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無細胞腫瘍DNA（ctDNA）検査を使用して、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連中咽頭がん（OPC）患者のルーチン治療をいつ開始するかを決定する研究

2024年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌における選択的最小残存病変を対象としたアジュバント放射線を評価する第II相試験

この研究では、手術後にHPV ctDNAレベルが上昇した場合、参加者は放射線療法/RTによる定期的な治療を受けます。 すべての参加者は、Naveris という会社が作成したテスト (NavDx テスト) を使用して HPV ctDNA レベルをテストされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Linda Chen, MD
  • 電話番号：201-775-7447
  • メール：chenl1@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nancy Lee, MD
  • 電話番号：212-639-3341
  • メール：leen2@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Linda Chen, MD
          • 電話番号：201-775-7447

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ECOG 0-2
  • 中咽頭の HPV-16 扁平上皮がんまたは原発不明の HPV-16 頭頸部扁平上皮がん。 HPV の状態は、in-situ ハイブリダイゼーションによって確認する必要があります。
  • -HPVデジタルPCR（Naverisアッセイ）で検出可能なHPV ctDNAは、術前に最低50コピー/ mLです。

  • 術後画像で視覚化された肉眼的疾患のない、すべての肉眼的疾患の外科的切除。

    o pT0 (原発不明) の患者の場合、原発の評価には、PET/CT、直接喉頭鏡検査、同側扁桃摘出術、および標的生検を含める必要があります。 これに続いて首の解剖を行う必要があります。

  • 手術後 2 ～ 6 週間以内に 2 回、検出不能 (<1 コピー/mL) の術後 HPV ctDNA (少なくとも 1 週間間隔で採血することが望ましい)。

  • 以下の病理学的基準の少なくとも1つ：

    • AJCC 7 期：pT0N1-N2b、pT1N1、pT2N1、または ≥pT3
    • AJCC 7≧pN2
    • リンパ管浸潤
    • 神経周囲浸潤
    • 病理学的断端を閉じる (≤ 3 mm)
  • -参加者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が署名したインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 非 HPV16 遺伝子型 (つまり、 HPV-18、-31、-33、-35)
  • 正のマージン
  • 嚢外伸展
  • 外部機関で手術を受ける患者。 PI/co-PI の裁量により、大規模な手術センターについては例外を設けることができます。
  • 以前の頭頸部放射線
  • 術前 HPV ctDNA または術前 HPV ctDNA ≤ 50 コピー/mL のない患者

  • 中咽頭以外に原発性癌を併発している被験者

    o 注: PI/Co-PI によって決定された場合、中咽頭外で同時プライマリを有する患者には例外を設けることができ、その後、患者はプロトコル活動を進めることができます

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年間無病でない場合、または5年での治療による治癒率が90％以上の場合

  • -研究がんに対する以前の全身化学療法

    o 注：別のがんに対する以前の化学療法は許容されます

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -登録から30日以内に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名し、アンケートに記入する能力と意欲の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スクリーニング、積極的監視、および治療 (アーム A)
治療段階の基準（術後HPV ctDNAが検出不能からHPV16 ctDNA基準を満たすように上昇し、肉眼的疾患の臨床的または放射線学的証拠がない）を満たしている参加者は、標準治療の遅延放射線療法（50〜60 Gyを投与）を受ける。患者の初期病理に基づく。 治療は NavDx の結果から 4 週間以内に開始されます。 被験者は FDG PET/CT シミュレーションと標準的な放射線治療計画を受け、この FDG PET/CT は遠隔転移を除外するためにも利用されます。 診断用の FDG PET/CT 融合も、治療計画のために、また遠隔転移を除外するために許可されています。 非治療的評価が完了する。
診断テスト：HPV ctDNA アッセイ
HPV ctDNA 評価は、検証済みのデジタル ドロップレット PCR (ddPCR) アッセイである NavDx を使用して完了します。NavDx は、プライマーと加水分解プローブをターゲットにして、高リスク HPV 株 16 によってコードされる E6 および E7 遺伝子内のアンプリコンを特異的に検出します。 -リスク HPV 株: 18、31、33、および 35。
診断テスト：MRI研究
研究 MRI 研究は、メモリアル スローン ケタリングで、高速多相スポイルド グラジエント エコー シーケンスを使用して取得されます。 DCE-MRI研究にはガドリニウムベースの薬剤が使用されます。
行動：EORTC QLQ H&N 35 および C30
EORTC QLQ H&N 35 は、検証済みの 35 項目のサイト固有の評価ツールです。 このモジュールでは、7 つの多項目スケールを使用して、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触に関する問題を測定します。 さらに、歯、口の開き、口の渇き、粘り気のある唾液、咳、気分の悪さ、鎮痛薬、栄養補助食品、栄養チューブの使用、そして最後に体重増加と体重減少の問題を評価するために、11項目のスケールが利用されています。 . すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態/QoL スケールの高スコアは QoL が高いことを表し、機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。 2 つの楽器を採点すると、合計 33 の個別の採点が得られます。採点されたこれらすべてを調べます。
他の名前：
  • 欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート頭頸部モジュール 35
行動：MDADI-HN
MDADI-HN は、グローバル、感情、機能、および身体のサブスケールで構成される 1 ～ 5 のスケールで採点されるアンケートです。 MDADI-HN は、QOL に対する嚥下障害の影響を評価します。
行動：費用対効果
経済的毒性またはコスト調査の総合スコアは、治療に関連する経済的苦痛に関する客観的および主観的な質問を評価するための検証済みのスクリーニングツールです。 0 ～ 44 のスコアが付けられ、複合スコアが低いほど、経済的毒性のリスクが高いことを反映しています。
他の名前：
  • 金融毒性の総合スコア
放射線：強度変調放射線治療（A群）
1.8-2 Gy 分割で 59.4-60 Gy: CTV_primary、関与/リンパ節レベルに隣接。 断端が明確または近接し、リンパ節が 2 ～ 4 個ある患者では、MSK の施設基準に従って、この量に 50 Gy の照射が許可されます。 45-50.4 1.8-2 Gy 分数の Gy: 解剖されたリンパ節の陽性頸部: 陽性リンパ節に隣接していない関与していないレベル - 解剖されたリンパ節の陰性頸部
実験的：スクリーニングと段階的治療（Arm B）

段階的緩和治療段階（アームB）の基準を満たす参加者は、化学療法と同時にアジュバント放射線療法（2Gy分割で30Gyを投与）を受ける。

彼らは FDG PET/CT シミュレーションと標準的な放射線治療計画を受け、この FDG PET/CT は遠隔転移を除外するためにも利用されます。 診断用の FDG PET/CT 融合も、治療計画のために、また遠隔転移を除外するために許可されています。 非治療的評価が完了し、研究カレンダー。
診断テスト：HPV ctDNA アッセイ
HPV ctDNA 評価は、検証済みのデジタル ドロップレット PCR (ddPCR) アッセイである NavDx を使用して完了します。NavDx は、プライマーと加水分解プローブをターゲットにして、高リスク HPV 株 16 によってコードされる E6 および E7 遺伝子内のアンプリコンを特異的に検出します。 -リスク HPV 株: 18、31、33、および 35。
診断テスト：MRI研究
研究 MRI 研究は、メモリアル スローン ケタリングで、高速多相スポイルド グラジエント エコー シーケンスを使用して取得されます。 DCE-MRI研究にはガドリニウムベースの薬剤が使用されます。
行動：EORTC QLQ H&N 35 および C30
EORTC QLQ H&N 35 は、検証済みの 35 項目のサイト固有の評価ツールです。 このモジュールでは、7 つの多項目スケールを使用して、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触に関する問題を測定します。 さらに、歯、口の開き、口の渇き、粘り気のある唾液、咳、気分の悪さ、鎮痛薬、栄養補助食品、栄養チューブの使用、そして最後に体重増加と体重減少の問題を評価するために、11項目のスケールが利用されています。 . すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態/QoL スケールの高スコアは QoL が高いことを表し、機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。 2 つの楽器を採点すると、合計 33 の個別の採点が得られます。採点されたこれらすべてを調べます。
他の名前：
  • 欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート頭頸部モジュール 35
行動：MDADI-HN
MDADI-HN は、グローバル、感情、機能、および身体のサブスケールで構成される 1 ～ 5 のスケールで採点されるアンケートです。 MDADI-HN は、QOL に対する嚥下障害の影響を評価します。
行動：費用対効果
経済的毒性またはコスト調査の総合スコアは、治療に関連する経済的苦痛に関する客観的および主観的な質問を評価するための検証済みのスクリーニングツールです。 0 ～ 44 のスコアが付けられ、複合スコアが低いほど、経済的毒性のリスクが高いことを反映しています。
他の名前：
  • 金融毒性の総合スコア
組み合わせ製品：化学放射線療法（Arm B）
2 Gy の割合で 30 Gy: CTV_primary、CTV_node-positive neck、CTV_node-negative neck、縮小された術後化学放射線療法を受けた。 以前に概説したように、アジュバント放射線が投与されます。 同時化学療法は、標準治療に従って投与されます。 シスプラチンは放射線と同時に投与されます。 非シスプラチン候補の場合、カルボプラチン/5fu が投与されます。 シスプラチンの代わりにカルボプラチン/5FU を使用する理由をカルテに記載する必要がありますが、その決定は担当医師に委ねられています。 シスプラチンは、医学的または個人的な理由で必要な場合は、予定日の 3 日前まで投与することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的に確認された無増悪生存期間
時間枠：2年
積極的な監視を受ける HPV 関連 OPC 患者の術後 2 年間の病理学的に確認された無増悪生存期間 (pPFS) を推定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Linda Chen, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (推定)

2025年3月24日

研究の完了 (推定)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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