Исследование по использованию бесклеточной опухолевой ДНК (цтДНК) для принятия решения о начале планового лечения у людей с раком ротоглотки, ассоциированным с вирусом папилломы человека (ВПЧ) (OPC)
10 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Испытание фазы II по оценке селективной адъювантной лучевой терапии, направленной на минимальное остаточное заболевание, при карциноме ротоглотки, ассоциированной с вирусом папилломы человека
В этом исследовании участники будут получать стандартное лечение лучевой терапией/ЛТ, если их уровни цДНК ВПЧ повысятся после операции.
У всех участников будет проверен уровень цДНК ВПЧ с помощью теста, разработанного компанией Naveris (тест NavDx).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
- Электронная почта: leen2@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Acharf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
- Электронная почта: shamseda@mskcc.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Noah Kalman, MD
- Номер телефона: (786) 596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Achraf Shamseddine, MD
- Номер телефона: 631-623-4272
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ 0-2
- Плоскоклеточный рак ротоглотки ВПЧ-16 или плоскоклеточный рак головы и шеи ВПЧ-16 неизвестной первичной формы. Статус ВПЧ должен быть подтвержден гибридизацией in situ.
- ЦДНК ВПЧ, определяемая цифровой ПЦР ВПЧ (анализ Навериса) с минимум 50 копиями/мл перед операцией.
Хирургическая резекция всех грубых поражений без видимых грубых поражений на послеоперационных изображениях.
o Для пациентов с pT0 (неизвестная первичная опухоль) первичная оценка должна включать ПЭТ/КТ, прямую ларингоскопию, ипсилатеральную тонзиллэктомию и прицельную биопсию. За этим должно следовать рассечение шеи.
- Во-вторых, неопределяемая (<1 копия/мл) послеоперационная цДНК ВПЧ в течение 2-6 недель после операции (предпочтительно взятие крови с интервалом не менее одной недели).
Минимум одного из следующих патологических критериев:
- Стадия AJCC 7: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 или ≥pT3
- AJCC 7 ≥pN2
- Лимфоваскулярная инвазия
- Периневральная инвазия
- Близкий патологический край (≤ 3 мм)
- Подписанная участником или его законным представителем (LAR) форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Генотип, отличный от HPV16 (т.е. ВПЧ-18,-31,-33,-35)
- Положительные поля
- Экстракапсулярное расширение
- Пациенты, которые получают операцию в другом учреждении. Исключения могут быть сделаны для крупных хирургических центров по усмотрению PI/co-PI.
- Предшествующее облучение головы и шеи
- Пациенты без дооперационной кДНК ВПЧ или дооперационной кДНК ВПЧ ≤ 50 копий/мл
Субъекты с одновременным первичным раком за пределами ротоглотки
o Примечание. Исключения могут быть сделаны для пациентов с одновременным первичным поражением за пределами ротоглотки, если это определено PI/Co-PI, тогда пациент может продолжить выполнение протокольных действий.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 3 лет или если показатель излечения от лечения в течение 5 лет составляет 90% или более
Предыдущая системная химиотерапия для исследования рака
o Примечание: допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого вида рака.
Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации в течение 30 дней после регистрации
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- Неспособность понять и готовность подписать письменное информированное согласие и заполнить анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг, активное наблюдение и лечение (Группа A)
Участники, которые соответствуют критериям для фазы лечения (послеоперационная кДНК ВПЧ, которая повысилась с исходной неопределяемой до соответствующей критериям кДНК ВПЧ16 и не имеет клинических или рентгенологических признаков макроскопического заболевания), будут подвергнуты отсроченной стандартной адъювантной терапии (50-60 Гр вводят). во фракциях 1,8-2 Гр) в зависимости от исходной патологии пациента.
Лечение будет начато в течение 4 недель после получения результата NavDx.
Субъекты пройдут моделирование FDG PET / CT и планируют стандартное лучевое лечение, и этот FDG PET / CT также будет использоваться для исключения отдаленных метастазов.
Диагностическое слияние ФДГ ПЭТ/КТ также разрешено для планирования лечения и исключения отдаленных метастазов.
Нетерапевтические оценки будут завершены.
|
Оценка цДНК ВПЧ будет завершена с использованием NavDx, который представляет собой валидированный анализ цифровой капельной ПЦР (ddPCR), нацеленный на праймеры и гидролизные зонды для специфического обнаружения ампликонов в генах E6 и E7, кодируемых штаммом 16 ВПЧ высокого риска, и геном E7 для высокого риска. - штаммы ВПЧ риска: 18, 31, 33 и 35.
Исследования МРТ будут получены в Мемориальном центре Слоана Кеттеринга с использованием быстрой многофазной последовательности градиентного эхо-сигнала.
Для исследований DCE-MRI будет использоваться агент на основе гадолиния.
EORTC QLQ H&N 35 — это проверенный инструмент оценки, состоящий из 35 пунктов, для конкретных объектов.
Модуль использует 7 многокомпонентных шкал для измерения проблем с глотанием, органами чувств, речью, социальным питанием и социальными контактами.
Кроме того, 11 шкал с одним пунктом используются для оценки проблем с зубами, открыванием рта, сухостью во рту, липкой слюной, кашлем, плохим самочувствием, а также использованием анальгетиков, пищевых добавок, зонда для кормления и, наконец, прибавления и потери веса. .
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокие баллы по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни представляют собой высокое качество жизни, высокие баллы по функциональным шкалам представляют собой высокий/здоровый уровень функционирования, но высокие баллы по шкалам/элементам симптомов представляют высокий уровень симптоматики/проблем. Оценка двух инструментов дает в общей сложности 33 различных балла, и мы рассмотрим все из них.
Другие имена:
MDADI-HN представляет собой опросник, оцениваемый по шкале от 1 до 5, состоящий из глобальных, эмоциональных, функциональных и физических субшкал.
MDADI-HN оценивает влияние дисфагии на КЖ.
Комплексная оценка финансовой токсичности или исследование COST — это проверенный инструмент проверки для оценки объективных и субъективных вопросов о финансовых затруднениях, связанных с лечением.
Он оценивается по шкале от 0 до 44, где более низкие суммарные баллы отражают более высокий риск финансовой токсичности.
Другие имена:
59,4–60 Гр во фракциях 1,8–2 Гр: CTV_primary, Вовлеченный/прилегающий к узловым уровням.
50 Гр к этому объему допускается в соответствии с институциональными стандартами MSK у пациентов с четкими или близкими краями и 2-4 пораженными узлами.
45-50,4
Гр в фракциях 1,8-2 Гр: Рассеченный узел с положительной шейкой: невовлеченные уровни, которые не прилегают к положительному узлу - Рассеченный узел с отрицательной шейкой
|
|
Экспериментальный: Скрининг и деэскалация (Группа B)
Участники, отвечающие критериям фазы деэскалации лечения (группа B), будут подвергнуты адъювантной лучевой терапии (30 Гр, введенной фракциями по 2 Гр) с одновременной химиотерапией. Им будет проведена симуляция ФДГ ПЭТ/КТ и запланировано стандартное лучевое лечение, и эта ФДГ ПЭТ/КТ также будет использоваться для исключения отдаленных метастазов. Диагностическое слияние ФДГ ПЭТ/КТ также разрешено для планирования лечения и исключения отдаленных метастазов. Будут завершены нетерапевтические оценки и календарь исследования. |
Оценка цДНК ВПЧ будет завершена с использованием NavDx, который представляет собой валидированный анализ цифровой капельной ПЦР (ddPCR), нацеленный на праймеры и гидролизные зонды для специфического обнаружения ампликонов в генах E6 и E7, кодируемых штаммом 16 ВПЧ высокого риска, и геном E7 для высокого риска. - штаммы ВПЧ риска: 18, 31, 33 и 35.
Исследования МРТ будут получены в Мемориальном центре Слоана Кеттеринга с использованием быстрой многофазной последовательности градиентного эхо-сигнала.
Для исследований DCE-MRI будет использоваться агент на основе гадолиния.
EORTC QLQ H&N 35 — это проверенный инструмент оценки, состоящий из 35 пунктов, для конкретных объектов.
Модуль использует 7 многокомпонентных шкал для измерения проблем с глотанием, органами чувств, речью, социальным питанием и социальными контактами.
Кроме того, 11 шкал с одним пунктом используются для оценки проблем с зубами, открыванием рта, сухостью во рту, липкой слюной, кашлем, плохим самочувствием, а также использованием анальгетиков, пищевых добавок, зонда для кормления и, наконец, прибавления и потери веса. .
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокие баллы по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни представляют собой высокое качество жизни, высокие баллы по функциональным шкалам представляют собой высокий/здоровый уровень функционирования, но высокие баллы по шкалам/элементам симптомов представляют высокий уровень симптоматики/проблем. Оценка двух инструментов дает в общей сложности 33 различных балла, и мы рассмотрим все из них.
Другие имена:
MDADI-HN представляет собой опросник, оцениваемый по шкале от 1 до 5, состоящий из глобальных, эмоциональных, функциональных и физических субшкал.
MDADI-HN оценивает влияние дисфагии на КЖ.
Комплексная оценка финансовой токсичности или исследование COST — это проверенный инструмент проверки для оценки объективных и субъективных вопросов о финансовых затруднениях, связанных с лечением.
Он оценивается по шкале от 0 до 44, где более низкие суммарные баллы отражают более высокий риск финансовой токсичности.
Другие имена:
30 Гр в фракциях по 2 Гр: CTV_primary, CTV_node-положительная шея, CTV_node-отрицательная шея, получили деэскалацию послеоперационной химиолучевой терапии.
Адъювантное облучение будет вводиться, как описано ранее.
Параллельная химиотерапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения.
Цисплатин будет вводиться одновременно с лучевой терапией.
Кандидатам без цисплатина будет вводиться карбоплатин/5fu.
Причины использования карбоплатина/5ФУ вместо цисплатина должны быть указаны в медицинской карте, но решение остается за лечащим врачом.
Цисплатин можно давать за 3 дня до запланированных дат, если это необходимо по медицинским или личным причинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологически подтвержденная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить патологически подтвержденную выживаемость без прогрессирования (pPFS) через два года после операции у пациентов с OPC, ассоциированных с ВПЧ, которые находятся под активным наблюдением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Новообразования ротоглотки
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Экономика здравоохранения и организации
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Комбинированная модальность терапия
- Экономика
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
- Химиорадиотерапия
- Анализ затрат и затрат
Другие идентификационные номера исследования
- 21-434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .