummer: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • ØKOG 0-2
  • HPV-16 planocellulært karcinom i oropharynx eller HPV-16 planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals af ukendt primær . HPV-status skal bekræftes ved in-situ hybridisering.
  • HPV ctDNA kan påvises ved HPV digital PCR (Naveris assay) med et minimum på 50 kopier/ml præoperativt.

  • Kirurgisk resektion af al grov sygdom uden nogen grov sygdom visualiseret på postoperativ billeddannelse.

    o For patienter med pT0 (ukendt primær) bør evaluering for den primære omfatte PET/CT, direkte laryngoskopi, ipsilateral tonsillektomi og målrettet biopsi. Dette skal efterfølges af en nakkedissektion.

  • To, uopdagelige (<1 kopi/ml) postoperativt HPV ctDNA inden for 2-6 uger efter operationen (blod udtaget med mindst en uges mellemrum foretrækkes).

  • Minimum et af følgende patologiske kriterier:

    • AJCC 7 trin: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 eller ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • Lymfovaskulær invasion
    • Perineural invasion
    • Tæt patologisk margin (≤ 3 mm)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af deltageren eller dennes juridiske repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Ikke-HPV16 genotype (dvs. HPV-18,-31, -33, -35)
  • Positive marginer
  • Ekstrakapasulær forlængelse
  • Patienter, der bliver opereret på udenfor institution. Der kan gøres undtagelser for kirurgiske centre med stort volumen efter PI/co-PI'ens skøn
  • Tidligere hoved- og halsstråling
  • Patienter uden præoperativ HPV ctDNA eller præoperativ HPV ctDNA ≤ 50 kopier/ml

  • Personer med samtidige primære kræftformer uden for oropharynx

    o Bemærk: Der kan gøres undtagelser for patienter med samtidige primære udenfor oropharynx, hvis det bestemmes af PI/Co-PI, så kan patienten fortsætte med protokolaktiviteter

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i 3 år, eller hvis helbredelsesraten fra behandling efter 5 år er 90 % eller mere

  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer

    o Bemærk: forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse inden for 30 dage efter registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Manglende evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening, aktiv overvågning og behandling (arm A)
Deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingsfasen (et postoperativt HPV-ctDNA, der steg fra oprindeligt upåviselig til at opfylde HPV16-ctDNA-kriterierne og ikke har kliniske eller radiografiske tegn på alvorlig sygdom) vil gennemgå forsinket standardbehandling adjuverende stråling (50-60 Gy administreret i 1,8-2 Gy fraktioner) baseret på patientens initiale patologi. Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 4 uger efter et NavDx-resultat. Forsøgspersonerne vil gennemgå FDG PET/CT-simulering og standard strålebehandlingsplanlægning, og denne FDG PET/CT vil også blive brugt til at udelukke fjernmetastaser. Diagnostisk FDG PET/CT-fusion er også tilladt til behandlingsplanlægning og for at udelukke fjernmetastaser. Ikke-terapeutiske vurderinger vil blive afsluttet.
Diagnostisk test: HPV ctDNA-assay
HPV ctDNA-evaluering vil blive afsluttet ved hjælp af NavDx, som er en valideret digital dråbe-PCR (ddPCR) assay, der retter sig mod primere og hydrolyseprober for specifikt at detektere amplikoner i E6- og E7-generne kodet af højrisiko HPV-stamme 16 og E7-genet for høj -risiko HPV-stammer: 18, 31, 33 og 35.
Diagnostisk test: MR undersøgelser
Forsknings-MR-studier vil blive erhvervet ved Memorial Sloan Kettering ved hjælp af en hurtig flerfaset forkælet gradient-ekkosekvens. Et Gadolinium-baseret middel vil blive brugt til DCE-MRI undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: EORTC QLQ H&N 35 og C30
EORTC QLQ H&N 35 er et valideret 35-elements stedspecifikt vurderingsværktøj. Modulet bruger 7 multi-item skalaer til at måle problemer med synke, sanser, tale, social spisning og social kontakt. Derudover anvendes 11 enkelt-emne skalaer til vurdering af problemer med tænder, mundåbning, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste, sygfølelse, samt brug af smertestillende medicin, kosttilskud, sonde og endelig vægtøgning og vægttab. . Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Høje scores for Global Health Status/QoL-skalaen repræsenterer høj QoL, høje scores for de funktionelle skalaer repræsenterer høje/sunde funktionsniveauer, men høje scores for symptomskalaerne/-elementerne repræsenterer høje niveauer af symptomatologi/problemer. At score de to instrumenter giver i alt 33 forskellige scores, og vi vil undersøge alle disse scorede.
Andre navne:
  • Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Spørgeskema Hoved- og halsmodul 35
Adfærdsmæssigt: MDADI-HN
MDADI-HN er et spørgeskema scoret på en skala fra 1 til 5, bestående af globale, følelsesmæssige, funktionelle og fysiske underskalaer. MDADI-HN evaluerer virkningerne af dysfagi på QOL.
Adfærdsmæssigt: OMKOSTNINGSFACIT
Comprehensive Score for Financial Toxicity eller COST-undersøgelse er et valideret screeningsværktøj til at vurdere objektive og subjektive spørgsmål om behandlingsrelateret økonomisk nød. Den scores fra 0-44, hvor lavere sammensatte score afspejler større risiko for økonomisk toksicitet.
Andre navne:
  • Omfattende score for økonomisk toksicitet
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (arm A)
59,4-60 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner: CTV_primær, Involveret/tilstødende nodale niveauer. 50 Gy til dette volumen er tilladt i henhold til MSK institutionelle standarder hos patienter med klare eller tætte marginer og 2-4 involverede noder. 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner: Dissekeret node positiv hals: uinvolverede niveauer, der ikke støder op til positiv node - Dissekeret node negativ hals
Eksperimentel: Screening og deeskaleret behandling (arm B)

Deltagere, der opfylder kriterierne for den deeskalerede behandlingsfase (arm B), vil gennemgå adjuverende stråling (30 Gy indgivet i 2 Gy fraktioner) med samtidig kemoterapi.

De vil gennemgå FDG PET/CT-simulering og standard strålebehandlingsplanlægning, og denne FDG PET/CT vil også blive brugt til at udelukke fjernmetastaser. Diagnostisk FDG PET/CT-fusion er også tilladt til behandlingsplanlægning og for at udelukke fjernmetastaser. Ikke-terapeutiske vurderinger vil blive afsluttet og studiekalenderen.
Diagnostisk test: HPV ctDNA-assay
HPV ctDNA-evaluering vil blive afsluttet ved hjælp af NavDx, som er en valideret digital dråbe-PCR (ddPCR) assay, der retter sig mod primere og hydrolyseprober for specifikt at detektere amplikoner i E6- og E7-generne kodet af højrisiko HPV-stamme 16 og E7-genet for høj -risiko HPV-stammer: 18, 31, 33 og 35.
Diagnostisk test: MR undersøgelser
Forsknings-MR-studier vil blive erhvervet ved Memorial Sloan Kettering ved hjælp af en hurtig flerfaset forkælet gradient-ekkosekvens. Et Gadolinium-baseret middel vil blive brugt til DCE-MRI undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: EORTC QLQ H&N 35 og C30
EORTC QLQ H&N 35 er et valideret 35-elements stedspecifikt vurderingsværktøj. Modulet bruger 7 multi-item skalaer til at måle problemer med synke, sanser, tale, social spisning og social kontakt. Derudover anvendes 11 enkelt-emne skalaer til vurdering af problemer med tænder, mundåbning, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste, sygfølelse, samt brug af smertestillende medicin, kosttilskud, sonde og endelig vægtøgning og vægttab. . Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Høje scores for Global Health Status/QoL-skalaen repræsenterer høj QoL, høje scores for de funktionelle skalaer repræsenterer høje/sunde funktionsniveauer, men høje scores for symptomskalaerne/-elementerne repræsenterer høje niveauer af symptomatologi/problemer. At score de to instrumenter giver i alt 33 forskellige scores, og vi vil undersøge alle disse scorede.
Andre navne:
  • Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Spørgeskema Hoved- og halsmodul 35
Adfærdsmæssigt: MDADI-HN
MDADI-HN er et spørgeskema scoret på en skala fra 1 til 5, bestående af globale, følelsesmæssige, funktionelle og fysiske underskalaer. MDADI-HN evaluerer virkningerne af dysfagi på QOL.
Adfærdsmæssigt: OMKOSTNINGSFACIT
Comprehensive Score for Financial Toxicity eller COST-undersøgelse er et valideret screeningsværktøj til at vurdere objektive og subjektive spørgsmål om behandlingsrelateret økonomisk nød. Den scores fra 0-44, hvor lavere sammensatte score afspejler større risiko for økonomisk toksicitet.
Andre navne:
  • Omfattende score for økonomisk toksicitet
Kombinationsprodukt: Kemoradiation (arm B)
30 Gy i 2 Gy fraktioner: CTV_primær, CTV_node-positiv hals, CTV_node-negativ hals, modtog deeskaleret postoperativ kemoradiation. Adjuverende stråling vil blive administreret som tidligere skitseret. Samtidig kemoterapi vil blive givet i henhold til standardbehandling. Cisplatin vil blive administreret samtidig med stråling. For ikke-cisplatinkandidater vil carboplatin/5fu blive administreret. Årsager til at bruge carboplatin/5FU i stedet for cisplatin skal kortlægges i journalen, men afgørelsen tilkommer den behandlende læge. Cisplatin kan gives op til 3 dage før de planlagte datoer, hvis det er nødvendigt af medicinske eller personlige årsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk bekræftet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At estimere patologisk bekræftet progressionsfri overlevelse (pPFS) to år postoperativt hos HPV-associerede OPC-patienter, som gennemgår aktiv overvågning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret malignitet

Kliniske forsøg med HPV ctDNA-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner