Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wykorzystania bezkomórkowego DNA guza (ctDNA) w celu podjęcia decyzji o rozpoczęciu rutynowego leczenia osób z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II oceniające selektywną minimalną chorobę resztkową ukierunkowaną na radioterapię uzupełniającą w raku jamy ustnej i gardła związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego

W tym badaniu uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie radioterapią/RT, jeśli poziom HPV ctDNA wzrośnie po operacji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu poziomu HPV ctDNA za pomocą testu firmy Naveris (test NavDx).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nancy Lee, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3341
  • E-mail: leen2@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Numer telefonu: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Numer telefonu: 631-623-4272

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG 0-2
  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła HPV-16 lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi HPV-16 o nieznanej pierwotnej postaci. Status HPV musi zostać potwierdzony przez hybrydyzację in situ.
  • HPV ctDNA wykrywalny metodą cyfrowej PCR HPV (test Naveris) z co najmniej 50 kopiami/ml przed operacją.

  • Chirurgiczna resekcja wszystkich makroskopowych zmian bez widocznych zmian w obrazowaniu pooperacyjnym.

    o W przypadku pacjentów z pT0 (nieznana pierwotna) ocena pierwotnego powinna obejmować PET/CT, laryngoskopię bezpośrednią, wycięcie migdałków po tej samej stronie i celowaną biopsję. Po tym powinno nastąpić rozwarstwienie szyi.

  • Dwa niewykrywalne (<1 kopia/ml) pooperacyjne HPV ctDNA w ciągu 2-6 tygodni po operacji (preferowane pobranie krwi w odstępie co najmniej jednego tygodnia).

  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów patologicznych:

    • Etap AJCC 7: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 lub ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • Inwazja naczyń limfatycznych
    • Inwazja okołonerwowa
    • Bliski margines patologiczny (≤ 3 mm)
  • Podpisany formularz świadomej zgody przez uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Genotyp inny niż HPV16 (tj. HPV-18,-31, -33, -35)
  • Pozytywne marże
  • Przedłużenie pozatorebkowe
  • Pacjenci, którzy przechodzą operację w placówce zewnętrznej. Wyjątki mogą dotyczyć dużych ośrodków chirurgicznych według uznania PI/co-PI
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Pacjenci bez przedoperacyjnego HPV ctDNA lub przedoperacyjnego HPV ctDNA ≤ 50 kopii/ml

  • Osoby z równoczesnym rakiem pierwotnym poza jamą ustną gardła

    o Uwaga: można zrobić wyjątki dla pacjentów z równoczesnymi pierworodnymi poza jamą ustną gardła, jeśli zostanie to określone przez PI/Co-PI, wtedy pacjent może kontynuować czynności z protokołu

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez 3 lata lub jeśli odsetek wyleczeń po leczeniu po 5 latach wynosi 90% lub więcej

  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia w przypadku badanego raka

    o Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
  • Brak umiejętności zrozumienia i chęci podpisania pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe, aktywny nadzór i leczenie (ramię A)
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria fazy leczenia (pooperacyjny ctDNA HPV, który wzrósł z początkowego niewykrywalnego do spełniającego kryteria ctDNA HPV16 i nie mają klinicznych ani radiograficznych dowodów poważnej choroby) zostaną poddani opóźnionej standardowej radioterapii uzupełniającej (50-60 Gy podawane we frakcjach 1,8-2 Gy) w oparciu o wyjściową patologię pacjenta. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 4 tygodni od wyniku NavDx. Pacjenci zostaną poddani symulacji FDG PET/CT i standardowemu planowaniu radioterapii, a FDG PET/CT zostanie również wykorzystany do wykluczenia odległych przerzutów. Diagnostyczna fuzja FDG PET/CT jest również dozwolona w celu planowania leczenia i wykluczenia przerzutów odległych. Oceny nieterapeutyczne zostaną zakończone.
Test diagnostyczny: Test HPV ctDNA
Ocena ctDNA HPV zostanie zakończona przy użyciu NavDx, który jest zwalidowanym cyfrowym testem PCR kropelkowym (ddPCR), który celuje w startery i sondy hydrolizy w celu swoistego wykrywania amplikonów w obrębie genów E6 i E7 kodowanych przez szczep HPV wysokiego ryzyka 16 oraz genu E7 odpowiedzialnego za wysoką -groźne szczepy HPV: 18, 31, 33 i 35.
Test diagnostyczny: Badania MRI
Badania MRI będą wykonywane w Memorial Sloan Kettering przy użyciu szybkiej, wielofazowej sekwencji zepsutego echa gradientowego. Do badań DCE-MRI zostanie użyty środek na bazie gadolinu.
Behawioralne: EORTC QLQ H&N 35 i C30
EORTC QLQ H&N 35 to zweryfikowane, 35-punktowe narzędzie do oceny specyficznej dla danego miejsca. Moduł wykorzystuje 7 wieloelementowych skal do pomiaru problemów z połykaniem, zmysłami, mową, jedzeniem towarzyskim i kontaktami społecznymi. Dodatkowo 11 jednoitemowych skal służy do oceny problemów z zębami, otwierania ust, suchości w jamie ustnej, lepkiej śliny, kaszlu, złego samopoczucia, a także stosowania leków przeciwbólowych, suplementów diety, sondy do karmienia, wreszcie przybierania na wadze i chudnięcia . Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki w skali Globalnego Stanu Zdrowia/QoL oznaczają wysoką QoL, wysokie wyniki w skalach funkcjonalnych reprezentują wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, ale wysokie wyniki w skalach/elementach objawów reprezentują wysoki poziom symptomatologii/problemów. Ocena dwóch instrumentów daje w sumie 33 różne oceny, a my przeanalizujemy wszystkie z nich.
Inne nazwy:
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Głowa i Szyja 35
Behawioralne: MDADI-HN
MDADI-HN to kwestionariusz oceniany w skali od 1 do 5, składający się z podskal globalnych, emocjonalnych, funkcjonalnych i fizycznych. MDADI-HN ocenia wpływ dysfagii na QOL.
Behawioralne: KOSZTY
Kompleksowy wynik badania toksyczności finansowej lub COST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe do oceny obiektywnych i subiektywnych pytań dotyczących trudnej sytuacji finansowej związanej z leczeniem. Jest oceniany w skali od 0 do 44, gdzie niższe wyniki złożone odzwierciedlają większe ryzyko toksyczności finansowej.
Inne nazwy:
  • Kompleksowa ocena toksyczności finansowej
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (ramię A)
59,4-60 Gy we frakcjach 1,8-2 Gy: CTV_primary, zaangażowany/przylegający do poziomów węzłowych. 50 Gy do tej objętości jest dozwolone zgodnie ze standardami instytucji MSK u pacjentów z czystymi lub bliskimi marginesami i 2-4 zajętymi węzłami chłonnymi. 45-50,4 Gy we frakcjach 1,8-2 Gy: Szyja z wyciętym węzłem zajętym: niezajęte poziomy, które nie sąsiadują z węzłem dodatnim - Szyja z wyciętym węzłem ujemnym
Eksperymentalny: Leczenie przesiewowe i deeskalacja (Ramię B)

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria fazy deeskalacji leczenia (Ramię B), zostaną poddani radioterapii uzupełniającej (30 Gy podawanej we frakcjach 2 Gy) z jednoczesną chemioterapią.

Przejdą symulację FDG PET/CT i standardowe planowanie radioterapii, a to FDG PET/CT zostanie również wykorzystane do wykluczenia odległych przerzutów. Diagnostyczna fuzja FDG PET/CT jest również dozwolona w celu planowania leczenia i wykluczenia przerzutów odległych. Oceny nieterapeutyczne zostaną zakończone i kalendarz Studiów.
Test diagnostyczny: Test HPV ctDNA
Ocena ctDNA HPV zostanie zakończona przy użyciu NavDx, który jest zwalidowanym cyfrowym testem PCR kropelkowym (ddPCR), który celuje w startery i sondy hydrolizy w celu swoistego wykrywania amplikonów w obrębie genów E6 i E7 kodowanych przez szczep HPV wysokiego ryzyka 16 oraz genu E7 odpowiedzialnego za wysoką -groźne szczepy HPV: 18, 31, 33 i 35.
Test diagnostyczny: Badania MRI
Badania MRI będą wykonywane w Memorial Sloan Kettering przy użyciu szybkiej, wielofazowej sekwencji zepsutego echa gradientowego. Do badań DCE-MRI zostanie użyty środek na bazie gadolinu.
Behawioralne: EORTC QLQ H&N 35 i C30
EORTC QLQ H&N 35 to zweryfikowane, 35-punktowe narzędzie do oceny specyficznej dla danego miejsca. Moduł wykorzystuje 7 wieloelementowych skal do pomiaru problemów z połykaniem, zmysłami, mową, jedzeniem towarzyskim i kontaktami społecznymi. Dodatkowo 11 jednoitemowych skal służy do oceny problemów z zębami, otwierania ust, suchości w jamie ustnej, lepkiej śliny, kaszlu, złego samopoczucia, a także stosowania leków przeciwbólowych, suplementów diety, sondy do karmienia, wreszcie przybierania na wadze i chudnięcia . Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki w skali Globalnego Stanu Zdrowia/QoL oznaczają wysoką QoL, wysokie wyniki w skalach funkcjonalnych reprezentują wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, ale wysokie wyniki w skalach/elementach objawów reprezentują wysoki poziom symptomatologii/problemów. Ocena dwóch instrumentów daje w sumie 33 różne oceny, a my przeanalizujemy wszystkie z nich.
Inne nazwy:
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Głowa i Szyja 35
Behawioralne: MDADI-HN
MDADI-HN to kwestionariusz oceniany w skali od 1 do 5, składający się z podskal globalnych, emocjonalnych, funkcjonalnych i fizycznych. MDADI-HN ocenia wpływ dysfagii na QOL.
Behawioralne: KOSZTY
Kompleksowy wynik badania toksyczności finansowej lub COST to zatwierdzone narzędzie przesiewowe do oceny obiektywnych i subiektywnych pytań dotyczących trudnej sytuacji finansowej związanej z leczeniem. Jest oceniany w skali od 0 do 44, gdzie niższe wyniki złożone odzwierciedlają większe ryzyko toksyczności finansowej.
Inne nazwy:
  • Kompleksowa ocena toksyczności finansowej
Produkt złożony: Chemioradioterapia (Ramię B)
30 Gy w frakcjach 2 Gy: CTV_pierwotny, CTV_węzły szyi z dodatnimi węzłami chłonnymi, CTV_szyja bez węzłów chłonnych, otrzymał deeskalację pooperacyjnej chemioradioterapii. Radioterapia adiuwantowa zostanie podana zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami. Jednoczesna chemioterapia będzie podawana zgodnie ze standardami opieki. Cisplatyna będzie podawana jednocześnie z radioterapią. Kandydatom niebędącym cisplatyną zostanie podana karboplatyna/5fu. Powody zastosowania karboplatyny/5FU zamiast cisplatyny muszą być odnotowane w dokumentacji medycznej, ale decyzja należy do lekarza prowadzącego. Cisplatynę można podać do 3 dni przed planowanym terminem, jeśli jest to konieczne ze względów medycznych lub osobistych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologicznie potwierdzone przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Aby oszacować patologicznie potwierdzone przeżycie wolne od progresji (pPFS) dwa lata po operacji u pacjentów z OPC związanych z HPV, którzy są poddawani aktywnemu nadzorowi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory związane z HPV

Badania kliniczne na Test HPV ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj