Un estudio sobre el uso de pruebas de ADN tumoral libre de células (ctDNA) para decidir cuándo comenzar el tratamiento de rutina en personas con cáncer de orofaringe (OPC) asociado al virus del papiloma humano (VPH)
10 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase II que evalúa la radiación adyuvante selectiva dirigida a la enfermedad residual mínima en el carcinoma de orofaringe asociado al virus del papiloma humano
En este estudio, los participantes recibirán tratamiento de rutina con radioterapia/RT si sus niveles de ADNc del VPH aumentan después de la cirugía.
Todos los participantes tendrán sus niveles de HPV ctDNA mediante una prueba realizada por una empresa llamada Naveris (la prueba NavDx).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
- Correo electrónico: leen2@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Acharf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
- Correo electrónico: shamseda@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Noah Kalman, MD
- Número de teléfono: (786) 596-2000
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Achraf Shamseddine, MD
- Número de teléfono: 631-623-4272
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- ECOG 0-2
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe VPH-16 o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello VPH-16 de origen primario desconocido. El estado de VPH debe confirmarse mediante hibridación in situ.
- HPV ctDNA detectable por HPV digital PCR (ensayo de Naveris) con un mínimo de 50 copias/mL antes de la operación.
Resección quirúrgica de toda la enfermedad macroscópica sin visualización de enfermedad macroscópica en las imágenes posoperatorias.
o Para pacientes con pT0 (primario desconocido), la evaluación del primario debe incluir PET/TC, laringoscopia directa, amigdalectomía ipsolateral y biopsia dirigida. Esto debe ser seguido por una disección del cuello.
- Dos, ctDNA del VPH postoperatorio indetectable (<1 copia/mL) dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la cirugía (se prefiere la extracción de sangre con al menos una semana de diferencia).
Un mínimo de uno de los siguientes criterios patológicos:
- Estadio AJCC 7: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 o ≥pT3
- AJCC 7 ≥pN2
- Invasión linfovascular
- invasión perineural
- Cerrar margen patológico (≤ 3 mm)
- Formulario de consentimiento informado firmado por el participante o su representante legal autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Genotipo no HPV16 (es decir, VPH-18, -31, -33, -35)
- Márgenes positivos
- Extensión extracapsular
- Pacientes que reciben cirugía en una institución externa. Se pueden hacer excepciones para centros quirúrgicos de alto volumen a discreción del PI/co-PI
- Radiación previa de cabeza y cuello
- Pacientes sin HPV ctDNA preoperatorio o HPV ctDNA preoperatorio ≤ 50 copias/mL
Sujetos con cánceres primarios simultáneos fuera de la orofaringe
o Nota: Se pueden hacer excepciones para pacientes con tumores primarios simultáneos fuera de la orofaringe si así lo determina el PI/Co-PI, luego el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que la enfermedad esté libre durante 3 años o si la tasa de curación del tratamiento a los 5 años es del 90 % o más
Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio
o Nota: se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización dentro de los 30 días posteriores al registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Falta de capacidad de comprensión y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y completar cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección, vigilancia activa y tratamiento (Brazo A)
Los participantes que cumplan con los criterios para la fase de tratamiento (un ctDNA del VPH posoperatorio que pasó de ser indetectable al principio a cumplir los criterios del ctDNA del VPH16 y no tienen evidencia clínica o radiográfica de enfermedad macroscópica) se someterán a radiación adyuvante de atención estándar diferida (50-60 Gy administrados en fracciones de 1,8-2 Gy) en función de la patología inicial del paciente.
El tratamiento se iniciará dentro de las 4 semanas posteriores a un resultado de NavDx.
Los sujetos se someterán a simulación FDG PET/CT y planificación de tratamiento de radiación estándar y esta FDG PET/CT también se utilizará para descartar metástasis a distancia.
La fusión diagnóstica FDG PET/CT también se permite para la planificación del tratamiento y para descartar metástasis a distancia.
Se completarán las evaluaciones no terapéuticas.
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La evaluación del ctDNA del VPH se completará con NavDx, que es un ensayo de PCR digital de gotitas (ddPCR) validado que se dirige a cebadores y sondas de hidrólisis para detectar específicamente amplicones dentro de los genes E6 y E7 codificados por la cepa 16 del VPH de alto riesgo, y el gen E7 para alto riesgo. -cepas de VPH de riesgo: 18, 31, 33 y 35.
Los estudios de IRM de investigación se adquirirán en el Memorial Sloan Kettering utilizando una secuencia rápida de eco de gradiente estropeado de múltiples fases.
Se utilizará un agente a base de gadolinio para los estudios DCE-MRI.
El EORTC QLQ H&N 35 es una herramienta de evaluación específica del sitio validada de 35 elementos.
El módulo utiliza 7 escalas de elementos múltiples para medir problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social y el contacto social.
Además, se utilizan 11 escalas de un solo ítem para evaluar problemas con los dientes, apertura de la boca, boca seca, saliva pegajosa, tos, malestar, así como el uso de analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación y, finalmente, aumento y pérdida de peso. .
Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones altas para la escala Global Health Status/QoL representan una calidad de vida alta, las puntuaciones altas para las escalas funcionales representan niveles altos/saludables de funcionamiento, pero las puntuaciones altas para las escalas/ítems de síntomas representan niveles altos de sintomatología/problemas. La puntuación de los dos instrumentos produce un total de 33 puntuaciones distintas y examinaremos todas estas puntuaciones.
Otros nombres:
El MDADI-HN es un cuestionario puntuado en una escala de 1 a 5, que consta de subescalas global, emocional, funcional y física.
El MDADI-HN evalúa los efectos de la disfagia en la calidad de vida.
La puntuación integral para la toxicidad financiera o la encuesta COST es una herramienta de detección validada para evaluar preguntas objetivas y subjetivas sobre dificultades financieras relacionadas con el tratamiento.
Se puntúa de 0 a 44, donde las puntuaciones compuestas más bajas reflejan un mayor riesgo de toxicidad financiera.
Otros nombres:
59,4-60 Gy en fracciones de 1,8-2 Gy: CTV_primario, Involucrado/Adyacente a niveles nodales.
Se permiten 50 Gy a este volumen según los estándares institucionales de MSK en pacientes con márgenes claros o cerrados y 2-4 ganglios afectados.
45-50,4
Gy en fracciones de 1,8-2 Gy: cuello positivo del ganglio disecado: niveles no afectados que no son adyacentes al ganglio positivo - cuello negativo del ganglio disecado
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Experimental: Detección y tratamiento desescalado (Brazo B)
Los participantes que cumplan con los criterios para la fase de tratamiento reducido (Brazo B) se someterán a radiación adyuvante (30 Gy administrados en fracciones de 2 Gy) con quimioterapia simultánea. Se someterán a simulación FDG PET/CT y planificación de tratamiento de radiación estándar y esta FDG PET/CT también se utilizará para descartar metástasis a distancia. La fusión diagnóstica FDG PET/CT también se permite para la planificación del tratamiento y para descartar metástasis a distancia. Se completarán las evaluaciones no terapéuticas y el calendario de estudios. |
La evaluación del ctDNA del VPH se completará con NavDx, que es un ensayo de PCR digital de gotitas (ddPCR) validado que se dirige a cebadores y sondas de hidrólisis para detectar específicamente amplicones dentro de los genes E6 y E7 codificados por la cepa 16 del VPH de alto riesgo, y el gen E7 para alto riesgo. -cepas de VPH de riesgo: 18, 31, 33 y 35.
Los estudios de IRM de investigación se adquirirán en el Memorial Sloan Kettering utilizando una secuencia rápida de eco de gradiente estropeado de múltiples fases.
Se utilizará un agente a base de gadolinio para los estudios DCE-MRI.
El EORTC QLQ H&N 35 es una herramienta de evaluación específica del sitio validada de 35 elementos.
El módulo utiliza 7 escalas de elementos múltiples para medir problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social y el contacto social.
Además, se utilizan 11 escalas de un solo ítem para evaluar problemas con los dientes, apertura de la boca, boca seca, saliva pegajosa, tos, malestar, así como el uso de analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación y, finalmente, aumento y pérdida de peso. .
Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones altas para la escala Global Health Status/QoL representan una calidad de vida alta, las puntuaciones altas para las escalas funcionales representan niveles altos/saludables de funcionamiento, pero las puntuaciones altas para las escalas/ítems de síntomas representan niveles altos de sintomatología/problemas. La puntuación de los dos instrumentos produce un total de 33 puntuaciones distintas y examinaremos todas estas puntuaciones.
Otros nombres:
El MDADI-HN es un cuestionario puntuado en una escala de 1 a 5, que consta de subescalas global, emocional, funcional y física.
El MDADI-HN evalúa los efectos de la disfagia en la calidad de vida.
La puntuación integral para la toxicidad financiera o la encuesta COST es una herramienta de detección validada para evaluar preguntas objetivas y subjetivas sobre dificultades financieras relacionadas con el tratamiento.
Se puntúa de 0 a 44, donde las puntuaciones compuestas más bajas reflejan un mayor riesgo de toxicidad financiera.
Otros nombres:
30 Gy en fracciones de 2 Gy: CTV_primary, CTV_node-positive neck, CTV_node-negative neck, recibieron quimiorradiación posoperatoria reducida.
La radiación adyuvante se administrará como se indicó anteriormente.
La quimioterapia concurrente se administrará según el estándar de atención.
El cisplatino se administrará simultáneamente con la radiación.
Para candidatos sin cisplatino, se administrará carboplatino/5fu.
Las razones para usar carboplatino/5FU en lugar de cisplatino deben registrarse en la historia clínica, pero la decisión corresponde al médico tratante.
El cisplatino se puede administrar hasta 3 días antes de las fechas programadas, si es necesario por razones médicas o personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión confirmada patológicamente
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la supervivencia libre de progresión confirmada patológicamente (pPFS) dos años después de la operación en pacientes con OPC asociada al VPH que se someten a vigilancia activa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias orofaríngeas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Terapia de modalidad combinada
- Ciencias económicas
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Quimiorradioterapia
- Análisis de costos y costos
Otros números de identificación del estudio
- 21-434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .