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인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구강인두암(OPC) 환자의 일상적인 치료 시작 시기를 결정하기 위한 무세포 종양 DNA(ctDNA) 검사 사용에 관한 연구

2026년 4월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

인간 유두종 바이러스 관련 구강인두 암종에서 선택적인 최소 잔류 질환 지시 보조 방사선을 평가하는 2상 시험

이 연구에서 참가자는 수술 후 HPV ctDNA 수치가 상승하면 방사선 요법/RT로 일상적인 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 Naveris(NavDx 테스트)라는 회사에서 만든 테스트를 사용하여 HPV ctDNA 수준을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nancy Lee, MD
  • 전화번호: 212-639-3341
  • 이메일: leen2@mskcc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Noah Kalman, MD
          • 전화번호: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • 전화번호: 631-623-4272

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • ECOG 0-2
  • 구인두의 HPV-16 편평 세포 암종 또는 알려지지 않은 원발성의 HPV-16 두경부 편평 세포 암종. HPV 상태는 in-situ hybridization으로 확인해야 합니다.
  • 수술 전 최소 50 copies/mL의 HPV 디지털 PCR(Naveris 분석)로 HPV ctDNA를 검출할 수 있습니다.

  • 수술 후 영상에서 육안으로 보이는 육안적 질병이 없는 모든 육안적 질병의 외과적 절제.

    o pT0(원발 미상) 환자의 경우 일차에 대한 평가에는 PET/CT, 직접 후두경검사, 동측 편도선 절제술 및 표적 생검이 포함되어야 합니다. 이것은 목 절개가 뒤따라야 합니다.

  • 2개, 수술 후 2-6주 이내에 감지할 수 없는(<1 copy/mL) HPV ctDNA(적어도 1주 간격으로 채혈 권장).

  • 다음 병리학적 기준 중 최소 하나:

    • AJCC 7기: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 또는 ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • 림프관 침범
    • 신경주위 침습
    • 가까운 병리학적 마진(≤ 3mm)
  • 참가자 또는 법적 대리인(LAR)이 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 비 HPV16 유전자형(예: HPV-18,-31, -33, -35)
  • 플러스 마진
  • 낭외 확장
  • 외부기관에서 수술을 받는 환자. PI/co-PI의 재량에 따라 대규모 수술 센터의 경우 예외가 적용될 수 있습니다.
  • 이전 머리 및 목 방사선
  • 수술 전 HPV ctDNA가 없거나 수술 전 HPV ctDNA가 ≤ 50 copies/mL인 환자

  • 구인두 외부에 동시에 원발성 암이 있는 피험자

    o 참고: PI/Co-PI에 의해 결정된 경우 입인두 외부에서 동시 원발이 있는 환자의 경우 예외가 만들어질 수 있으며 환자는 프로토콜 활동을 진행할 수 있습니다.

  • 3년 동안 질병이 없거나 5년 치료에서 치료율이 90% 이상인 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)

  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학 요법

    o 참고: 다른 암에 대한 사전 화학요법은 허용됩니다.

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 후 30일 이내 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
  • 서면 동의서 및 완전한 설문지에 서명할 의지와 이해 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선별검사, 능동감시 및 치료(A군)
치료 단계에 대한 기준을 충족하는 참가자(처음에는 감지할 수 없는 HPV16 ctDNA 기준을 충족하고 육안적 질병에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 수술 후 HPV ctDNA)은 지연된 표준 치료 보조 방사선(50-60Gy 투여)을 받게 됩니다. 1.8-2 Gy 분획) 환자의 초기 병리를 기반으로 합니다. 치료는 NavDx 결과 4주 이내에 시작됩니다. 피험자는 FDG PET/CT 시뮬레이션 및 표준 방사선 치료 계획을 받게 되며 이 FDG PET/CT는 또한 원격 전이를 배제하는 데 활용됩니다. 진단적 FDG PET/CT 융합은 또한 치료 계획과 원격 전이를 배제하기 위해 허용됩니다. 비치료 평가가 완료됩니다.
진단 검사: HPV ctDNA 분석
HPV ctDNA 평가는 고위험 HPV 균주 16에 의해 암호화된 E6 및 E7 유전자 내 앰플리콘과 고위험 HPV 균주 16에 의해 암호화된 E7 유전자 내의 앰플리콘을 특이적으로 검출하기 위해 프라이머 및 가수분해 프로브를 대상으로 하는 검증된 디지털 액적 PCR(ddPCR) 분석인 NavDx를 사용하여 완료됩니다. -위험 HPV 변종: 18, 31, 33, 35.
진단 검사: MRI 연구
연구 MRI 연구는 Memorial Sloan Kettering에서 빠른 다중 위상 손상 경사도 에코 시퀀스를 사용하여 획득할 것입니다. 가돌리늄 기반 제제는 DCE-MRI 연구에 사용됩니다.
행동: EORTC QLQ H&N 35 및 C30
EORTC QLQ H&N 35는 검증된 35개 항목 현장별 평가 도구입니다. 이 모듈은 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식사 및 사회적 접촉과 관련된 문제를 측정하기 위해 7개의 다중 항목 척도를 사용합니다. 또한 치아, 입 벌림, 구강 건조, 끈적끈적한 타액, 기침, 메스꺼움, 진통제, 영양 보조제, 영양 공급관, 체중 증가 및 체중 감소 등의 문제를 평가하는 데 11개의 단일 항목 척도가 사용됩니다. . 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 전체 건강 상태/QoL 척도의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내지만 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 두 가지 악기를 채점하면 총 33개의 개별 점수가 산출되며 채점된 모든 점수를 검사합니다.
다른 이름들:
  • 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈 35
행동: MDADI-HN
MDADI-HN은 글로벌, 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도로 구성된 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨진 설문지입니다. MDADI-HN은 삼킴곤란이 QOL에 미치는 영향을 평가합니다.
행동: 비용 절감
재정적 독성에 대한 종합 점수 또는 COST 설문 조사는 치료 관련 재정적 어려움에 대한 객관적이고 주관적인 질문을 평가하기 위한 검증된 선별 도구입니다. 0-44점으로 점수가 매겨지며 종합 점수가 낮을수록 재정적 위험이 커짐을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 금융독성 종합점수
방사능: 강도 조절 방사선 요법(A군)
1.8-2 Gy 분수에서 59.4-60 Gy: CTV_primary, 결절 수준에 관련/인접. 50Gy에서 이 용량까지 MSK 기관 표준에 따라 절제면이 깨끗하거나 가깝고 림프절이 2~4개 있는 환자에게 허용됩니다. 45-50.4 Gy in 1.8-2 Gy fraction: 해부된 노드 양성 목: 양성 노드에 인접하지 않은 비관여 수준 - 해부된 노드 음성 목
실험적: 스크리닝 및 단계적 축소 치료(아암 B)

축소된 치료 단계(B군)에 대한 기준을 충족하는 참가자는 동시 화학 요법과 함께 보조 방사선(2Gy 분획으로 30Gy 투여)을 받게 됩니다.

그들은 FDG PET/CT 시뮬레이션 및 표준 방사선 치료 계획을 거치게 되며 이 FDG PET/CT는 또한 원격 전이를 배제하는 데 활용될 것입니다. 진단적 FDG PET/CT 융합은 또한 치료 계획과 원격 전이를 배제하기 위해 허용됩니다. 비치료적 평가가 완료되고 연구 달력이 작성됩니다.
진단 검사: HPV ctDNA 분석
HPV ctDNA 평가는 고위험 HPV 균주 16에 의해 암호화된 E6 및 E7 유전자 내 앰플리콘과 고위험 HPV 균주 16에 의해 암호화된 E7 유전자 내의 앰플리콘을 특이적으로 검출하기 위해 프라이머 및 가수분해 프로브를 대상으로 하는 검증된 디지털 액적 PCR(ddPCR) 분석인 NavDx를 사용하여 완료됩니다. -위험 HPV 변종: 18, 31, 33, 35.
진단 검사: MRI 연구
연구 MRI 연구는 Memorial Sloan Kettering에서 빠른 다중 위상 손상 경사도 에코 시퀀스를 사용하여 획득할 것입니다. 가돌리늄 기반 제제는 DCE-MRI 연구에 사용됩니다.
행동: EORTC QLQ H&N 35 및 C30
EORTC QLQ H&N 35는 검증된 35개 항목 현장별 평가 도구입니다. 이 모듈은 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식사 및 사회적 접촉과 관련된 문제를 측정하기 위해 7개의 다중 항목 척도를 사용합니다. 또한 치아, 입 벌림, 구강 건조, 끈적끈적한 타액, 기침, 메스꺼움, 진통제, 영양 보조제, 영양 공급관, 체중 증가 및 체중 감소 등의 문제를 평가하는 데 11개의 단일 항목 척도가 사용됩니다. . 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 전체 건강 상태/QoL 척도의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내지만 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 두 가지 악기를 채점하면 총 33개의 개별 점수가 산출되며 채점된 모든 점수를 검사합니다.
다른 이름들:
  • 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈 35
행동: MDADI-HN
MDADI-HN은 글로벌, 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도로 구성된 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨진 설문지입니다. MDADI-HN은 삼킴곤란이 QOL에 미치는 영향을 평가합니다.
행동: 비용 절감
재정적 독성에 대한 종합 점수 또는 COST 설문 조사는 치료 관련 재정적 어려움에 대한 객관적이고 주관적인 질문을 평가하기 위한 검증된 선별 도구입니다. 0-44점으로 점수가 매겨지며 종합 점수가 낮을수록 재정적 위험이 커짐을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 금융독성 종합점수
조합 제품: 화학방사선 요법(아암 B)
2 Gy 분율에서 30 Gy: CTV_primary, CTV_node-positive neck, CTV_node-negative neck, de-escalated postoperative chemoradiation을 받았습니다. 보조 방사선은 이전에 약술한 대로 투여될 것입니다. 동시 화학 요법은 치료 표준에 따라 시행됩니다. 시스플라틴은 방사선과 동시에 투여될 것입니다. 시스플라틴이 아닌 후보의 경우 carboplatin/5fu가 투여됩니다. 시스플라틴 대신 카보플라틴/5FU를 사용하는 이유는 의료 기록에 기록해야 하지만 결정은 치료 의사에게 있습니다. 시스플라틴은 의학적 또는 개인적인 이유로 필요한 경우 예정일 3일 전까지 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적으로 확인된 무진행 생존
기간: 2 년
활성 감시를 받는 HPV 관련 OPC 환자에서 수술 후 2년 동안 병리학적으로 확인된 무진행 생존(pPFS)을 추정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HPV 관련 악성 종양에 대한 임상 시험

HPV ctDNA 분석에 대한 임상 시험

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