Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a sejtmentes tumor DNS (ctDNS) teszteléséről annak eldöntésére, hogy mikor kezdjük el a rutin kezelést humán papilloma vírussal (HPV) – társult szájgaratrákban (OPC) szenvedő betegeknél

2026. április 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a szelektív minimális maradék betegség által irányított adjuváns sugárzás értékelésére humán papilloma vírussal összefüggő szájgarat karcinómában

Ebben a vizsgálatban a résztvevők rutin kezelést kapnak sugárterápiával/RT-vel, ha HPV ctDNS-szintjük emelkedik a műtét után. Minden résztvevő HPV ctDNS-szintjét a Naveris nevű cég tesztje (a NavDx teszt) segítségével teszteli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonszám: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonszám: 631-623-4272

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG 0-2
  • Az oropharynx HPV-16 laphámsejtes karcinóma vagy ismeretlen elsődleges HPV-16 fej-nyaki laphámsejtes karcinóma. A HPV állapotát in situ hibridizációval kell megerősíteni.
  • HPV ctDNS HPV digitális PCR-rel (Naveris assay) kimutatható, műtét előtt legalább 50 kópia/ml.

  • Minden súlyos betegség sebészeti eltávolítása súlyos betegség nélkül, amely a posztoperatív képalkotáson látható.

    o pT0 (ismeretlen primer) betegeknél az elsődleges vizsgálatnak PET/CT-t, direkt laringoszkópiát, ipszilaterális mandulaműtétet és célzott biopsziát kell magában foglalnia. Ezt nyakmetszésnek kell követnie.

  • Két, nem kimutatható (<1 kópia/ml) posztoperatív HPV ctDNS a műtétet követő 2-6 héten belül (lehetőleg legalább egy hetes vérvétel).

  • A következő patológiai kritériumok legalább egyike:

    • AJCC 7 szakasz: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 vagy ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • Lymphovascularis invázió
    • Perineurális invázió
    • A patológiás szegély bezárása (≤ 3 mm)
  • A résztvevő vagy jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlapja.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Nem HPV16 genotípus (pl. HPV-18,-31, -33, -35)
  • Pozitív margók
  • Extracapasularis kiterjesztése
  • Azok a betegek, akiket külső intézményben műtnek. Ez alól kivételt képezhetnek a nagy volumenű sebészeti központok a PI/co-PI döntése alapján.
  • Előzetes fej és nyak sugárzás
  • Betegek, akiknél nincs preoperatív HPV ctDNS vagy preoperatív HPV ctDNS ≤ 50 kópia/ml

  • Egyidejűleg az oropharynxon kívüli primer rákos betegek

    o Megjegyzés: Kivételt képezhetnek azok a betegek, akiknek egyidejűleg az oropharynxon kívüli primer van, ha a PI/Co-PI határozza meg, akkor a beteg folytathatja a protokoll tevékenységet.

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évig betegségmentes, vagy ha az 5 éves kezelés utáni gyógyulási arány 90% vagy nagyobb

  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében

    o Megjegyzés: egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt követő 30 napon belül
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat és a kérdőívek kitöltésének hiánya, és nem hajlandó aláírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés, aktív megfigyelés és kezelés (A kar)
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezelési szakasz kritériumainak (egy posztoperatív HPV ctDNS, amely a kezdeti észlelhetetlenségről a HPV16 ctDNS-kritériumokra emelkedett, és nincs klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka a súlyos betegségre), késleltetett standard kezelési adjuváns sugárzáson mennek keresztül (50-60 Gy beadva). 1,8-2 Gy frakcióban) a beteg kezdeti patológiája alapján. A kezelést a NavDx eredményétől számított 4 héten belül megkezdik. Az alanyok FDG PET/CT szimuláción és standard sugárkezelés tervezésen mennek keresztül, és ezt az FDG PET/CT-t is felhasználják a távoli áttétek kizárására. A diagnosztikai FDG PET/CT fúzió a kezelés megtervezéséhez és a távoli metasztázisok kizárásához is megengedett. A nem terápiás értékelések befejeződnek.
Diagnosztikai vizsgálat: HPV ctDNS vizsgálat
A HPV ctDNS kiértékelése a NavDx segítségével fejeződik be, amely egy validált digitális csepp-PCR (ddPCR) vizsgálat, amely primereket és hidrolízisszondákat céloz meg a magas kockázatú HPV 16-os törzs által kódolt E6- és E7-gén amplikonjainak specifikus kimutatására, valamint az E7-gén a magas kockázatú HPV-törzs által kódolt amplikonok specifikus kimutatására. - kockázatos HPV törzsek: 18, 31, 33 és 35.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI tanulmányok
A kutatási MRI-vizsgálatokat a Memorial Sloan Ketteringben fogják beszerezni egy gyors, többfázisú elrontott gradiens visszhangszekvencia segítségével. A DCE-MRI vizsgálatokhoz gadolinium alapú szert fognak használni.
Viselkedési: EORTC QLQ H&N 35 és C30
Az EORTC QLQ H&N 35 egy validált, 35 elemből álló helyszínspecifikus értékelő eszköz. A modul 7 többtételes skálát használ a nyelési, érzékszervi, beszéd-, társas étkezési és társas érintkezési problémák mérésére. Ezenkívül 11 egytételes skálát használnak a fogproblémák, a szájnyílás, a szájszárazság, a ragadós nyál, a köhögés, a rosszullét, valamint a fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőszonda és végül a súlygyarapodás és fogyás értékelésére. . Az összes skála és egyetlen tételes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A Global Health Status/QoL skála magas pontszámai a magas életminőséget, a funkcionális skálák magas pontszámai a működés magas/egészséges szintjét jelentik, de a tünetskálák/elemek magas pontszámai a tünetek/problémák magas szintjét jelentik. A két hangszer pontozása összesen 33 különböző pontszámot ad, és ezek mindegyikét megvizsgáljuk.
Más nevek:
  • Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív fej-nyaki modul 35
Viselkedési: MDADI-HN
Az MDADI-HN egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozott kérdőív, amely globális, érzelmi, funkcionális és fizikai alskálákból áll. Az MDADI-HN a dysphagia QOL-ra gyakorolt ​​​​hatását értékeli.
Viselkedési: KÖLTSÉG-FACIT
A Comprehensive Score for Financial Toxicity vagy COST felmérés egy validált szűrőeszköz a kezeléssel kapcsolatos pénzügyi nehézségekkel kapcsolatos objektív és szubjektív kérdések értékelésére. 0-tól 44-ig terjed, ahol az alacsonyabb összetett pontszámok a pénzügyi toxicitás nagyobb kockázatát tükrözik.
Más nevek:
  • Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia (A kar)
59,4-60 Gy 1,8-2 Gy-es frakciókban: CTV_primary, Involved/Csomóponti szintekkel szomszédos. Erre a térfogatra 50 Gy megengedett az MSK intézményi szabványai szerint tiszta vagy közeli margókkal és 2-4 érintett csomóponttal rendelkező betegeknél. 45-50.4 Gy 1,8-2 Gy frakciókban: Boncolt csomópont pozitív nyak: nem érintett szintek, amelyek nem szomszédosak pozitív csomóponttal - Boncolt csomópont negatív nyak
Kísérleti: Szűrés és deeskalált kezelés (B kar)

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a deeszkalált kezelési szakasz (B kar) kritériumainak, adjuváns sugárzáson (30 Gy 2 Gy-os frakciókban) részesülnek egyidejű kemoterápiával.

FDG PET/CT szimuláción és standard sugárkezelési tervezésen mennek keresztül, és ezt az FDG PET/CT-t a távoli metasztázisok kizárására is használják. A diagnosztikai FDG PET/CT fúzió a kezelés megtervezéséhez és a távoli metasztázisok kizárásához is megengedett. A nem terápiás értékelések befejeződnek és a Tanulmányi naptár.
Diagnosztikai vizsgálat: HPV ctDNS vizsgálat
A HPV ctDNS kiértékelése a NavDx segítségével fejeződik be, amely egy validált digitális csepp-PCR (ddPCR) vizsgálat, amely primereket és hidrolízisszondákat céloz meg a magas kockázatú HPV 16-os törzs által kódolt E6- és E7-gén amplikonjainak specifikus kimutatására, valamint az E7-gén a magas kockázatú HPV-törzs által kódolt amplikonok specifikus kimutatására. - kockázatos HPV törzsek: 18, 31, 33 és 35.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI tanulmányok
A kutatási MRI-vizsgálatokat a Memorial Sloan Ketteringben fogják beszerezni egy gyors, többfázisú elrontott gradiens visszhangszekvencia segítségével. A DCE-MRI vizsgálatokhoz gadolinium alapú szert fognak használni.
Viselkedési: EORTC QLQ H&N 35 és C30
Az EORTC QLQ H&N 35 egy validált, 35 elemből álló helyszínspecifikus értékelő eszköz. A modul 7 többtételes skálát használ a nyelési, érzékszervi, beszéd-, társas étkezési és társas érintkezési problémák mérésére. Ezenkívül 11 egytételes skálát használnak a fogproblémák, a szájnyílás, a szájszárazság, a ragadós nyál, a köhögés, a rosszullét, valamint a fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőszonda és végül a súlygyarapodás és fogyás értékelésére. . Az összes skála és egyetlen tételes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A Global Health Status/QoL skála magas pontszámai a magas életminőséget, a funkcionális skálák magas pontszámai a működés magas/egészséges szintjét jelentik, de a tünetskálák/elemek magas pontszámai a tünetek/problémák magas szintjét jelentik. A két hangszer pontozása összesen 33 különböző pontszámot ad, és ezek mindegyikét megvizsgáljuk.
Más nevek:
  • Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív fej-nyaki modul 35
Viselkedési: MDADI-HN
Az MDADI-HN egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozott kérdőív, amely globális, érzelmi, funkcionális és fizikai alskálákból áll. Az MDADI-HN a dysphagia QOL-ra gyakorolt ​​​​hatását értékeli.
Viselkedési: KÖLTSÉG-FACIT
A Comprehensive Score for Financial Toxicity vagy COST felmérés egy validált szűrőeszköz a kezeléssel kapcsolatos pénzügyi nehézségekkel kapcsolatos objektív és szubjektív kérdések értékelésére. 0-tól 44-ig terjed, ahol az alacsonyabb összetett pontszámok a pénzügyi toxicitás nagyobb kockázatát tükrözik.
Más nevek:
  • Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra
Kombinált termék: Kemosugárzás (B kar)
30 Gy 2 Gy frakciókban: CTV_primer, CTV_node-pozitív nyak, CTV_node-negative nyak, de-eszkalált posztoperatív kemoradiációban részesült. Adjuváns sugárzást adunk a korábban leírtak szerint. Egyidejű kemoterápiát adnak az ellátás standardjának megfelelően. A ciszplatint sugárzással egyidejűleg kell alkalmazni. A nem ciszplatint nem tartalmazó betegeknek karboplatin/5fu kerül beadásra. A ciszplatin helyett a carboplatin/5FU alkalmazásának okait fel kell tüntetni a kórlapban, de a döntés a kezelőorvosé. A ciszplatint legfeljebb 3 nappal a tervezett időpont előtt lehet beadni, ha orvosi vagy személyes okok miatt szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiailag igazolt progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kórosan igazolt progressziómentes túlélés (pPFS) becslése két évvel a műtét után olyan HPV-vel összefüggő OPC-betegeknél, akik aktív megfigyelés alatt állnak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel